Hodnocení různých zobrazovacích modalit ve stagingu regionálních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu
15. prosince 2023 aktualizováno: Mennatallah Arous Mohamed
Hodnocení různých zobrazovacích modalit ve stagingu regionálních uzlin u pacientky s rakovinou prsu
Stav regionálních lymfatických uzlin je považován za důležitý prognostický faktor týkající se dlouhodobého přežití pacientek s karcinomem prsu (BC) (Cetin IA, et al.
2020).
Znalost toho, zda jsou lymfatické uzliny infiltrované nádorem nebo ne, je zásadní, protože postižení uzlin má rozhodující terapeutické důsledky, jako je disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), axilární radioterapie a neoadjuvantní nebo adjuvantní systémová chemoterapie (Diessner J et al.
2023).
Poskytovat individualizované terapeutické možnosti a optimalizovanou terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Následující údaje budou shromažďovány z elektronických nebo papírových lékařských záznamů jako:
1) Věk 2) Pohlaví 3) Rodinná anamnéza karcinomu prsu 4) Stav v menopauze 5 ) Index tělesné hmotnosti (BMI) 6) Histologický typ BC podle patologie 7) Výsledky stavu lymfatických uzlin. 8) Registrovaná data budou shromažďována z nemocničních databází a klinických přehledů. 3 9) Zlatý standard při hodnocení suspektních lymfatických uzlin biopsií uzlin a pooperační patologií. Zobrazovací technika a interpretace Zobrazovací diagnostiku pro pacientky s BC (MRI, CT, mamografie a ultrazvuk) provádí v rámci výzkumu Oddělení diagnostické a intervenční radiologie nemocnic a interpretuje ji radiologové v době diagnózy BC. Radiologické zprávy pro každého pacienta a každou zobrazovací techniku budou analyzovány ohledně stavu lymfatických uzlin. Nodální stav bude hlášen jako benigní, neurčitý a infiltrovaný, jak uvádí lexikon AČR. Mamografie a US Pro mamografii využijeme celopolní digitální mamografické systémy s možností dodatečné tomosyntézy pro další charakterizaci primárního nádoru na NCI s komerčně dostupným BC pacientky běžně podstupují ultrazvukové vyšetření včetně hodnocení prsu a axily s lymfatickými drenážními cestami jako součást následného procesu aktivních lymfatických uzlin. hodnoty p nižší než 0,05 budou považovány za významné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mennatallahh A Taha, assistant lecturer
- Telefonní číslo: 00201005074579
- E-mail: menahallah.taha@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amira H Radwan, lecturer
- Telefonní číslo: 0110000228
- E-mail: drtrying21@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 007
- Nábor
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Mennatallahh Taha
- Telefonní číslo: 01005074579
- E-mail: drtrying21@gmail.com
-
Kontakt:
- amira h radwan
- Telefonní číslo: 0110000228
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V plánu je studovat populaci 100 pacientů BC, kteří se prezentují na univerzitě Sohag a NCI na klinice rakoviny prsu koncem roku 2023 a 2024
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří tolerují zobrazovací metody a prokázali, že tolerují kontrastní látky. 3) Pacientky s rakovinou prsu přicházející na vstupní vyšetření s pozitivním stavem klinických regionálních lymfatických uzlin nebo bez nich.
4) Pacientky s rakovinou prsu, které plánovaly (prs zachovávající operaci nebo mastektomii) a také operace lymfatických uzlin (sentinelové lymfatické uzliny vs. biopsie a/nebo disekce axilárních lymfatických uzlin).
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti odmítající souhlas s účastí ve studii 2) Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro další zobrazovací vyšetření (pacienti, kteří překračují hmotnostní limit, pacienti citliví na kontrastní látku atd.). 3) Pacienti s bilaterální MRM a AC
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ultrasonografická skupina
|
|
mamografická skupina
pacient pouze s ultrazvukem
|
|
Skupina ČT
pateint s postivním uzlem procházejí dalším stagingem
|
|
MRI skupina
pacient s postivním uzlem se stagingem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotit senzitivitu různých zobrazovacích modalit předterapeutických zobrazovacích modalit (sonografie, mamografie, CT a MRI) při předterapeutickém hodnocení stavu uzlin u pacientů s BC.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zjistit, zda existuje další přínos použití průřezového zobrazení (MRI, CT) pro předterapeutický staging axily ve srovnání s Us a konvenčním mamografickým zobrazením, jako je mamografie a sonogram.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Telli ML, Gradishar WJ, Ward JH. NCCN Guidelines Updates: Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2019 May 1;17(5.5):552-555. doi: 10.6004/jnccn.2019.5006.
- Caudle AS, Yang WT, Krishnamurthy S, Mittendorf EA, Black DM, Gilcrease MZ, Bedrosian I, Hobbs BP, DeSnyder SM, Hwang RF, Adrada BE, Shaitelman SF, Chavez-MacGregor M, Smith BD, Candelaria RP, Babiera GV, Dogan BE, Santiago L, Hunt KK, Kuerer HM. Improved Axillary Evaluation Following Neoadjuvant Therapy for Patients With Node-Positive Breast Cancer Using Selective Evaluation of Clipped Nodes: Implementation of Targeted Axillary Dissection. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1072-8. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0094. Epub 2016 Jan 25.
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- Al-Hattali S, Vinnicombe SJ, Gowdh NM, Evans A, Armstrong S, Adamson D, Purdie CA, Macaskill EJ. Breast MRI and tumour biology predict axillary lymph node response to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Cancer Imaging. 2019 Dec 26;19(1):91. doi: 10.1186/s40644-019-0279-4.
- Cetin IA, Akay SU, Caglar Ozkok HB, Sengoz M. Lymph node ratio as an independent prognostic factor for breast cancer-related mortality in patients with node-positive breast cancer. J Cancer Res Ther. 2020 Oct-Dec;16(6):1387-1392. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_1034_19.
- Choi HY, Park M, Seo M, Song E, Shin SY, Sohn YM. Preoperative Axillary Lymph Node Evaluation in Breast Cancer: Current Issues and Literature Review. Ultrasound Q. 2017 Mar;33(1):6-14. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000277.
- de Meric de Bellefon M, Lemanski C, Ducteil A, Fenoglietto P, Azria D, Bourgier C. Management of the Axilla in the Era of Breast Cancer Heterogeneity. Front Oncol. 2018 Apr 4;8:84. doi: 10.3389/fonc.2018.00084. eCollection 2018.
- Diessner J, Anders L, Herbert S, Kiesel M, Bley T, Schlaiss T, Sauer S, Wockel A, Bartmann C. Evaluation of different imaging modalities for axillary lymph node staging in breast cancer patients to provide a personalized and optimized therapy algorithm. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Jul;149(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00432-022-04221-9. Epub 2022 Aug 10.
- Ditsch N, Untch M, Kolberg-Liedtke C, Jackisch C, Krug D, Friedrich M, Janni W, Muller V, Albert US, Banys-Paluchowski M, Bauerfeind I, Blohmer JU, Budach W, Dall P, Diel I, Fallenberg EM, Fasching PA, Fehm T, Gerber B, Gluz O, Hanf V, Harbeck N, Heil J, Huober J, Kreipe HH, Kuhn T, Kummel S, Loibl S, Luftner D, Lux M, Maass N, Moebus V, Mundhenke C, Park-Simon TW, Reimer T, Rhiem K, Rody A, Schmidt M, Schneeweiss A, Solbach C, Solomayer EF, Stickeler E, Thomssen C, Witzel I, Wockel A, Thill M. AGO Recommendations for the Diagnosis and Treatment of Patients with Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer: Update 2020. Breast Care (Basel). 2020 Jun;15(3):294-309. doi: 10.1159/000508736. Epub 2020 Jun 10. No abstract available. Erratum In: Breast Care (Basel). 2021 Feb;16(1):96.
- Dong Y, Feng Q, Yang W, Lu Z, Deng C, Zhang L, Lian Z, Liu J, Luo X, Pei S, Mo X, Huang W, Liang C, Zhang B, Zhang S. Preoperative prediction of sentinel lymph node metastasis in breast cancer based on radiomics of T2-weighted fat-suppression and diffusion-weighted MRI. Eur Radiol. 2018 Feb;28(2):582-591. doi: 10.1007/s00330-017-5005-7. Epub 2017 Aug 21.
- El Sabbagh YH, Hamdy O. Targeted Axillary Dissection In Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Therapy. Mansoura Medical Journal. 2022 Dec 1;51(4):246-57.
- Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, Toi M, Martin M, Shao ZM, Zhang QY, Martinez Rodriguez JL, Campone M, Hamilton E, Sohn J, Guarneri V, Okada M, Boyle F, Neven P, Cortes J, Huober J, Wardley A, Tolaney SM, Cicin I, Smith IC, Frenzel M, Headley D, Wei R, San Antonio B, Hulstijn M, Cox J, O'Shaughnessy J, Rastogi P; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2-, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3987-3998. doi: 10.1200/JCO.20.02514. Epub 2020 Sep 20.
- Kutomi G, Ohmura T, Satomi F, Takamaru T, Shima H, Suzuki Y, Otokozawa S, Zembutsu H, Mori M, Hirata K. Lymph node shape in computed tomography imaging as a predictor for axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Exp Ther Med. 2014 Aug;8(2):681-685. doi: 10.3892/etm.2014.1787. Epub 2014 Jun 16.
- Lee SC, Jain PA, Jethwa SC, Tripathy D, Yamashita MW. Radiologist's role in breast cancer staging: providing key information for clinicians. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):330-42. doi: 10.1148/rg.342135071.
- Marino MA, Avendano D, Zapata P, Riedl CC, Pinker K. Lymph Node Imaging in Patients with Primary Breast Cancer: Concurrent Diagnostic Tools. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e231-e242. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0427. Epub 2019 Oct 14.
- Shirzadi A, Mahmoodzadeh H, Qorbani M. Assessment of sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in two subgroups: Initially node negative and node positive converted to node negative - A systemic review and meta-analysis. J Res Med Sci. 2019 Feb 25;24:18. doi: 10.4103/jrms.JRMS_127_18. eCollection 2019.
- von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, Loibl S, Mamounas EP, Untch M, Wolmark N, Rastogi P, Schneeweiss A, Redondo A, Fischer HH, Jacot W, Conlin AK, Arce-Salinas C, Wapnir IL, Jackisch C, DiGiovanna MP, Fasching PA, Crown JP, Wulfing P, Shao Z, Rota Caremoli E, Wu H, Lam LH, Tesarowski D, Smitt M, Douthwaite H, Singel SM, Geyer CE Jr; KATHERINE Investigators. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628. doi: 10.1056/NEJMoa1814017. Epub 2018 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh_med_23_11_02MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .