Techquity od FAITH!
4. dubna 2024 aktualizováno: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Techquity by FAITH!: Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti komunitně informované mobilní intervence na podporu kardiovaskulárního zdraví s podporou digitálního zdraví
Cílem této klinické studie je zapojit afroamerické církve prostřednictvím zavedeného komunitního a akademického partnerství (FAITH! Program) k vybudování kapacity na podporu kardiovaskulárního zdraví a rovnosti digitálního zdraví v afroamerických náboženských komunitách. Existují 3 studijní cíle:
Cíl 1: Společně s členy komunity navrhnout kulturně přizpůsobenou sadu nástrojů pro rovnost digitálního zdraví
Cíl 2: Vyškolit síť obhájců digitálního zdraví (DHA) v oblasti rovnosti digitálního zdraví a podpoře kardiovaskulárního zdraví
Cíl 3: Otestovat dopad mobilní zdravotní intervence vylepšené DHA (FAITH! App) o kardiovaskulárním zdraví a digitální zdravotní připravenosti mezi účastníky
V cíli 1 se účastníci zúčastní řady cílových skupin, aby se podělili o svůj příspěvek k kurikulu pro rovnost digitálního zdraví, které bude zhuštěno do sady nástrojů.
V cíli 2 budou DHA vyškoleni pomocí této sady nástrojů a také komunitního kurikula pro obhajobu zdraví, aby se naučili, jak podporovat připravenost na digitální zdraví a kardiovaskulární zdraví ve svých komunitách.
Konečně, Cíl 3 bude randomizovaná kontrolovaná studie, kde účastníci budou používat FAITH! Aplikace pro zlepšení jejich kardiovaskulárního zdraví. Někteří účastníci budou mít přidanou podporu DHA a účastníci kontrolní skupiny budou používat aplikaci bez další podpory k testování, zda je podpora DHA spojena s výraznějším zlepšením kardiovaskulárního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zabývá kardiovaskulárním zdravím a rozdíly v digitálním zdraví, kterým čelí Afroameričané (AA).
Navrhujeme tři cíle zapojit se do komunity AA a vybudovat kapacitu pro digitální gramotnost a podporu kardiovaskulárního zdraví.
Cíl 1 zapojí sbory AA, aby společně navrhli kulturně relevantní sadu nástrojů pro rovnost digitálního zdraví prostřednictvím iterativního procesu fokusních skupin.
V cíli 1 najmeme 20 AA, aby zastupovali své církve a byli vyškoleni jako obhájci digitálního zdraví (DHA) dokončením vzdělávání o připravenosti na digitální zdraví (s použitím sady nástrojů vyvinutých v cíli 1) a podporou kardiovaskulárního zdraví.
Tento program podpory bude integrován do stávající mobilní zdravotní intervence, FAITH!
App, v cíli 3. Dopad komunitně informované intervence mHealth, rozšířené o podporu DHA, na kardiovaskulární zdraví dospělých AA bude posouzen v klastrové randomizované kontrolované studii.
150 účastníků bude náhodně vybráno, aby využili FAITH!
Aplikace samostatně nebo s podporou DHA v jejich kostele.
Kardiovaskulární zdraví bude hodnoceno na začátku, přibližně 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci pomocí metriky Life's Essential 8 American Heart Association pro kardiovaskulární zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashton Krogman, MHA
- Telefonní číslo: 507-266-2087
- E-mail: krogman.ashton@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LaPrincess Brewer, MD, MPH
- Telefonní číslo: 507-538-2517
- E-mail: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Cíl 1 – Kritéria začlenění: Afričan/americká rasa/etnická příslušnost, věk ≥ 18 let, základní dovednosti procházení internetu, aktivní e-mailová adresa
Cíl 2 – Kritéria začlenění: africká/americká rasa/etnická příslušnost, věk ≥ 18 let, vlastnictví chytrého telefonu (s podporou systémů iOS nebo Android), střední až vysoká digitální zdravotní gramotnost (podle stupnice eHealth gramotnosti [eHEALS], skóre ≥26)
Cíl 3 – Kritéria začlenění: africká/americká rasa/etnická příslušnost, věk ≥ 18 let, vlastnictví chytrého telefonu (s podporou systémů iOS nebo Android), nízká digitální zdravotní gramotnost (podle eHEALS, skóre ≤26), základní dovednosti procházení internetu, alespoň jednou týdně Přístup k internetu, aktivní e-mailová adresa, příjem ovoce/zeleniny ≤5 porcí/den, žádná pravidelná fyzická aktivita, schopnost věnovat se mírné fyzické aktivitě a ochota účastnit se všech aspektů studie.
Kritéria vyloučení: Neschopnost vyjít ≥ 2 schody nebo ujít ≥ 1 městský blok bez pomoci nebo zastavení, těhotná (v době zápisu do studia), porucha zraku/sluchu nebo mentální postižení, které by bránilo nezávislému používání aplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VÍRA vylepšená DHA! Aplikace
Tato skupina bude používat FAITH!
Aplikace s řízenou podporou od obhájce digitálního zdraví (DHA) v rámci jejich církve.
|
Tato skupina účastníků bude následovat 11týdenní řízenou intervenci s VÍRA!
Aplikace.
Týdenní vzdělávací moduly poskytují informace o složkách kardiovaskulárního zdraví (CVH).
Účastníci dostanou Fitbit ke sledování fyzické aktivity, který se automaticky synchronizuje s aplikací a budou požádáni, aby v aplikaci sledovali svůj denní příjem ovoce a zeleniny.
DHA budou podporovat CVH a digitální zdravotní připravenost jako peer mentoři tím, že provedou účastníky vzdělávacími moduly a podpoří používání dalších interaktivních funkcí aplikace.
Během fáze řízené intervence budou usnadňovat týdenní návštěvy s účastníky ve svém kostele, které budou následovat VÍRU!
Moduly aplikací a integrujte téma digitálního zdraví.
Po 11týdenním řízeném zásahu budou mít účastníci 12měsíční udržovací fázi s přístupem k používání aplikace, jak chtějí.
|
|
Jiný: VÍRA! Aplikace
Tato skupina bude používat FAITH!
Aplikace samy o sobě, bez podpory DHA.
|
Tato skupina účastníků bude následovat 11týdenní řízenou intervenci s VÍRA!
Aplikace.
Každý týden je v aplikaci dokončen vzdělávací modul, který poskytuje informace o složce kardiovaskulárního zdraví.
Účastníci dostanou Fitbit, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu, která se automaticky synchronizuje s aplikací, a budou také požádáni, aby v aplikaci sledovali svůj denní příjem ovoce a zeleniny.
Po 11týdenním řízeném zásahu budou mít účastníci 12měsíční udržovací fázi, ve které budou mít přístup k používání aplikace, jak chtějí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složeného skóre Life's Essential 8
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Změny oproti základnímu skóre Life's Essential 8.
Složené skóre Life's Essential 8 se určuje jako složený ze všech složek výpočtem neváženého průměrného skóre na stupnici od 0 do 100 bodů.
Celkové skóre kardiovaskulárního zdraví (skóre Life's Essential 8) bude považováno za vysoké (80 až 100 bodů), střední (50 až 79 bodů) nebo nízké pro (0 až 49 bodů).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre krevního tlaku (8 životně důležitých komponent)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměr ze 3 měření systolického a diastolického tlaku vsedě (mmHg).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre glukózy/hemoglobinu A1c nalačno (8 základních životních složek)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Odběr krve z prstu (glukóza nalačno-mg/dl; Hemoglobin A1c-%).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre krevních lipidů nalačno (non-HDL cholesterol) (8 základních životních složek)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Odběr krve z prstu (mg/dl).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) (8 základních životních složek)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Vypočítáno podle hmotnosti (kg) a výšky (m).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre expozice tabáku/nikotinu (8 základních složek života)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí hodnoty ve stavu kouření pomocí národního průzkumu zdraví a výživy – dotazníku o kouření – užívání cigaret (NHANES-SMQ), hodnotící současné a minulé návyky užívání tabáku.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre kvality stravy (8 základních životních složek)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozího stavu ve zdravé výživě pomocí středomořských stravovacích vzorců pro Američany (MEPA), 16-položkového dotazníku hodnotícího shodu se stravovacím vzorcem podobným Středomoří.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre fyzické aktivity (8 základních životních komponent)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu minut za týden, kdy se účastník bezprostředně po intervenci věnoval fyzické aktivitě střední a intenzivní intenzity.
Fyzická aktivita bude měřena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna skóre zdraví spánku (8 základních životních komponent)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Změny kvality spánku od výchozí hodnoty (počet hodin spánku v noci) pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální zdravotní připravenost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
Posuzováno pomocí ověřeného nástroje s 20 položkami, který zachycuje 5 domén: digitální dovednosti, digitální používání, digitální gramotnost, digitální zdravotní gramotnost a digitální učenlivost přizpůsobená všem digitálním zdravotnickým technologiím, jako jsou aplikace pro chytré telefony.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po randomizaci
|
|
Sociální podpora - Dieta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Sociální podpora stravy měřená pomocí škály průzkumu sociální podpory pro stravovací návyky.
Tato škála hodnotí míru povzbuzení nebo odrazování od rodiny a přátel, kterou účastníci obdrželi za osvojení si zdravějších stravovacích návyků.
Bylo položeno 5 otázek k posouzení míry povzbuzení a odrazování, odděleně, na 5bodové škále [od 1 (žádné) do 5 (velmi často)].
Každá podpoložka byla sečtena, aby se získalo skóre v rozmezí od 5 (nejnižší) do 25 (nejvyšší odrazení/povzbuzení).
Změna úrovně sociální podpory dietou byla vypočtena od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci.
Vyšší skóre naznačuje větší změnu v sociální podpoře zdravého stravování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Samoregulace - Dieta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Samoregulace stravy měřená průzkumem Health Beliefs Survey k posouzení strategií používaných v posledních 3 měsících ke konzumaci zdravějších potravin.
Položky se měří na pětibodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Získá se průměr všech položek a vypočítá se rozdíl mezi skóre.
Vyšší změny ve skóre ukazují na větší změnu v používání samoregulačních strategií na podporu zdravého stravování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Vnímané bariéry – dieta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci ve stravě vnímané bariéry měřené dotazníkem Barriers to Diet and Exercise.
Přístroj s 39 položkami se měří na pětibodové škále od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 5 (pro mě velmi pravdivé); účastníci uvádějí, do jaké míry jim každý faktor ztížil dodržování vhodných stravovacích a pohybových návyků v posledních 6 měsících.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Sociální podpora - pohybová aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Sociální podpora fyzické aktivity měřená pomocí škály průzkumu sociální podpory pro cvičení.
Tato škála hodnotí míru povzbuzení nebo odrazování od rodiny a přátel, kterou účastníci obdrželi za osvojení zdravějších návyků fyzické aktivity.
Bylo položeno 5 otázek k posouzení míry povzbuzení a odrazování, odděleně, na 5bodové škále [od 1 (žádné) do 5 (velmi často)].
Každá podpoložka byla sečtena, aby se získalo skóre v rozmezí od 5 (nejnižší) do 25 (nejvyšší odrazení/povzbuzení).
Změna úrovně sociální podpory fyzické aktivity byla vypočtena od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.
Vyšší skóre ukazuje na větší změnu v sociální podpoře fyzické aktivity.
Rodinná participace byla vypočtena jako součet 10 položek: 10 = nízká až 50 = vysoká; Rodinné odměny/trest jako součet 3 položek: 3 = nízké až 15 = vysoké; a Účast přátel součet 10 položek: 10 = nízká až 50 = vysoká.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Seberegulace – fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Samoregulace fyzické aktivity měřená průzkumem Health Beliefs Survey k posouzení strategií použitých v posledních 3 měsících ke zvýšení počtu kroků nebo úrovně fyzické aktivity.
Položky se měří na 10bodové pětibodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Získá se průměr z deseti položek.
Vypočítá se rozdíl v průměrném skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.
Větší změna skóre naznačuje větší změnu v seberegulaci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Vnímané bariéry – fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci ve stravě vnímané bariéry měřené dotazníkem Barriers to Diet and Exercise.
Přístroj s 39 položkami se měří na pětibodové škále od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 5 (pro mě velmi pravdivé); účastníci uvádějí, do jaké míry jim každý faktor ztížil dodržování vhodných stravovacích a pohybových návyků v posledních 6 měsících.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Umělá inteligence (AI) – Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Standardní 12svodové EKG, které bude analyzováno modelem EKG vylepšeným AI Mayo Clinic pro detekci dysfunkce levé komory a korelaci skutečného věku a předpokládaného věku AI-EKG.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI) je míra tuhosti arterií, která odráží tuhost od ascendentní aorty k arteriím kotníku.
Normální hodnoty CAVI jsou menší než 8 a hodnoty větší nebo rovné 9 jsou klasifikovány jako abnormální.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-011118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .