Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologi av TRO!

4. april 2024 oppdatert av: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Techquity by FAITH!: En klynge randomisert kontrollert prøvelse for å vurdere effektiviteten av en lokalt informert, kardiovaskulær helsefremmende mobil intervensjon med støtte fra Digital Health Advocate

Målet med denne kliniske studien er å engasjere afroamerikanske kirker via et etablert fellesskap-akademisk partnerskap (FAITH! Program) for å bygge kapasitet for å fremme kardiovaskulær helse og digital helserettferdighet i afroamerikanske trossamfunn. Det er 3 studiemål:

Mål 1: Co-design et kulturelt skreddersydd digitalt verktøysett for helselikviditet med fellesskapsmedlemmer

Mål 2: Trene et nettverk av Digital Health Advocates (DHAs) i digital helserettighet og kardiovaskulær helsefremmende

Mål 3: Test virkningen av en DHA-forbedret mobil helseintervensjon (FAITH! App) om kardiovaskulær helse og digital helseberedskap blant deltakerne

I Mål 1 vil deltakerne delta på en rekke fokusgrupper for å dele sine innspill til en digital helselikhetspensum som vil bli komprimert til en verktøykasse.

I mål 2 vil DHA-er bli opplært ved å bruke dette verktøysettet samt en pensum for fortaler for samfunnshelse for å lære hvordan de kan fremme digital helseberedskap og kardiovaskulær helse i lokalsamfunnene deres.

Til slutt vil Mål 3 være et randomisert kontrollert forsøk hvor deltakerne skal bruke TROEN! App for å forbedre deres kardiovaskulære helse. Noen deltakere vil ha ekstra støtte fra en DHA, og kontrollgruppedeltakerne vil bruke appen uten ekstra støtte for å teste om DHA-støtten er assosiert med en mer signifikant forbedring av kardiovaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar for seg kardiovaskulær helse og digitale helseforskjeller som afroamerikanere (AAs) står overfor. Vi foreslår tre mål for å engasjere seg med AA-fellesskapet og bygge kapasitet for digital kompetanse og kardiovaskulær helsefremmende arbeid. Mål 1 vil engasjere AA-kirker til å co-designe et kulturelt relevant digitalt helserettighetsverktøysett gjennom en iterativ fokusgruppeprosess. I mål 1 vil vi rekruttere 20 AA-er til å representere deres kirker og bli utdannet som digitale helseadvokater (DHAs) ved å fullføre digital helseberedskapsundervisning (ved å bruke verktøysettet utviklet i mål 1) og kardiovaskulær helsefremming. Dette fortalerprogrammet vil bli integrert i en eksisterende mobil helseintervensjon, FAITH! App, i mål 3. Effekten av den samfunnsinformerte, mHealth-intervensjonen, forsterket med DHA-støtte, på AA voksnes kardiovaskulære helse vil bli vurdert i en randomisert, kontrollert klyngestudie. 150 deltakere vil bli randomisert for å utnytte TROEN! App alene eller med støtte fra DHA i deres kirke. Kardiovaskulær helse vil bli vurdert ved baseline, omtrent 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering ved å bruke American Heart Associations Life's Essential 8-metrikk for kardiovaskulær helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 1- Inkluderingskriterier: afrikansk/amerikansk rase/etnisitet, alder ≥ 18 år, grunnleggende internettnavigasjonsferdigheter, aktiv e-postadresse

Mål 2- Inkluderingskriterier: afrikansk/amerikansk rase/etnisitet, alder ≥ 18 år, eierskap av smarttelefon (som støtter iOS- eller Android-systemer), moderat til høy digital helsekompetanse (etter eHealth literacy-skala [eHEALS], score ≥26)

Mål 3- Inkluderingskriterier: afrikansk/amerikansk rase/etnisitet, alder ≥ 18 år, eierskap av smarttelefon (støtter iOS- eller Android-systemer), lav digital helsekompetanse (av eHEALS, score ≤26), grunnleggende Internett-navigasjonsferdigheter, minst ukentlig Internett-tilgang, aktiv e-postadresse, frukt/grønnsaksinntak ≤5 porsjoner/dag, ingen regelmessig fysisk aktivitet, i stand til å delta i moderat fysisk aktivitet og vilje til å delta i alle aspekter av studien.

Eksklusjonskriterier: Kan ikke gå opp ≥2 trapper eller gå ≥1 byblokk uten assistanse eller stopp, gravid (på tidspunktet for studieregistrering), syns-/hørselshemning eller psykisk funksjonshemming som vil utelukke uavhengig appbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHA-forbedret TRO! App
Denne gruppen vil bruke TROEN! App med veiledet støtte fra en Digital Health Advocate (DHA) i deres kirke.
Atferdsmessig: DHA-forbedret TRO! App
Denne deltakergruppen vil følge en 11-ukers veiledet intervensjon med TROEN! App. Ukentlige utdanningsmoduler gir informasjon om komponenter i kardiovaskulær helse (CVH). Deltakerne får en Fitbit for å spore fysisk aktivitet, som automatisk synkroniseres med appen og blir bedt om å spore deres daglige frukt- og grønnsaksinntak på appen. DHA-er vil fremme CVH og digital helseberedskap som peer-mentorer ved å veilede deltakerne gjennom utdanningsmodulene og oppmuntre til bruk av de ekstra interaktive appfunksjonene. I den veiledede intervensjonsfasen vil de legge til rette for ukentlige besøk med deltakere i deres kirke, som vil følge TROEN! Appmoduler og integrer et digitalt helseemne. Etter den 11-ukers veilede intervensjonen vil deltakerne ha en 12-måneders vedlikeholdsfase med tilgang til å bruke appen slik de ønsker.
Annen: TRO! App
Denne gruppen vil bruke TROEN! App på egen hånd, uten DHA-støtte.
Atferdsmessig: TRO! App
Denne deltakergruppen vil følge en 11-ukers veiledet intervensjon med TROEN! App. Hver uke gjennomføres en pedagogisk modul i appen, som gir informasjon om en del av hjerte- og karhelse. Deltakerne vil få en Fitbit for å spore deres fysiske aktivitet, som automatisk synkroniseres med appen, og vil bli bedt om å spore deres daglige frukt- og grønnsaksinntak på appen. Etter den 11-ukers veilede intervensjonen vil deltakerne ha en 12-måneders vedlikeholdsfase der de får tilgang til å bruke appen slik de ønsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Life's Essential 8 Composite Score endring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i Life's Essential 8-poengsum. Life's Essential 8 sammensatte poengsum bestemmes som en sammensetning av alle komponenter ved å beregne en uvektet gjennomsnittsscore på en skala fra 0 til 100 poeng. En samlet kardiovaskulær helsescore (Life's Essential 8-score) vil bli vurdert som høy (80 til 100 poeng), moderat (50 til 79 poeng) eller lav for (0 til 49 poeng).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Blodtrykkspoengsendring (Livets essensielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Gjennomsnitt av 3 sittende målinger av systolisk og diastolisk trykk (mmHg).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fastende glukose/hemoglobin A1c-poengsendring (livets essensielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fingerstikkblodsamling (fastende glukose-mg/dL; Hemoglobin A1c-%).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endring av fastende blodlipider (ikke-HDL-kolesterol) (Livets essensielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fingerstikkblodsamling (mg/dL).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Body Mass Index (BMI)-poengsendringer (livets essensielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Beregnet etter vekt (kg) og høyde (m).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Tobakk/nikotineksponeringspoeng endring (livets essensielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i røykestatus ved hjelp av National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), som evaluerer nåværende og tidligere tobakksbruksvaner.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endring av kostholdskvalitetspoeng (livets essensielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i sunt kosthold ved å bruke Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), et 16-elements spørreskjema som evaluerer i samsvar med et middelhavslignende diettmønster.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endring i fysisk aktivitetspoeng (livets essensielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endring fra baseline i antall minutter per uke som en deltaker engasjerte seg i fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet umiddelbart etter intervensjon. Fysisk aktivitet vil bli målt av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endring av søvnhelsepoeng (Livets essensielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i søvnkvalitet (antall timer nattsøvn) ved å bruke Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital helseberedskap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter randomisering
Vurdert ved hjelp av et validert instrument med 20 elementer som fanger opp 5 domener: digitale ferdigheter, digital bruk, digital kompetanse, digital helsekompetanse og digital lærebarhet tilpasset alle digitale helseteknologier som smarttelefonapper.
Baseline, 3 måneder etter randomisering
Sosial støtte - Kosthold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Diett sosial støtte målt ved hjelp av Social Support for Eating Habits Survey-skalaen. Denne skalaen vurderer nivået av oppmuntring eller motløshet fra familie og venner som deltakerne mottok for å ta i bruk sunnere matvaner. 5 spørsmål ble stilt for å vurdere graden av oppmuntring og motløshet, separat, på en 5-punkts skala [fra 1 (ingen) til 5 (veldig ofte)]. Hvert underelement ble summert for å oppnå en poengsum fra 5 (laveste) til 25 (høyest motløshet/oppmuntring). Endringen i nivå av sosial støtte for diett ble beregnet fra baseline til 6 måneder etter intervensjon. Høyere skårer indikerer mer endring i sosial støtte for sunt kosthold.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Selvregulering - Diett
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Diett selvregulering målt av Health Beliefs Survey for å vurdere strategier brukt de siste 3 månedene for å spise sunnere mat. Elementer måles på en fempunktsskala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Et gjennomsnitt av alle elementer oppnås og en forskjell mellom poengsummene beregnes. Høyere endring i score indikerer mer endring i bruk av selvreguleringsstrategier for å fremme sunt kosthold.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Opplevde barrierer - Kosthold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjon i kostholdsoppfattede barrierer målt ved spørreskjemaet Barriers to Diet and Exercise. Instrumentet med 39 elementer måles på en fempunkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 5 (veldig sant for meg); deltakerne angir i hvilken grad hver faktor har gjort det vanskelig for dem å følge riktige spise- og treningsvaner de siste 6 månedene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Sosial støtte - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet sosial støtte målt ved hjelp av skalaen Social Support for Exercise Survey. Denne skalaen vurderer nivået av oppmuntring eller motløshet fra familie og venner som deltakerne mottok for å ta i bruk sunnere fysiske aktivitetsvaner. 5 spørsmål ble stilt for å vurdere graden av oppmuntring og motløshet, separat, på en 5-punkts skala [fra 1 (ingen) til 5 (veldig ofte)]. Hvert underelement ble summert for å oppnå en poengsum fra 5 (laveste) til 25 (høyest motløshet/oppmuntring). Endringen i nivå av fysisk aktivitet sosial støtte ble beregnet fra baseline til 6 måneder etter intervensjon. Høyere skårer indikerer mer endring i sosial støtte til fysisk aktivitet. Familiedeltakelse ble beregnet som en sum av 10 elementer: 10 = lav til 50 = høy; Familiebelønninger/straff som en sum av 3 elementer: 3 = lav til 15 = høy; og Venn Deltakelse sum av 10 elementer: 10 = lav til 50 = høy.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Selvregulering – Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Selvregulering av fysisk aktivitet målt av Health Beliefs Survey for å vurdere strategier brukt de siste 3 månedene for å øke antall skritt eller fysisk aktivitetsnivå. Elementer måles på en 10-punkts fempunktsskala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Gjennomsnittet av de ti elementene oppnås. Forskjellen i gjennomsnittsskårene fra baseline til 6 måneder etter intervensjon beregnes. Større endring i skår indikerer mer endring i selvregulering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Opplevde barrierer - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline til 12 måneder etter intervensjon i kostholdsoppfattede barrierer målt ved spørreskjemaet Barriers to Diet and Exercise. Instrumentet med 39 elementer måles på en fempunkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 5 (veldig sant for meg); deltakerne angir i hvilken grad hver faktor har gjort det vanskelig for dem å følge riktige spise- og treningsvaner de siste 6 månedene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Kunstig intelligens (AI) - Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Standard 12-avlednings-EKG som skal analyseres av en Mayo Clinic AI-forbedret EKG-modell for påvisning av venstre ventrikkeldysfunksjon og korrelasjon av faktisk alder og AI-EKG predikert alder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Kardio-ankel vaskulær indeks (CAVI) er et mål på arteriell stivhet som gjenspeiler stivheten fra den stigende aorta til ankelarteriene. Normale CAVI-verdier er mindre enn 8 og verdier større enn eller lik 9 klassifiseres som unormale.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Association of Black Cardiologists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-011118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DHA-forbedret TRO! App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere