- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185946
Evaluación de diferentes modalidades de imagen en la estadificación de los ganglios linfáticos regionales en pacientes con cáncer de mama
Evaluación de diferentes modalidades de imagen en la estadificación de los ganglios regionales en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los siguientes datos se recopilarán de registros de datos médicos electrónicos o en papel como:
1) Edad 2) Sexo 3) Historia familiar de cáncer de mama 4) Estado menopáusico 5) Índice de masa corporal (IMC) 6) Tipo histológico de BC según lo informado en patología 7) Los resultados del estado de los ganglios linfáticos. 8) Los datos registrados se recopilarán de las bases de datos del hospital y de los expedientes clínicos. 3 9) El estándar de referencia en la evaluación de ganglios linfáticos sospechosos mediante biopsia ganglionar y patología postoperatoria. Técnica e interpretación de imágenes El diagnóstico por imágenes para pacientes con CM (MRI, CT, mamografía y ultrasonido) es realizado por el Departamento de Radiología Diagnóstica e Intervencionista de los Hospitales en la investigación e interpretado por radiólogos en el momento del diagnóstico de CM. Se analizarán los informes radiológicos de cada paciente y cada técnica de imagen sobre el estado ganglionar. El estado ganglionar se informará como benigno, indeterminado e infiltrado según lo establece el léxico ACR. Mamografía y ecografía Para la mamografía, utilizaremos sistemas de mamografía digital de campo completo con la opción de tomosíntesis adicional para una mayor caracterización del tumor primario en el NCI con los disponibles comercialmente. Las pacientes de BC reciben de forma rutinaria un examen de ultrasonido que incluye la evaluación de la mama y la axila con las vías de drenaje linfático como parte del proceso de seguimiento de los ganglios linfáticos activos. Se considerarán significativos valores de p inferiores a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mennatallahh A Taha, assistant lecturer
- Número de teléfono: 00201005074579
- Correo electrónico: menahallah.taha@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amira H Radwan, lecturer
- Número de teléfono: 0110000228
- Correo electrónico: drtrying21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 007
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
-
Contacto:
- Mennatallahh Taha
- Número de teléfono: 01005074579
- Correo electrónico: drtrying21@gmail.com
-
Contacto:
- amira h radwan
- Número de teléfono: 0110000228
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que consiente en participar en el estudio.
- Pacientes que pueden tolerar las modalidades de imagen y que han demostrado tolerar los agentes de contraste. 3) Pacientes con cáncer de mama que acuden a una evaluación inicial con o sin estado clínico positivo de los ganglios linfáticos regionales.
4) Pacientes con cáncer de mama que planean someterse (cirugía de conservación de la mama o mastectomía), así como cirugías de ganglios linfáticos (ganglio centinela versus biopsia y/o disección de ganglio linfático axilar.
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que niegan su consentimiento para participar en el estudio. 2) Pacientes que no son aptos para una evaluación adicional por imágenes (pacientes que exceden el límite de peso, pacientes que son sensibles al material de contraste, etc.). 3) Pacientes con MRM y AC bilaterales
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
grupo de ecografía
|
grupo de mamografía
Paciente con ultrasonido solamente.
|
Grupo TC
paciente con ganglio positivo se somete a una estadificación adicional
|
Grupo de resonancia magnética
paciente con ganglio positivo con estadificación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar la sensibilidad de diferentes modalidades de imágenes preterapéuticas (ecografía, mamografía, tomografía computarizada y resonancia magnética) en la evaluación preterapéutica del estado ganglionar en pacientes con BC.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
para averiguar si existe un beneficio adicional del uso de imágenes transversales (MRI, CT) para la estadificación axilar preterapéutica en comparación con la ecografía y las imágenes convencionales de mamografía, como la mamografía y la ecografía.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Telli ML, Gradishar WJ, Ward JH. NCCN Guidelines Updates: Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2019 May 1;17(5.5):552-555. doi: 10.6004/jnccn.2019.5006.
- Caudle AS, Yang WT, Krishnamurthy S, Mittendorf EA, Black DM, Gilcrease MZ, Bedrosian I, Hobbs BP, DeSnyder SM, Hwang RF, Adrada BE, Shaitelman SF, Chavez-MacGregor M, Smith BD, Candelaria RP, Babiera GV, Dogan BE, Santiago L, Hunt KK, Kuerer HM. Improved Axillary Evaluation Following Neoadjuvant Therapy for Patients With Node-Positive Breast Cancer Using Selective Evaluation of Clipped Nodes: Implementation of Targeted Axillary Dissection. J Clin Oncol. 2016 Apr 1;34(10):1072-8. doi: 10.1200/JCO.2015.64.0094. Epub 2016 Jan 25.
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
- Al-Hattali S, Vinnicombe SJ, Gowdh NM, Evans A, Armstrong S, Adamson D, Purdie CA, Macaskill EJ. Breast MRI and tumour biology predict axillary lymph node response to neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Cancer Imaging. 2019 Dec 26;19(1):91. doi: 10.1186/s40644-019-0279-4.
- Cetin IA, Akay SU, Caglar Ozkok HB, Sengoz M. Lymph node ratio as an independent prognostic factor for breast cancer-related mortality in patients with node-positive breast cancer. J Cancer Res Ther. 2020 Oct-Dec;16(6):1387-1392. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_1034_19.
- Choi HY, Park M, Seo M, Song E, Shin SY, Sohn YM. Preoperative Axillary Lymph Node Evaluation in Breast Cancer: Current Issues and Literature Review. Ultrasound Q. 2017 Mar;33(1):6-14. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000277.
- de Meric de Bellefon M, Lemanski C, Ducteil A, Fenoglietto P, Azria D, Bourgier C. Management of the Axilla in the Era of Breast Cancer Heterogeneity. Front Oncol. 2018 Apr 4;8:84. doi: 10.3389/fonc.2018.00084. eCollection 2018.
- Diessner J, Anders L, Herbert S, Kiesel M, Bley T, Schlaiss T, Sauer S, Wockel A, Bartmann C. Evaluation of different imaging modalities for axillary lymph node staging in breast cancer patients to provide a personalized and optimized therapy algorithm. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Jul;149(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00432-022-04221-9. Epub 2022 Aug 10.
- Ditsch N, Untch M, Kolberg-Liedtke C, Jackisch C, Krug D, Friedrich M, Janni W, Muller V, Albert US, Banys-Paluchowski M, Bauerfeind I, Blohmer JU, Budach W, Dall P, Diel I, Fallenberg EM, Fasching PA, Fehm T, Gerber B, Gluz O, Hanf V, Harbeck N, Heil J, Huober J, Kreipe HH, Kuhn T, Kummel S, Loibl S, Luftner D, Lux M, Maass N, Moebus V, Mundhenke C, Park-Simon TW, Reimer T, Rhiem K, Rody A, Schmidt M, Schneeweiss A, Solbach C, Solomayer EF, Stickeler E, Thomssen C, Witzel I, Wockel A, Thill M. AGO Recommendations for the Diagnosis and Treatment of Patients with Locally Advanced and Metastatic Breast Cancer: Update 2020. Breast Care (Basel). 2020 Jun;15(3):294-309. doi: 10.1159/000508736. Epub 2020 Jun 10. No abstract available. Erratum In: Breast Care (Basel). 2021 Feb;16(1):96.
- Dong Y, Feng Q, Yang W, Lu Z, Deng C, Zhang L, Lian Z, Liu J, Luo X, Pei S, Mo X, Huang W, Liang C, Zhang B, Zhang S. Preoperative prediction of sentinel lymph node metastasis in breast cancer based on radiomics of T2-weighted fat-suppression and diffusion-weighted MRI. Eur Radiol. 2018 Feb;28(2):582-591. doi: 10.1007/s00330-017-5005-7. Epub 2017 Aug 21.
- El Sabbagh YH, Hamdy O. Targeted Axillary Dissection In Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Therapy. Mansoura Medical Journal. 2022 Dec 1;51(4):246-57.
- Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, Toi M, Martin M, Shao ZM, Zhang QY, Martinez Rodriguez JL, Campone M, Hamilton E, Sohn J, Guarneri V, Okada M, Boyle F, Neven P, Cortes J, Huober J, Wardley A, Tolaney SM, Cicin I, Smith IC, Frenzel M, Headley D, Wei R, San Antonio B, Hulstijn M, Cox J, O'Shaughnessy J, Rastogi P; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2-, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):3987-3998. doi: 10.1200/JCO.20.02514. Epub 2020 Sep 20.
- Kutomi G, Ohmura T, Satomi F, Takamaru T, Shima H, Suzuki Y, Otokozawa S, Zembutsu H, Mori M, Hirata K. Lymph node shape in computed tomography imaging as a predictor for axillary lymph node metastasis in patients with breast cancer. Exp Ther Med. 2014 Aug;8(2):681-685. doi: 10.3892/etm.2014.1787. Epub 2014 Jun 16.
- Lee SC, Jain PA, Jethwa SC, Tripathy D, Yamashita MW. Radiologist's role in breast cancer staging: providing key information for clinicians. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):330-42. doi: 10.1148/rg.342135071.
- Marino MA, Avendano D, Zapata P, Riedl CC, Pinker K. Lymph Node Imaging in Patients with Primary Breast Cancer: Concurrent Diagnostic Tools. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e231-e242. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0427. Epub 2019 Oct 14.
- Shirzadi A, Mahmoodzadeh H, Qorbani M. Assessment of sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in two subgroups: Initially node negative and node positive converted to node negative - A systemic review and meta-analysis. J Res Med Sci. 2019 Feb 25;24:18. doi: 10.4103/jrms.JRMS_127_18. eCollection 2019.
- von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, Loibl S, Mamounas EP, Untch M, Wolmark N, Rastogi P, Schneeweiss A, Redondo A, Fischer HH, Jacot W, Conlin AK, Arce-Salinas C, Wapnir IL, Jackisch C, DiGiovanna MP, Fasching PA, Crown JP, Wulfing P, Shao Z, Rota Caremoli E, Wu H, Lam LH, Tesarowski D, Smitt M, Douthwaite H, Singel SM, Geyer CE Jr; KATHERINE Investigators. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628. doi: 10.1056/NEJMoa1814017. Epub 2018 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh_med_23_11_02MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .