Valutazione di diverse modalità di imaging nella stadiazione dei linfonodi regionali in pazienti con cancro al seno
15 dicembre 2023 aggiornato da: Mennatallah Arous Mohamed
Valutazione di diverse modalità di imaging nella stadiazione dei linfonodi regionali nelle pazienti con cancro al seno
Lo stato dei linfonodi regionali è considerato un importante fattore prognostico per quanto riguarda la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da cancro al seno (BC) (Cetin IA, et al.
2020).
Sapere se i linfonodi sono infiltrati dal tumore o meno è essenziale poiché il coinvolgimento linfonodale ha conseguenze terapeutiche decisive come la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND), la radioterapia ascellare e la chemioterapia sistemica neoadiuvante o adiuvante (Diessner J et al.
2023).
Fornire opzioni terapeutiche personalizzate e una terapia ottimizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dalle cartelle cliniche elettroniche o cartacee verranno raccolti i seguenti dati:
1) Età 2) Sesso 3) Storia familiare di cancro al seno 4) Stato della menopausa 5) Indice di massa corporea (BMI) 6) Tipo istologico di BC come riportato nella patologia 7) I risultati dello stato dei linfonodi. 8) I dati registrati verranno raccolti dai database ospedalieri e dai dati clinici. 3 9) Il gold standard di riferimento nella valutazione dei linfonodi sospetti mediante biopsia linfonodale e patologia postoperatoria. Tecnica di imaging e interpretazione Le immagini diagnostiche per pazienti con BC (RMN, TC, mammografia ed ecografia) vengono eseguite dal Dipartimento di Radiologia Diagnostica e Interventistica degli Ospedali nella ricerca e interpretate dai radiologi al momento della diagnosi di BC. I referti radiologici per ciascun paziente e ciascuna tecnica di imaging verranno analizzati sullo stato dei linfonodi. Lo stato linfonodale verrà riportato come benigno, indeterminato e infiltrato come indicato dal lessico ACR. Mammografia ed ecografia Per la mammografia, utilizzeremo sistemi mammografici digitali a campo pieno con l'opzione di tomosintesi aggiuntiva per un'ulteriore caratterizzazione del tumore primario presso NCI con i sistemi disponibili in commercio. I pazienti con BC ricevono abitualmente un esame ecografico inclusa la valutazione del seno e del ascella con le vie di drenaggio linfatico come parte del processo di follow-up dei linfonodi attivi. Valori p inferiori a 0,05 saranno considerati significativi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mennatallahh A Taha, assistant lecturer
- Numero di telefono: 00201005074579
- Email: menahallah.taha@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amira H Radwan, lecturer
- Numero di telefono: 0110000228
- Email: drtrying21@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 007
- Reclutamento
- National Cancer Institute
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Contatto:
- Mennatallahh Taha
- Numero di telefono: 01005074579
- Email: drtrying21@gmail.com
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Contatto:
- amira h radwan
- Numero di telefono: 0110000228
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il piano è quello di studiare una popolazione di 100 pazienti con BC che si presentano all'Università di Sohag e all'NCI per un intervento chirurgico in una clinica per il cancro al seno tra la fine del 2023 e il 2024
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che acconsente a partecipare allo studio.
- Pazienti che possono tollerare le modalità di imaging e che hanno dimostrato di tollerare gli agenti di contrasto. 3) Pazienti con cancro al seno presentate per una valutazione iniziale con o senza stato clinico positivo dei linfonodi regionali.
4) Pazienti con cancro al seno che intendono sottoporsi a (chirurgia conservativa del seno o mastectomia) nonché a interventi chirurgici sui linfonodi (biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione del linfonodo ascellare.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti che negano il consenso a partecipare allo studio 2) Pazienti che non sono idonei per ulteriori valutazioni di imaging (pazienti che superano il limite di peso, pazienti sensibili al materiale di contrasto, ecc.). 3) Pazienti con MRM bilaterale e AC
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di ecografia
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gruppo mammografico
paziente solo con ecografia
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Gruppo CT
i pazienti con linfonodo positivo vengono sottoposti ad ulteriore stadiazione
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Gruppo MRI
paziente con nodo positivo con stadiazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare la sensibilità delle diverse modalità di imaging preterapeutico (ecografia, mammografia, TC e risonanza magnetica) nella valutazione preterapeutica dello stato linfonodale nei pazienti con BC.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
per scoprire se vi sono ulteriori vantaggi nell'utilizzo dell'imaging trasversale (MRI, TC) per la stadiazione ascellare preterapeutica rispetto all'Us e all'imaging mammografico convenzionale come la mammografia e l'ecografia.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Caudle AS, Yang WT, Krishnamurthy S, Mittendorf EA, Black DM, Gilcrease MZ, Bedrosian I, Hobbs BP, DeSnyder SM, Hwang RF, Adrada BE, Shaitelman SF, Chavez-MacGregor M, Smith BD, Candelaria RP, Babiera GV, Dogan BE, Santiago L, Hunt KK, Kuerer HM. Improved Axillary Evaluation Following Neoadjuvant Therapy for Patients With Node-Positive Breast Cancer Using Selective Evaluation of Clipped Nodes: Implementation of Targeted Axillary Dissection. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1072-8. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0094. Epub 2016 Jan 25.
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
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- Ditsch N, Untch M, Kolberg-Liedtke C, Jackisch C, Krug D, Friedrich M, Janni W, Muller V, Albert US, Banys-Paluchowski M, Bauerfeind I, Blohmer JU, Budach W, Dall P, Diel I, Fallenberg EM, Fasching PA, Fehm T, Gerber B, Gluz O, Hanf V, Harbeck N, Heil J, Huober J, Kreipe HH, Kuhn T, Kummel S, Loibl S, Luftner D, Lux M, Maass N, Moebus V, Mundhenke C, Park-Simon TW, Reimer T, Rhiem K, Rody A, Schmidt M, Schneeweiss A, Solbach C, Solomayer EF, Stickeler E, Thomssen C, Witzel I, Wockel A, Thill M. AGO Recommendations for the Diagnosis and Treatment of Patients with Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer: Update 2020. Breast Care (Basel). 2020 Jun;15(3):294-309. doi: 10.1159/000508736. Epub 2020 Jun 10. No abstract available. Erratum In: Breast Care (Basel). 2021 Feb;16(1):96.
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- El Sabbagh YH, Hamdy O. Targeted Axillary Dissection In Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Therapy. Mansoura Medical Journal. 2022 Dec 1;51(4):246-57.
- Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, Toi M, Martin M, Shao ZM, Zhang QY, Martinez Rodriguez JL, Campone M, Hamilton E, Sohn J, Guarneri V, Okada M, Boyle F, Neven P, Cortes J, Huober J, Wardley A, Tolaney SM, Cicin I, Smith IC, Frenzel M, Headley D, Wei R, San Antonio B, Hulstijn M, Cox J, O'Shaughnessy J, Rastogi P; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2-, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3987-3998. doi: 10.1200/JCO.20.02514. Epub 2020 Sep 20.
- Kutomi G, Ohmura T, Satomi F, Takamaru T, Shima H, Suzuki Y, Otokozawa S, Zembutsu H, Mori M, Hirata K. Lymph node shape in computed tomography imaging as a predictor for axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Exp Ther Med. 2014 Aug;8(2):681-685. doi: 10.3892/etm.2014.1787. Epub 2014 Jun 16.
- Lee SC, Jain PA, Jethwa SC, Tripathy D, Yamashita MW. Radiologist's role in breast cancer staging: providing key information for clinicians. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):330-42. doi: 10.1148/rg.342135071.
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- von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, Loibl S, Mamounas EP, Untch M, Wolmark N, Rastogi P, Schneeweiss A, Redondo A, Fischer HH, Jacot W, Conlin AK, Arce-Salinas C, Wapnir IL, Jackisch C, DiGiovanna MP, Fasching PA, Crown JP, Wulfing P, Shao Z, Rota Caremoli E, Wu H, Lam LH, Tesarowski D, Smitt M, Douthwaite H, Singel SM, Geyer CE Jr; KATHERINE Investigators. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628. doi: 10.1056/NEJMoa1814017. Epub 2018 Dec 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
12 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh_med_23_11_02MD
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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