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Techquity di FEDE!

19 agosto 2025 aggiornato da: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Techquity di FAITH!: uno studio controllato randomizzato su cluster per valutare l'efficacia di un intervento mobile di promozione della salute cardiovascolare informato dalla comunità con il supporto di sostenitori della salute digitale

L’obiettivo di questo studio clinico è coinvolgere le chiese afroamericane attraverso una consolidata partnership comunità-accademico (FAITH! Program) per sviluppare la capacità di promuovere la salute cardiovascolare e l’equità nella salute digitale nelle comunità di fede afro-americane. Gli obiettivi di studio sono 3:

Obiettivo 1: co-progettare con i membri della comunità un kit di strumenti per l’equità nella salute digitale culturalmente adattato

Obiettivo 2: formare una rete di sostenitori della salute digitale (DHA) nell’equità della salute digitale e nella promozione della salute cardiovascolare

Obiettivo 3: testare l'impatto di un intervento sanitario mobile potenziato dal DHA (il programma FAITH! App) sulla salute cardiovascolare e sulla preparazione alla salute digitale tra i partecipanti

Nell’Obiettivo 1, i partecipanti parteciperanno a una serie di focus group per condividere il loro contributo su un curriculum sull’equità nella salute digitale che sarà condensato in un toolkit.

Nell’Obiettivo 2, i DHA verranno formati utilizzando questo toolkit e un programma di sostegno alla salute della comunità per imparare come promuovere la preparazione alla salute digitale e la salute cardiovascolare nelle loro comunità.

Infine, l'Obiettivo 3 sarà uno studio randomizzato e controllato in cui i partecipanti utilizzeranno la FEDE! App per migliorare la propria salute cardiovascolare. Alcuni partecipanti avranno il supporto aggiuntivo di un DHA e i partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno l'app senza supporto aggiuntivo per verificare se il supporto del DHA è associato a un miglioramento più significativo della salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta le disparità in materia di salute cardiovascolare e salute digitale affrontate dagli afro-americani (AA). Proponiamo tre obiettivi per coinvolgere la comunità AA e sviluppare capacità per l'alfabetizzazione digitale e la promozione della salute cardiovascolare. L’obiettivo 1 coinvolgerà le chiese di AA nella co-progettazione di un kit di strumenti per l’equità nella salute digitale culturalmente rilevante attraverso un processo iterativo di focus group. Nell’obiettivo 1, recluteremo 20 AA per rappresentare le loro chiese e saremo formati come sostenitori della salute digitale (DHA) completando la formazione sulla preparazione alla salute digitale (utilizzando il kit di strumenti sviluppato nell’obiettivo 1) e la promozione della salute cardiovascolare. Questo programma di advocacy sarà integrato in un intervento sanitario mobile esistente, FAITH! App, nell'obiettivo 3. L'impatto dell'intervento mHealth informato dalla comunità, potenziato con il supporto DHA, sulla salute cardiovascolare degli adulti AA sarà valutato in uno studio randomizzato e controllato a cluster. 150 partecipanti saranno randomizzati per utilizzare la FEDE! App da solo o con il supporto del DHA presso la loro chiesa. La salute cardiovascolare sarà valutata al basale, circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione utilizzando la metrica Life's Essential 8 dell'American Heart Association per la salute cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Obiettivo 1- Criteri di inclusione: razza/etnia afro/americana, età ≥ 18 anni, competenze di base di navigazione in Internet, indirizzo email attivo

Obiettivo 2- Criteri di inclusione: razza/etnia afro/americana, età ≥ 18 anni, possesso di smartphone (che supporta sistemi iOS o Android), alfabetizzazione sanitaria digitale da moderata a elevata (secondo la scala di alfabetizzazione eHealth [eHEALS], punteggio ≥26)

Obiettivo 3- Criteri di inclusione: razza/etnia afro/americana, età ≥ 18 anni, possesso di smartphone (che supporti sistemi iOS o Android), bassa alfabetizzazione sanitaria digitale (secondo eHEALS, punteggio ≤26), competenze di base di navigazione in Internet, almeno settimanale Accesso a Internet, indirizzo e-mail attivo, assunzione di frutta/verdura ≤5 porzioni al giorno, nessuna attività fisica regolare, capacità di impegnarsi in un'attività fisica moderata e volontà di partecipare a tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione: impossibilità a salire ≥ 2 rampe di scale o camminare ≥ 1 isolato senza assistenza o fermate, gravidanza (al momento dell'iscrizione allo studio), disabilità visiva/uditiva o disabilità mentale che precluderebbe l'uso indipendente dell'app.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FEDE potenziata dal DHA! App
Questo gruppo utilizzerà la FEDE! App con supporto guidato da parte di un difensore della salute digitale (DHA) all'interno della loro chiesa.
Comportamentale: FEDE potenziata dal DHA! App
Questo gruppo di partecipanti seguirà un intervento guidato di 11 settimane con la FEDE! App. I moduli educativi settimanali forniscono informazioni sui componenti della salute cardiovascolare (CVH). Ai partecipanti viene fornito un Fitbit per monitorare l'attività fisica, che si sincronizzerà automaticamente con l'app e verrà loro chiesto di monitorare l'assunzione giornaliera di frutta e verdura sull'app. I DHA promuoveranno CVH e la preparazione alla salute digitale come tutor tra pari guidando i partecipanti attraverso i moduli educativi e incoraggiando l'uso delle funzionalità interattive aggiuntive dell'app. Durante la fase di intervento guidato faciliteranno le visite settimanali con i partecipanti nella loro chiesa, che seguiranno la FEDE! Moduli dell'app e integrazione di un argomento di salute digitale. Dopo l'intervento guidato di 11 settimane, i partecipanti avranno una fase di mantenimento di 12 mesi con accesso per utilizzare l'app come desiderano.
Altro: FEDE! App
Questo gruppo utilizzerà la FEDE! App autonoma, senza supporto DHA.
Comportamentale: FEDE! App
Questo gruppo di partecipanti seguirà un intervento guidato di 11 settimane con la FEDE! App. Ogni settimana nell'app viene completato un modulo educativo che fornisce informazioni su un componente della salute cardiovascolare. Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare la propria attività fisica, che si sincronizzerà automaticamente con l'app, e verrà loro chiesto di monitorare anche l'assunzione giornaliera di frutta e verdura sull'app. Dopo l'intervento guidato di 11 settimane, i partecipanti avranno una fase di mantenimento di 12 mesi in cui potranno utilizzare l'app come desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio composito Life's Essential 8
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio Life's Essential 8. Il punteggio composito Life's Essential 8 viene determinato come un composto di tutti i componenti calcolando un punteggio medio non ponderato su una scala da 0 a 100 punti. Un punteggio complessivo sulla salute cardiovascolare (punteggio Life's Essential 8) sarà considerato alto (da 80 a 100 punti), moderato (da 50 a 79 punti) o basso (da 0 a 49 punti).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio della pressione arteriosa (componente Life's Essential 8)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Media di 3 misurazioni sedute delle pressioni sistolica e diastolica (mmHg).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio della glicemia/emoglobina A1c a digiuno (componente Life's Essential 8)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Prelievo di sangue dal polpastrello (glucosio a digiuno-mg/dL; emoglobina A1c-%).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio dei lipidi nel sangue a digiuno (colesterolo non HDL) (componente Life's Essential 8)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Prelievo di sangue dal polpastrello (mg/dL).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio dell'indice di massa corporea (BMI) (componente 8 essenziali per la vita)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Calcolato in base al peso (kg) e all'altezza (m).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio di esposizione a tabacco/nicotina (componente 8 essenziali per la vita)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti rispetto al basale nello stato di fumatore utilizzando il National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), valutando le abitudini attuali e passate di consumo di tabacco.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio di qualità della dieta (componente 8 essenziali per la vita)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti rispetto al basale nella dieta sana utilizzando i modelli alimentari mediterranei per gli americani (MEPA), un questionario di 16 voci che valuta la conformità con un modello dietetico di tipo mediterraneo.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio di attività fisica (componente 8 essenziali per la vita)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale dei minuti totali settimanali in cui un partecipante ha svolto attività fisica di intensità moderata e vigorosa immediatamente dopo l'intervento. L'attività fisica sarà misurata mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio di salute del sonno (componente Life's Essential 8)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazioni rispetto al basale della qualità del sonno (numero di ore di sonno notturno) utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione alla salute digitale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutato utilizzando uno strumento convalidato composto da 20 elementi che cattura 5 ambiti: competenze digitali, utilizzo digitale, alfabetizzazione digitale, alfabetizzazione sanitaria digitale e apprendibilità digitale adattata a tutte le tecnologie sanitarie digitali come le app per smartphone.
Baseline, 3 mesi dopo la randomizzazione
Supporto sociale - Dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Supporto sociale dietetico misurato utilizzando la scala Social Support for Eating Habits Survey. Questa scala valuta il livello di incoraggiamento o scoraggiamento da parte di familiari e amici che i partecipanti hanno ricevuto per aver adottato abitudini alimentari più sane. Sono state poste 5 domande per valutare il grado di incoraggiamento e scoraggiamento, separatamente, su una scala a 5 punti [da 1 (nessuno) a 5 (molto spesso)]. Ciascun sotto-item è stato sommato per ottenere un punteggio compreso tra 5 (il più basso) e 25 (il più alto scoraggiamento/incoraggiamento). La variazione del livello di supporto sociale dietetico è stata calcolata dal basale a 6 mesi dopo l'intervento. Punteggi più alti indicano maggiori cambiamenti nel supporto sociale per un’alimentazione sana.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Autoregolazione - Dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Autoregolamentazione della dieta misurata dall’Health Beliefs Survey per valutare le strategie utilizzate negli ultimi 3 mesi per mangiare cibi più sani. Gli item vengono misurati su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (sempre). Si ottiene una media di tutti gli item e si calcola la differenza tra i punteggi. Una variazione più elevata nei punteggi indica un cambiamento maggiore nell’uso delle strategie di autoregolamentazione per promuovere un’alimentazione sana.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Barriere percepite - Dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti dal basale a 12 mesi dopo l’intervento nelle barriere percepite nella dieta misurate dal questionario Barriere alla dieta e all’esercizio fisico. Lo strumento a 39 item è misurato su una scala a cinque punti da 1 (per niente vero per me) a 5 (molto vero per me); i partecipanti indicano la misura in cui ciascun fattore ha reso loro difficile seguire abitudini alimentari e di esercizio fisico adeguate negli ultimi 6 mesi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Supporto sociale - Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Supporto sociale dell'attività fisica misurato utilizzando la scala Social Support for Activity Survey. Questa scala valuta il livello di incoraggiamento o scoraggiamento da parte di familiari e amici che i partecipanti hanno ricevuto per aver adottato abitudini di attività fisica più sane. Sono state poste 5 domande per valutare il grado di incoraggiamento e scoraggiamento, separatamente, su una scala a 5 punti [da 1 (nessuno) a 5 (molto spesso)]. Ciascun sotto-item è stato sommato per ottenere un punteggio compreso tra 5 (il più basso) e 25 (il più alto scoraggiamento/incoraggiamento). La variazione del livello di supporto sociale dell'attività fisica è stata calcolata dal basale a 6 mesi dopo l'intervento. Punteggi più alti indicano maggiori cambiamenti nel supporto sociale per l’attività fisica. La partecipazione della famiglia è stata calcolata come somma di 10 elementi: da 10 = bassa a 50 = alta; Premi/punizioni familiari come somma di 3 elementi: da 3 = basso a 15 = alto; e Partecipazione amico somma di 10 elementi: da 10 = basso a 50 = alto.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Autoregolazione - Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Autoregolamentazione dell'attività fisica misurata dall'Health Beliefs Survey per valutare le strategie utilizzate negli ultimi 3 mesi per aumentare il conteggio dei passi o i livelli di attività fisica. Gli item vengono misurati su una scala a cinque punti composta da 10 item, da 1 (mai) a 5 (sempre). Si ottiene la media dei dieci elementi. Viene calcolata la differenza nei punteggi medi dal basale a 6 mesi dopo l'intervento. Una variazione maggiore nei punteggi indica un cambiamento maggiore nell’autoregolamentazione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Barriere percepite - Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti dal basale a 12 mesi dopo l’intervento nelle barriere percepite nella dieta misurate dal questionario Barriere alla dieta e all’esercizio fisico. Lo strumento a 39 item è misurato su una scala a cinque punti da 1 (per niente vero per me) a 5 (molto vero per me); i partecipanti indicano la misura in cui ciascun fattore ha reso loro difficile seguire abitudini alimentari e di esercizio fisico adeguate negli ultimi 6 mesi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Intelligenza Artificiale (AI)-Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'ECG standard a 12 derivazioni verrà analizzato da un modello ECG potenziato dall'intelligenza artificiale della Mayo Clinic per il rilevamento della disfunzione ventricolare sinistra e la correlazione tra l'età effettiva e l'età prevista dall'ECG AI.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Indice vascolare cardio-caviglia (CAVI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) è una misura della rigidità arteriosa che riflette la rigidità dall'aorta ascendente alle arterie della caviglia. I valori CAVI normali sono inferiori a 8 e i valori superiori o uguali a 9 sono classificati come anormali.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Association of Black Cardiologists

Investigatori

  • Investigatore principale: LaPrincess Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-011118
  • 3P50MD017342-03S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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