Bewertung verschiedener Bildgebungsmodalitäten beim Staging regionaler Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs
15. Dezember 2023 aktualisiert von: Mennatallah Arous Mohamed
Bewertung verschiedener Bildgebungsmodalitäten beim Staging regionaler Knoten bei Brustkrebspatientinnen
Der regionale Lymphknotenstatus gilt als wichtiger Prognosefaktor für das Langzeitüberleben von Brustkrebspatientinnen (Cetin IA, et al.
2020).
Die Kenntnis darüber, ob Lymphknoten tumorinfiltriert sind oder nicht, ist von wesentlicher Bedeutung, da eine Knotenbeteiligung entscheidende therapeutische Konsequenzen hat, wie z. B. axilläre Lymphknotendissektion (ALND), axilläre Strahlentherapie und neoadjuvante oder adjuvante systemische Chemotherapie (Diessner J et al.
2023).
Bereitstellung individueller Therapiemöglichkeiten und optimierter Therapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Daten werden aus elektronischen oder gedruckten medizinischen Datensätzen erfasst:
1) Alter 2) Geschlecht 3) Brustkrebs in der Familienanamnese 4) Menopausenstatus 5) Body-Mass-Index (BMI) 6) Histologischer BC-Typ, wie in der Pathologie angegeben 7) Die Ergebnisse des Lymphknotenstatus. 8) Registrierte Daten werden aus den Krankenhausdatenbanken und klinischen Dokumenten gesammelt. 3 9) Die Goldstandard-Referenz bei der Beurteilung verdächtiger Lymphknoten durch Lymphknotenbiopsie und postoperative Pathologie. Bildgebende Technik und Interpretation Die bildgebende Diagnostik für BC-Patienten (MRT, CT, Mammographie und Ultraschall) wird von der Abteilung für diagnostische und interventionelle Radiologie der Krankenhäuser in der Forschung durchgeführt und zum Zeitpunkt der BC-Diagnose von Radiologen ausgewertet. Die radiologischen Berichte für jeden Patienten und jedes bildgebende Verfahren werden hinsichtlich des Lymphknotenstatus analysiert. Der Knotenstatus wird gemäß dem ACR-Lexikon als gutartig, unbestimmt und infiltriert gemeldet. Mammographie und US Für die Mammographie werden wir vollflächige digitale Mammographiesysteme mit der Option einer zusätzlichen Tomosynthese zur weiteren Charakterisierung des Primärtumors am NCI mit kommerziell erhältlichen Geräten einsetzen. Die BC-Patienten erhalten routinemäßig eine Ultraschalluntersuchung einschließlich der Beurteilung der Brust und der Brust Achselhöhle mit den Lymphabflussbahnen im Rahmen der Nachbehandlung aktiver Lymphknoten. p-Werte unter 0,05 werden als signifikant angesehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mennatallahh A Taha, assistant lecturer
- Telefonnummer: 00201005074579
- E-Mail: menahallah.taha@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amira H Radwan, lecturer
- Telefonnummer: 0110000228
- E-Mail: drtrying21@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 007
- Rekrutierung
- National Cancer Institute
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Kontakt:
- Mennatallahh Taha
- Telefonnummer: 01005074579
- E-Mail: drtrying21@gmail.com
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Kontakt:
- amira h radwan
- Telefonnummer: 0110000228
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es ist geplant, eine Population von 100 Patientinnen aus BC zu untersuchen, die sich Ende 2023 und 2024 an der Universität Sohag und NCI in einer Brustkrebsklinik vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu.
- Patienten, die die bildgebenden Verfahren vertragen und nachweislich die Kontrastmittel vertragen. 3) Brustkrebspatientinnen, die mit oder ohne klinischem positiven Status der regionalen Lymphknoten zu einer Erstuntersuchung kommen.
4) Brustkrebspatientinnen, bei denen eine (brusterhaltende Operation oder Mastektomie) sowie Lymphknotenoperationen (Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und/oder axilläre Lymphknotendissektion) geplant sind.
Ausschlusskriterien:
1) Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verweigern. 2) Patienten, die für eine weitere bildgebende Untersuchung nicht geeignet sind (Patienten, die die Gewichtsgrenze überschreiten, Patienten, die empfindlich auf Kontrastmittel reagieren usw.). 3) Patienten mit bilateralem MRM und AC
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ultraschallgruppe
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Mammoragraphie-Gruppe
Patient nur mit Ultraschall
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CT-Gruppe
Pateint mit positivem Knoten wird einem weiteren Staging unterzogen
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MRT-Gruppe
Patient mit positivem Knoten mit Stadieneinteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Empfindlichkeit verschiedener prätherapeutischer Bildgebungsmodalitäten der Bildgebungsmodalität (Sonographie, Mammographie, CT und MRT) bei der prätherapeutischen Beurteilung des Knotenstatus bei BC-Patienten.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um herauszufinden, ob die Verwendung der Querschnittsbildgebung (MRT, CT) für das prätherapeutische Achsel-Staging im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsmethoden wie Mammographie und Sonographie weitere Vorteile bietet.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Telli ML, Gradishar WJ, Ward JH. NCCN Guidelines Updates: Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2019 May 1;17(5.5):552-555. doi: 10.6004/jnccn.2019.5006.
- Caudle AS, Yang WT, Krishnamurthy S, Mittendorf EA, Black DM, Gilcrease MZ, Bedrosian I, Hobbs BP, DeSnyder SM, Hwang RF, Adrada BE, Shaitelman SF, Chavez-MacGregor M, Smith BD, Candelaria RP, Babiera GV, Dogan BE, Santiago L, Hunt KK, Kuerer HM. Improved Axillary Evaluation Following Neoadjuvant Therapy for Patients With Node-Positive Breast Cancer Using Selective Evaluation of Clipped Nodes: Implementation of Targeted Axillary Dissection. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1072-8. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0094. Epub 2016 Jan 25.
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- Al-Hattali S, Vinnicombe SJ, Gowdh NM, Evans A, Armstrong S, Adamson D, Purdie CA, Macaskill EJ. Breast MRI and tumour biology predict axillary lymph node response to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Cancer Imaging. 2019 Dec 26;19(1):91. doi: 10.1186/s40644-019-0279-4.
- Cetin IA, Akay SU, Caglar Ozkok HB, Sengoz M. Lymph node ratio as an independent prognostic factor for breast cancer-related mortality in patients with node-positive breast cancer. J Cancer Res Ther. 2020 Oct-Dec;16(6):1387-1392. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_1034_19.
- Choi HY, Park M, Seo M, Song E, Shin SY, Sohn YM. Preoperative Axillary Lymph Node Evaluation in Breast Cancer: Current Issues and Literature Review. Ultrasound Q. 2017 Mar;33(1):6-14. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000277.
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- Diessner J, Anders L, Herbert S, Kiesel M, Bley T, Schlaiss T, Sauer S, Wockel A, Bartmann C. Evaluation of different imaging modalities for axillary lymph node staging in breast cancer patients to provide a personalized and optimized therapy algorithm. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Jul;149(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00432-022-04221-9. Epub 2022 Aug 10.
- Ditsch N, Untch M, Kolberg-Liedtke C, Jackisch C, Krug D, Friedrich M, Janni W, Muller V, Albert US, Banys-Paluchowski M, Bauerfeind I, Blohmer JU, Budach W, Dall P, Diel I, Fallenberg EM, Fasching PA, Fehm T, Gerber B, Gluz O, Hanf V, Harbeck N, Heil J, Huober J, Kreipe HH, Kuhn T, Kummel S, Loibl S, Luftner D, Lux M, Maass N, Moebus V, Mundhenke C, Park-Simon TW, Reimer T, Rhiem K, Rody A, Schmidt M, Schneeweiss A, Solbach C, Solomayer EF, Stickeler E, Thomssen C, Witzel I, Wockel A, Thill M. AGO Recommendations for the Diagnosis and Treatment of Patients with Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer: Update 2020. Breast Care (Basel). 2020 Jun;15(3):294-309. doi: 10.1159/000508736. Epub 2020 Jun 10. No abstract available. Erratum In: Breast Care (Basel). 2021 Feb;16(1):96.
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- El Sabbagh YH, Hamdy O. Targeted Axillary Dissection In Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Therapy. Mansoura Medical Journal. 2022 Dec 1;51(4):246-57.
- Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, Toi M, Martin M, Shao ZM, Zhang QY, Martinez Rodriguez JL, Campone M, Hamilton E, Sohn J, Guarneri V, Okada M, Boyle F, Neven P, Cortes J, Huober J, Wardley A, Tolaney SM, Cicin I, Smith IC, Frenzel M, Headley D, Wei R, San Antonio B, Hulstijn M, Cox J, O'Shaughnessy J, Rastogi P; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2-, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3987-3998. doi: 10.1200/JCO.20.02514. Epub 2020 Sep 20.
- Kutomi G, Ohmura T, Satomi F, Takamaru T, Shima H, Suzuki Y, Otokozawa S, Zembutsu H, Mori M, Hirata K. Lymph node shape in computed tomography imaging as a predictor for axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Exp Ther Med. 2014 Aug;8(2):681-685. doi: 10.3892/etm.2014.1787. Epub 2014 Jun 16.
- Lee SC, Jain PA, Jethwa SC, Tripathy D, Yamashita MW. Radiologist's role in breast cancer staging: providing key information for clinicians. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):330-42. doi: 10.1148/rg.342135071.
- Marino MA, Avendano D, Zapata P, Riedl CC, Pinker K. Lymph Node Imaging in Patients with Primary Breast Cancer: Concurrent Diagnostic Tools. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e231-e242. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0427. Epub 2019 Oct 14.
- Shirzadi A, Mahmoodzadeh H, Qorbani M. Assessment of sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in two subgroups: Initially node negative and node positive converted to node negative - A systemic review and meta-analysis. J Res Med Sci. 2019 Feb 25;24:18. doi: 10.4103/jrms.JRMS_127_18. eCollection 2019.
- von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, Loibl S, Mamounas EP, Untch M, Wolmark N, Rastogi P, Schneeweiss A, Redondo A, Fischer HH, Jacot W, Conlin AK, Arce-Salinas C, Wapnir IL, Jackisch C, DiGiovanna MP, Fasching PA, Crown JP, Wulfing P, Shao Z, Rota Caremoli E, Wu H, Lam LH, Tesarowski D, Smitt M, Douthwaite H, Singel SM, Geyer CE Jr; KATHERINE Investigators. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628. doi: 10.1056/NEJMoa1814017. Epub 2018 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
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- Soh_med_23_11_02MD
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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