Ocena różnych metod obrazowania w ocenie stopnia zaawansowania regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mennatallah Arous Mohamed
Ocena różnych metod obrazowania w ocenie stopnia zaawansowania regionalnych węzłów chłonnych u pacjentki z rakiem piersi
Uważa się, że stan regionalnych węzłów chłonnych jest ważnym czynnikiem prognostycznym dotyczącym długoterminowego przeżycia chorych na raka piersi (Cetin IA i wsp.).
2020).
Wiedza o tym, czy węzły chłonne są naciekane przez nowotwór, czy nie, jest niezbędna, ponieważ zajęcie węzłów chłonnych ma decydujące konsekwencje terapeutyczne, takie jak rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND), radioterapia pachowa oraz neoadiuwantowa lub uzupełniająca chemioterapia ogólnoustrojowa (Diessner J i wsp.
2023).
Zapewnienie zindywidualizowanych opcji terapeutycznych i zoptymalizowanej terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Z elektronicznej lub papierowej dokumentacji medycznej będą zbierane następujące dane:
1) Wiek 2 ) Płeć 3) Wywiad rodzinny w kierunku raka piersi 4) Stan menopauzalny 5 ) Wskaźnik masy ciała (BMI) 6) Typ histologiczny BC stwierdzany w patologii 7) Wyniki stanu węzłów chłonnych. 8) Zarejestrowane dane będą pobierane ze szpitalnych baz danych i danych klinicznych. 3 9) Złoty standard w ocenie podejrzanych węzłów chłonnych na podstawie biopsji węzłów chłonnych i patologii pooperacyjnej. Technika obrazowania i interpretacja Diagnostyka obrazowa pacjentów z BC (MRI, CT, mammografia i USG) jest wykonywana przez Zakład Radiologii Diagnostycznej i Interwencyjnej Szpitali w ramach badań i interpretowana przez radiologów w momencie diagnozy BC. Raporty radiologiczne każdego pacjenta i każdej techniki obrazowania zostaną przeanalizowane pod kątem stanu węzłów chłonnych. Stan węzłów chłonnych będzie zgłaszany jako łagodny, nieokreślony i naciekający, zgodnie ze słownikiem ACR. Mammografia i USG Do mammografii będziemy wykorzystywać pełnopolowe cyfrowe systemy mammograficzne z opcją dodatkowej tomosyntezy w celu dalszej charakteryzacji guza pierwotnego w NCI za pomocą dostępnych na rynku badań. Pacjentki z BC rutynowo poddawane są badaniu USG obejmującemu ocenę piersi i pachy z drogami drenażu limfatycznego w ramach procesu kontrolnego aktywnych węzłów chłonnych. Wartości p mniejsze niż 0,05 zostaną uznane za istotne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mennatallahh A Taha, assistant lecturer
- Numer telefonu: 00201005074579
- E-mail: menahallah.taha@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amira H Radwan, lecturer
- Numer telefonu: 0110000228
- E-mail: drtrying21@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 007
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Mennatallahh Taha
- Numer telefonu: 01005074579
- E-mail: drtrying21@gmail.com
-
Kontakt:
- amira h radwan
- Numer telefonu: 0110000228
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Plan zakłada zbadanie populacji 100 pacjentów z BC zgłaszających się do uniwersytetu Sohag i NCI w klinice raka piersi na przełomie 2023 i 2024 roku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy tolerują metody obrazowania i którzy udowodnili, że tolerują środki kontrastowe. 3) Pacjenci z rakiem piersi zgłaszający się na wstępną ocenę, z lub bez pozytywnego stanu klinicznego regionalnych węzłów chłonnych.
4) Chore na raka piersi, które planują poddać się (operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia) oraz operacje węzłów chłonnych (biopsja węzła wartowniczego i/lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych).
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci odmawiający zgody na udział w badaniu 2) Pacjenci niekwalifikujący się do dalszej oceny obrazowej (pacjenci, którzy przekraczają dopuszczalną masę ciała, pacjenci wrażliwi na środek kontrastowy itp.). 3) Pacjenci z obustronnym MRM i AC
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zespół USG
|
|
grupa mammograficzna
pacjent tylko na USG
|
|
Grupa CT
pateint z węzłem dodatnim poddawany jest dalszemu etapowaniu
|
|
Grupa MRI
Pacjent z węzłem dodatnim ze stopniem zaawansowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić czułość różnych metod obrazowania przedterapeutycznego (sonografia, mammografia, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny) w przedterapeutycznej ocenie stanu węzłów chłonnych u pacjentów z BC.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aby dowiedzieć się, czy stosowanie obrazowania przekrojowego (MRI, CT) do przedterapeutycznej oceny stopnia zaawansowania pachowego przynosi dalsze korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi obrazami mammograficznymi, takimi jak mammografia i sonogram.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Telli ML, Gradishar WJ, Ward JH. NCCN Guidelines Updates: Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2019 May 1;17(5.5):552-555. doi: 10.6004/jnccn.2019.5006.
- Caudle AS, Yang WT, Krishnamurthy S, Mittendorf EA, Black DM, Gilcrease MZ, Bedrosian I, Hobbs BP, DeSnyder SM, Hwang RF, Adrada BE, Shaitelman SF, Chavez-MacGregor M, Smith BD, Candelaria RP, Babiera GV, Dogan BE, Santiago L, Hunt KK, Kuerer HM. Improved Axillary Evaluation Following Neoadjuvant Therapy for Patients With Node-Positive Breast Cancer Using Selective Evaluation of Clipped Nodes: Implementation of Targeted Axillary Dissection. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1072-8. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0094. Epub 2016 Jan 25.
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- Al-Hattali S, Vinnicombe SJ, Gowdh NM, Evans A, Armstrong S, Adamson D, Purdie CA, Macaskill EJ. Breast MRI and tumour biology predict axillary lymph node response to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Cancer Imaging. 2019 Dec 26;19(1):91. doi: 10.1186/s40644-019-0279-4.
- Cetin IA, Akay SU, Caglar Ozkok HB, Sengoz M. Lymph node ratio as an independent prognostic factor for breast cancer-related mortality in patients with node-positive breast cancer. J Cancer Res Ther. 2020 Oct-Dec;16(6):1387-1392. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_1034_19.
- Choi HY, Park M, Seo M, Song E, Shin SY, Sohn YM. Preoperative Axillary Lymph Node Evaluation in Breast Cancer: Current Issues and Literature Review. Ultrasound Q. 2017 Mar;33(1):6-14. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000277.
- de Meric de Bellefon M, Lemanski C, Ducteil A, Fenoglietto P, Azria D, Bourgier C. Management of the Axilla in the Era of Breast Cancer Heterogeneity. Front Oncol. 2018 Apr 4;8:84. doi: 10.3389/fonc.2018.00084. eCollection 2018.
- Diessner J, Anders L, Herbert S, Kiesel M, Bley T, Schlaiss T, Sauer S, Wockel A, Bartmann C. Evaluation of different imaging modalities for axillary lymph node staging in breast cancer patients to provide a personalized and optimized therapy algorithm. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Jul;149(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00432-022-04221-9. Epub 2022 Aug 10.
- Ditsch N, Untch M, Kolberg-Liedtke C, Jackisch C, Krug D, Friedrich M, Janni W, Muller V, Albert US, Banys-Paluchowski M, Bauerfeind I, Blohmer JU, Budach W, Dall P, Diel I, Fallenberg EM, Fasching PA, Fehm T, Gerber B, Gluz O, Hanf V, Harbeck N, Heil J, Huober J, Kreipe HH, Kuhn T, Kummel S, Loibl S, Luftner D, Lux M, Maass N, Moebus V, Mundhenke C, Park-Simon TW, Reimer T, Rhiem K, Rody A, Schmidt M, Schneeweiss A, Solbach C, Solomayer EF, Stickeler E, Thomssen C, Witzel I, Wockel A, Thill M. AGO Recommendations for the Diagnosis and Treatment of Patients with Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer: Update 2020. Breast Care (Basel). 2020 Jun;15(3):294-309. doi: 10.1159/000508736. Epub 2020 Jun 10. No abstract available. Erratum In: Breast Care (Basel). 2021 Feb;16(1):96.
- Dong Y, Feng Q, Yang W, Lu Z, Deng C, Zhang L, Lian Z, Liu J, Luo X, Pei S, Mo X, Huang W, Liang C, Zhang B, Zhang S. Preoperative prediction of sentinel lymph node metastasis in breast cancer based on radiomics of T2-weighted fat-suppression and diffusion-weighted MRI. Eur Radiol. 2018 Feb;28(2):582-591. doi: 10.1007/s00330-017-5005-7. Epub 2017 Aug 21.
- El Sabbagh YH, Hamdy O. Targeted Axillary Dissection In Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Therapy. Mansoura Medical Journal. 2022 Dec 1;51(4):246-57.
- Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, Toi M, Martin M, Shao ZM, Zhang QY, Martinez Rodriguez JL, Campone M, Hamilton E, Sohn J, Guarneri V, Okada M, Boyle F, Neven P, Cortes J, Huober J, Wardley A, Tolaney SM, Cicin I, Smith IC, Frenzel M, Headley D, Wei R, San Antonio B, Hulstijn M, Cox J, O'Shaughnessy J, Rastogi P; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2-, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3987-3998. doi: 10.1200/JCO.20.02514. Epub 2020 Sep 20.
- Kutomi G, Ohmura T, Satomi F, Takamaru T, Shima H, Suzuki Y, Otokozawa S, Zembutsu H, Mori M, Hirata K. Lymph node shape in computed tomography imaging as a predictor for axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Exp Ther Med. 2014 Aug;8(2):681-685. doi: 10.3892/etm.2014.1787. Epub 2014 Jun 16.
- Lee SC, Jain PA, Jethwa SC, Tripathy D, Yamashita MW. Radiologist's role in breast cancer staging: providing key information for clinicians. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):330-42. doi: 10.1148/rg.342135071.
- Marino MA, Avendano D, Zapata P, Riedl CC, Pinker K. Lymph Node Imaging in Patients with Primary Breast Cancer: Concurrent Diagnostic Tools. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e231-e242. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0427. Epub 2019 Oct 14.
- Shirzadi A, Mahmoodzadeh H, Qorbani M. Assessment of sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in two subgroups: Initially node negative and node positive converted to node negative - A systemic review and meta-analysis. J Res Med Sci. 2019 Feb 25;24:18. doi: 10.4103/jrms.JRMS_127_18. eCollection 2019.
- von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, Loibl S, Mamounas EP, Untch M, Wolmark N, Rastogi P, Schneeweiss A, Redondo A, Fischer HH, Jacot W, Conlin AK, Arce-Salinas C, Wapnir IL, Jackisch C, DiGiovanna MP, Fasching PA, Crown JP, Wulfing P, Shao Z, Rota Caremoli E, Wu H, Lam LH, Tesarowski D, Smitt M, Douthwaite H, Singel SM, Geyer CE Jr; KATHERINE Investigators. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628. doi: 10.1056/NEJMoa1814017. Epub 2018 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh_med_23_11_02MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .