Оценка различных методов визуализации стадирования региональных лимфатических узлов у больных раком молочной железы
15 декабря 2023 г. обновлено: Mennatallah Arous Mohamed
Оценка различных методов визуализации при определении стадии региональных узлов у пациенток с раком молочной железы
Состояние регионарных лимфатических узлов считается важным прогностическим фактором в отношении долгосрочной выживаемости больных раком молочной железы (РМЖ) (Цетин И.А., et al.
2020).
Знание того, инфильтрированы ли лимфатические узлы опухолью или нет, имеет важное значение, поскольку поражение узлов имеет решающие терапевтические последствия, такие как диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND), подмышечная лучевая терапия и неоадъювантная или адъювантная системная химиотерапия (Diessner J et al.
2023).
Предоставить индивидуальные варианты лечения и оптимизированную терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Следующие данные будут собраны из электронных или бумажных медицинских записей:
1) Возраст 2) Пол 3) Семейный анамнез рака молочной железы 4) Статус менопаузы 5) Индекс массы тела (ИМТ) 6) Гистологический тип РМЖ, указанный в патологии 7) Результаты состояния лимфатических узлов. 8) Зарегистрированные данные будут собраны из больничных баз данных и клинических данных. 3 9) Золотой стандарт оценки подозрительных лимфатических узлов с помощью биопсии узла и послеоперационной патологии. Техника и интерпретация изображений. Диагностика изображений пациентов с РМЖ (МРТ, КТ, маммография и ультразвук) проводится отделением диагностической и интервенционной радиологии больниц во время исследования и интерпретируется рентгенологами во время диагностики РМЖ. Радиологические отчеты для каждого пациента и каждого метода визуализации будут проанализированы на предмет состояния лимфатических узлов. Состояние узла будет обозначаться как доброкачественное, неопределенное и инфильтрированное, как указано в лексиконе ACR. Маммография и УЗИ. Для маммографии мы будем использовать полноформатные цифровые маммографические системы с возможностью дополнительного томосинтеза для дальнейшей характеристики первичной опухоли в NCI с помощью коммерчески доступных систем. Пациенты с РМЖ обычно проходят ультразвуковое исследование, включая оценку молочной железы и подмышечной впадины с лимфодренажными путями в рамках последующего процесса активных лимфатических узлов. Значения p ниже 0,05 будут считаться значимыми.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mennatallahh A Taha, assistant lecturer
- Номер телефона: 00201005074579
- Электронная почта: menahallah.taha@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amira H Radwan, lecturer
- Номер телефона: 0110000228
- Электронная почта: drtrying21@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 007
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
Контакт:
- Mennatallahh Taha
- Номер телефона: 01005074579
- Электронная почта: drtrying21@gmail.com
-
Контакт:
- amira h radwan
- Номер телефона: 0110000228
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
План состоит в том, чтобы изучить популяцию из 100 пациентов с РМЖ, поступивших в университет Сохаг и NCI в хирургическую клинику рака молочной железы в конце 2023 и 2024 годов.
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента на участие в исследовании.
- Пациенты, которые могут переносить методы визуализации и имеют доказанную переносимость контрастных веществ. 3) Пациенты с раком молочной железы, поступающие на первичное обследование с клиническим положительным статусом регионарных лимфатических узлов или без него.
4) Пациентам с раком молочной железы планируется проведение (сохраняющей операции на груди или мастэктомии), а также операции на лимфатических узлах (биопсия сигнального лимфатического узла и/или диссекция подмышечного лимфатического узла).
Критерий исключения:
1) Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании. 2) Пациенты, которые не подходят для дальнейшей визуализационной оценки (пациенты, вес которых превышает допустимый предел, пациенты, чувствительные к контрастному материалу и т. д.). 3) Пациенты с двусторонним МРМ и АК.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа УЗИ
|
|
группа мамморографии
пациент только на УЗИ
|
|
КТ группа
пациент с позитивным узлом подвергается дальнейшей стадии
|
|
Группа МРТ
пациент с положительным узлом со стадией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить чувствительность различных методов визуализации дотерапевтических методов визуализации (сонография, маммография, КТ и МРТ) при предтерапевтической оценке состояния узлов у пациентов с РМЖ.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чтобы выяснить, есть ли дополнительные преимущества от использования поперечной визуализации (МРТ, КТ) для предтерапевтической подмышечной стадии по сравнению с УЗИ и традиционными маммографическими изображениями, такими как маммография и сонограмма.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Telli ML, Gradishar WJ, Ward JH. NCCN Guidelines Updates: Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2019 May 1;17(5.5):552-555. doi: 10.6004/jnccn.2019.5006.
- Caudle AS, Yang WT, Krishnamurthy S, Mittendorf EA, Black DM, Gilcrease MZ, Bedrosian I, Hobbs BP, DeSnyder SM, Hwang RF, Adrada BE, Shaitelman SF, Chavez-MacGregor M, Smith BD, Candelaria RP, Babiera GV, Dogan BE, Santiago L, Hunt KK, Kuerer HM. Improved Axillary Evaluation Following Neoadjuvant Therapy for Patients With Node-Positive Breast Cancer Using Selective Evaluation of Clipped Nodes: Implementation of Targeted Axillary Dissection. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1072-8. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0094. Epub 2016 Jan 25.
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- Al-Hattali S, Vinnicombe SJ, Gowdh NM, Evans A, Armstrong S, Adamson D, Purdie CA, Macaskill EJ. Breast MRI and tumour biology predict axillary lymph node response to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Cancer Imaging. 2019 Dec 26;19(1):91. doi: 10.1186/s40644-019-0279-4.
- Cetin IA, Akay SU, Caglar Ozkok HB, Sengoz M. Lymph node ratio as an independent prognostic factor for breast cancer-related mortality in patients with node-positive breast cancer. J Cancer Res Ther. 2020 Oct-Dec;16(6):1387-1392. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_1034_19.
- Choi HY, Park M, Seo M, Song E, Shin SY, Sohn YM. Preoperative Axillary Lymph Node Evaluation in Breast Cancer: Current Issues and Literature Review. Ultrasound Q. 2017 Mar;33(1):6-14. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000277.
- de Meric de Bellefon M, Lemanski C, Ducteil A, Fenoglietto P, Azria D, Bourgier C. Management of the Axilla in the Era of Breast Cancer Heterogeneity. Front Oncol. 2018 Apr 4;8:84. doi: 10.3389/fonc.2018.00084. eCollection 2018.
- Diessner J, Anders L, Herbert S, Kiesel M, Bley T, Schlaiss T, Sauer S, Wockel A, Bartmann C. Evaluation of different imaging modalities for axillary lymph node staging in breast cancer patients to provide a personalized and optimized therapy algorithm. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Jul;149(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00432-022-04221-9. Epub 2022 Aug 10.
- Ditsch N, Untch M, Kolberg-Liedtke C, Jackisch C, Krug D, Friedrich M, Janni W, Muller V, Albert US, Banys-Paluchowski M, Bauerfeind I, Blohmer JU, Budach W, Dall P, Diel I, Fallenberg EM, Fasching PA, Fehm T, Gerber B, Gluz O, Hanf V, Harbeck N, Heil J, Huober J, Kreipe HH, Kuhn T, Kummel S, Loibl S, Luftner D, Lux M, Maass N, Moebus V, Mundhenke C, Park-Simon TW, Reimer T, Rhiem K, Rody A, Schmidt M, Schneeweiss A, Solbach C, Solomayer EF, Stickeler E, Thomssen C, Witzel I, Wockel A, Thill M. AGO Recommendations for the Diagnosis and Treatment of Patients with Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer: Update 2020. Breast Care (Basel). 2020 Jun;15(3):294-309. doi: 10.1159/000508736. Epub 2020 Jun 10. No abstract available. Erratum In: Breast Care (Basel). 2021 Feb;16(1):96.
- Dong Y, Feng Q, Yang W, Lu Z, Deng C, Zhang L, Lian Z, Liu J, Luo X, Pei S, Mo X, Huang W, Liang C, Zhang B, Zhang S. Preoperative prediction of sentinel lymph node metastasis in breast cancer based on radiomics of T2-weighted fat-suppression and diffusion-weighted MRI. Eur Radiol. 2018 Feb;28(2):582-591. doi: 10.1007/s00330-017-5005-7. Epub 2017 Aug 21.
- El Sabbagh YH, Hamdy O. Targeted Axillary Dissection In Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Therapy. Mansoura Medical Journal. 2022 Dec 1;51(4):246-57.
- Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, Toi M, Martin M, Shao ZM, Zhang QY, Martinez Rodriguez JL, Campone M, Hamilton E, Sohn J, Guarneri V, Okada M, Boyle F, Neven P, Cortes J, Huober J, Wardley A, Tolaney SM, Cicin I, Smith IC, Frenzel M, Headley D, Wei R, San Antonio B, Hulstijn M, Cox J, O'Shaughnessy J, Rastogi P; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2-, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3987-3998. doi: 10.1200/JCO.20.02514. Epub 2020 Sep 20.
- Kutomi G, Ohmura T, Satomi F, Takamaru T, Shima H, Suzuki Y, Otokozawa S, Zembutsu H, Mori M, Hirata K. Lymph node shape in computed tomography imaging as a predictor for axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Exp Ther Med. 2014 Aug;8(2):681-685. doi: 10.3892/etm.2014.1787. Epub 2014 Jun 16.
- Lee SC, Jain PA, Jethwa SC, Tripathy D, Yamashita MW. Radiologist's role in breast cancer staging: providing key information for clinicians. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):330-42. doi: 10.1148/rg.342135071.
- Marino MA, Avendano D, Zapata P, Riedl CC, Pinker K. Lymph Node Imaging in Patients with Primary Breast Cancer: Concurrent Diagnostic Tools. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e231-e242. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0427. Epub 2019 Oct 14.
- Shirzadi A, Mahmoodzadeh H, Qorbani M. Assessment of sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in two subgroups: Initially node negative and node positive converted to node negative - A systemic review and meta-analysis. J Res Med Sci. 2019 Feb 25;24:18. doi: 10.4103/jrms.JRMS_127_18. eCollection 2019.
- von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, Loibl S, Mamounas EP, Untch M, Wolmark N, Rastogi P, Schneeweiss A, Redondo A, Fischer HH, Jacot W, Conlin AK, Arce-Salinas C, Wapnir IL, Jackisch C, DiGiovanna MP, Fasching PA, Crown JP, Wulfing P, Shao Z, Rota Caremoli E, Wu H, Lam LH, Tesarowski D, Smitt M, Douthwaite H, Singel SM, Geyer CE Jr; KATHERINE Investigators. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628. doi: 10.1056/NEJMoa1814017. Epub 2018 Dec 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh_med_23_11_02MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .