Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika poprzez WIARĘ!

18 maja 2024 zaktualizowane przez: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Techquity by FAITH!: Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu ocenę skuteczności świadomej społeczności mobilnej interwencji promującej zdrowie układu sercowo-naczyniowego ze wsparciem cyfrowych rzeczników zdrowia

Celem tego badania klinicznego jest zaangażowanie kościołów afroamerykańskich poprzez ustanowione partnerstwo społecznościowo-akademickie (FAITH! Program) w celu budowania potencjału w celu promowania zdrowia układu krążenia i równości w zdrowiu cyfrowym w afroamerykańskich społecznościach wyznaniowych. Istnieją 3 cele badania:

Cel 1: Wspólnie z członkami społeczności zaprojektuj dostosowany kulturowo zestaw narzędzi cyfrowej równości w zdrowiu

Cel 2: Przeszkolenie sieci rzeczników zdrowia cyfrowego (DHA) w zakresie równości w zdrowiu cyfrowym i promocji zdrowia sercowo-naczyniowego

Cel 3: Zbadanie wpływu mobilnej interwencji zdrowotnej wzbogaconej w DHA (program FAITH! App) na temat zdrowia układu krążenia i gotowości w zakresie zdrowia cyfrowego wśród uczestników

W ramach Celu 1 uczestnicy wezmą udział w szeregu grup fokusowych, aby podzielić się swoimi spostrzeżeniami na temat programu nauczania na temat równości w zdrowiu cyfrowym, który zostanie skondensowany w zestawie narzędzi.

W ramach Celu 2 osoby odpowiedzialne za opiekę zdrowotną zostaną przeszkolone przy użyciu tego zestawu narzędzi, a także programu propagowania zdrowia społeczności, aby dowiedzieć się, jak promować gotowość do korzystania z technologii cyfrowych i zdrowie układu krążenia w swoich społecznościach.

Wreszcie Cel 3 będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy będą korzystać z narzędzia WIARA! Aplikacja poprawiająca zdrowie układu krążenia. Niektórzy uczestnicy będą mieli dodatkowe wsparcie w postaci DHA, a uczestnicy grupy kontrolnej będą korzystać z aplikacji bez dodatkowego wsparcia, aby sprawdzić, czy wsparcie DHA wiąże się z bardziej znaczącą poprawą zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dotyczy dysproporcji w zakresie zdrowia układu krążenia i zdrowia cyfrowego, z jakimi borykają się Afroamerykanie (AA). Proponujemy trzy cele: nawiązanie współpracy ze społecznością AA i budowanie potencjału w zakresie umiejętności cyfrowych i promocji zdrowia sercowo-naczyniowego. Celem 1 będzie zaangażowanie kościołów AA we współtworzenie odpowiedniego kulturowo zestawu narzędzi cyfrowej równości w zdrowiu w ramach iteracyjnego procesu grup fokusowych. W ramach celu 1 zrekrutujemy 20 członków stowarzyszenia AA, którzy będą reprezentować swoje kościoły i zostaną przeszkoleni na zwolenników zdrowia cyfrowego (DHA), ukończywszy edukację w zakresie gotowości w zakresie zdrowia cyfrowego (przy użyciu zestawu narzędzi opracowanego w celu 1) i promocji zdrowia sercowo-naczyniowego. Ten program wsparcia zostanie zintegrowany z istniejącą mobilną interwencją zdrowotną WIARA! App, w celu 3. Wpływ świadomej społeczności interwencji m-zdrowia, wzmocnionej wsparciem DHA, na zdrowie układu krążenia dorosłych AA zostanie oceniony w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym. 150 uczestników zostanie losowo wybranych do udziału w programie WIARA! Aplikacja samodzielnie lub przy wsparciu DHA w swoim kościele. Stan układu sercowo-naczyniowego będzie oceniany na początku badania, około 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji, przy użyciu wskaźnika Life's Essential 8 opracowanego przez American Heart Association dla zdrowia układu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Cel 1 – Kryteria włączenia: rasa/pochodzenie afrykańsko-amerykańskie, wiek ≥ 18 lat, podstawowe umiejętności nawigacji w Internecie, aktywny adres e-mail

Cel 2 – Kryteria włączenia: rasa/pochodzenie etniczne afrykańsko-amerykańskie, wiek ≥ 18 lat, posiadanie smartfona (obsługującego systemy iOS lub Android), umiejętności cyfrowe w zakresie zdrowia od umiarkowanego do wysokiego (według skali umiejętności korzystania z e-zdrowia [eHEALS], wynik ≥26)

Cel 3 – Kryteria włączenia: rasa/pochodzenie etniczne afrykańsko-amerykańskie, wiek ≥ 18 lat, posiadanie smartfona (obsługującego systemy iOS lub Android), niska znajomość technologii cyfrowych w zakresie zdrowia (według eHEALS, wynik ≤26), podstawowe umiejętności nawigacji w Internecie, przynajmniej raz w tygodniu Dostęp do Internetu, aktywny adres e-mail, spożycie owoców/warzyw ≤5 porcji dziennie, brak regularnej aktywności fizycznej, możliwość podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej i chęć udziału we wszystkich aspektach badania.

Kryteria wykluczenia: niemożność przejścia ≥2 pięter schodów lub przejścia ≥1 przecznic bez pomocy lub zatrzymania się, ciąża (w momencie rejestracji do badania), upośledzenie wzroku/słyszenia lub upośledzenie umysłowe uniemożliwiające niezależne korzystanie z aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIARA wzmocniona DHA! Aplikacja
Ta grupa będzie używać WIARY! Aplikacja ze wsparciem ze strony rzecznika ds. zdrowia cyfrowego (DHA) w ich kościele.
Behawioralne: WIARA wzmocniona DHA! Aplikacja
Ta grupa uczestników weźmie udział w 11-tygodniowej interwencji prowadzonej z WIARĄ! Aplikacja. Cotygodniowe moduły edukacyjne dostarczają informacji na temat składników zdrowia układu krążenia (CVH). Uczestnicy otrzymają Fitbit do śledzenia aktywności fizycznej, który automatycznie zsynchronizuje się z aplikacją i zostanie poproszony o śledzenie w aplikacji dziennego spożycia owoców i warzyw. Instytucje DHA będą promować gotowość do CVH i zdrowia cyfrowego jako mentorzy rówieśniczy, prowadząc uczestników przez moduły edukacyjne i zachęcając do korzystania z dodatkowych interaktywnych funkcji aplikacji. Podczas fazy interwencji z przewodnikiem będą ułatwiać cotygodniowe wizyty z uczestnikami w ich kościele, które będą przebiegać zgodnie z zasadą WIARA! Moduły aplikacji i integrują cyfrowy temat zdrowia. Po 11-tygodniowej interwencji z przewodnikiem uczestnicy będą mieli 12-miesięczną fazę konserwacji, podczas której będą mogli korzystać z aplikacji według własnego uznania.
Inny: WIARA! Aplikacja
Ta grupa będzie używać WIARY! Sama aplikacja, bez wsparcia DHA.
Behawioralne: WIARA! Aplikacja
Ta grupa uczestników weźmie udział w 11-tygodniowej interwencji prowadzonej z WIARĄ! Aplikacja. Co tydzień w aplikacji uzupełniany jest moduł edukacyjny, który dostarcza informacji na temat elementu zdrowia układu krążenia. Uczestnicy otrzymają urządzenie Fitbit do śledzenia ich aktywności fizycznej, które zostanie automatycznie zsynchronizowane z aplikacją, a także zostaną poproszeni o śledzenie w aplikacji dziennego spożycia owoców i warzyw. Po 11-tygodniowej interwencji z przewodnikiem uczestnicy będą mieli 12-miesięczną fazę konserwacji, podczas której będą mogli korzystać z aplikacji według własnego uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku złożonego Life's Essential 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w wyniku Life's Essential 8. Złożony wynik Life's Essential 8 jest określany jako suma wszystkich składników poprzez obliczenie nieważonego średniego wyniku w skali od 0 do 100 punktów. Ogólny wynik dotyczący zdrowia układu krążenia (wynik Life's Essential 8) zostanie uznany za wysoki (80 do 100 punktów), umiarkowany (50 do 79 punktów) lub niski (0 do 49 punktów).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku ciśnienia krwi (komponent Life's Essential 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Średnia z 3 siedzących pomiarów ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (mmHg).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku pomiaru poziomu glukozy/hemoglobiny A1c na czczo (8 składnik Life's Essential)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Pobieranie krwi z palca (glukoza na czczo – mg/dL; hemoglobina A1c –%).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo (cholesterol inny niż HDL) (8 składnik Life's Essential)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Pobieranie krwi z palca (mg/dL).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku wskaźnika masy ciała (BMI) (8 niezbędny składnik Life)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Obliczane na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku narażenia na tytoń/nikotynę (8 niezbędny składnik Life)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie palenia przy użyciu kwestionariusza National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Competitionnaire (NHANES-SMQ), oceniającego obecne i przeszłe nawyki używania tytoniu.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana Wyniku Jakości diety (8-składnikowy składnik Life's Essential)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiany w zdrowej diecie w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu śródziemnomorskich wzorców odżywiania dla Amerykanów (MEPA), 16-elementowego kwestionariusza oceniającego zgodność ze wzorcem diety śródziemnomorskiej.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku w zakresie aktywności fizycznej (8 niezbędny komponent życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej liczby minut tygodniowo, w których uczestnik wykonywał aktywność fizyczną o umiarkowanej i intensywnej intensywności bezpośrednio po interwencji. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku w zakresie zdrowia snu (8 niezbędny komponent życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiany jakości snu (liczba godzin snu w ciągu nocy) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wskaźnika jakości snu Pittsburg (PSQI).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do cyfrowego zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
Oceniano za pomocą zatwierdzonego, 20-elementowego instrumentu, który obejmuje 5 dziedzin: umiejętności cyfrowe, korzystanie z technologii cyfrowych, umiejętność korzystania z technologii cyfrowych, umiejętność korzystania z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia oraz zdolność uczenia się technologii cyfrowych dostosowanych do wszystkich cyfrowych technologii zdrowotnych, takich jak aplikacje na smartfony.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po randomizacji
Wsparcie społeczne - dieta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Wsparcie społeczne w zakresie diety mierzone za pomocą skali Ankiety Społecznego Wsparcia Nawyków Żywieniowych. Skala ta ocenia poziom zachęty lub zniechęcenia ze strony rodziny i przyjaciół, jaki otrzymali uczestnicy za przyjęcie zdrowszych nawyków żywieniowych. Zadano 5 pytań, aby ocenić stopień zachęty i zniechęcenia oddzielnie w 5-stopniowej skali [od 1 (brak) do 5 (bardzo często)]. Każdy podelement został zsumowany, aby uzyskać wynik od 5 (najniższy) do 25 (najwyższe zniechęcenie/zachęta). Obliczono zmianę poziomu wsparcia społecznego dietą od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę w poparciu społecznym dla zdrowego odżywiania.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Samoregulacja - dieta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Samoregulacja diety mierzona za pomocą badania przekonań zdrowotnych w celu oceny strategii stosowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu spożywania zdrowszej żywności. Elementy są mierzone w pięciopunktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Ze wszystkich pozycji uzyskuje się średnią i oblicza się różnicę między wynikami. Większa zmiana wyników wskazuje na większą zmianę w stosowaniu strategii samoregulacji w celu promowania zdrowego odżywiania.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Postrzegane bariery – dieta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiany w zakresie barier postrzeganych w diecie, mierzonych za pomocą kwestionariusza Barier w diecie i ćwiczeniach, od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji. Narzędzie składające się z 39 pozycji oceniane jest w pięciopunktowej skali od 1 (w moim przypadku zupełnie nieprawdziwe) do 5 (w moim przypadku bardzo prawdziwe); uczestnicy wskazali, w jakim stopniu każdy czynnik utrudniał im przestrzeganie właściwych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Wsparcie społeczne – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Wsparcie społeczne aktywności fizycznej mierzone za pomocą skali Ankiety Społecznego wsparcia dla ćwiczeń fizycznych. Skala ta ocenia poziom zachęty lub zniechęcenia ze strony rodziny i przyjaciół, jaki otrzymali uczestnicy za przyjęcie zdrowszych nawyków związanych z aktywnością fizyczną. Zadano 5 pytań, aby ocenić stopień zachęty i zniechęcenia oddzielnie w 5-stopniowej skali [od 1 (brak) do 5 (bardzo często)]. Każdy podelement został zsumowany, aby uzyskać wynik od 5 (najniższy) do 25 (najwyższe zniechęcenie/zachęta). Obliczono zmianę poziomu wsparcia społecznego związanego z aktywnością fizyczną od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę w poparciu społecznym dla aktywności fizycznej. Udział rodziny obliczono jako sumę 10 pozycji: 10 = niskie do 50 = wysokie; Nagrody/kary rodzinne jako suma 3 elementów: 3 = niska do 15 = wysoka; i Udział znajomych, suma 10 pozycji: 10 = niski do 50 = wysoki.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Samoregulacja - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Samoregulacja aktywności fizycznej mierzona za pomocą badania przekonań zdrowotnych w celu oceny strategii zastosowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zwiększenia liczby kroków lub poziomu aktywności fizycznej. Elementy są mierzone w 10-punktowej pięciopunktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Otrzymuje się średnią z dziesięciu pozycji. Obliczana jest różnica średnich wyników od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji. Większa zmiana wyników wskazuje na większą zmianę w samoregulacji.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Postrzegane bariery – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiany w zakresie barier postrzeganych w diecie, mierzonych za pomocą kwestionariusza Barier w diecie i ćwiczeniach, od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji. Narzędzie składające się z 39 pozycji oceniane jest w pięciopunktowej skali od 1 (w moim przypadku zupełnie nieprawdziwe) do 5 (w moim przypadku bardzo prawdziwe); uczestnicy wskazali, w jakim stopniu każdy czynnik utrudniał im przestrzeganie właściwych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Sztuczna inteligencja (AI) – elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG do analizy za pomocą modelu EKG Mayo Clinic wzmocnionego sztuczną inteligencją w celu wykrycia dysfunkcji lewej komory i korelacji rzeczywistego wieku z przewidywanym wiekiem AI-EKG.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik naczyniowy układu sercowo-kostkowego (CAVI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik sercowo-kostkowy (CAVI) jest miarą sztywności tętnic, która odzwierciedla sztywność od aorty wstępującej do tętnic kostek. Prawidłowe wartości CAVI są mniejsze niż 8, a wartości większe lub równe 9 są klasyfikowane jako nieprawidłowe.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Association of Black Cardiologists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-011118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj