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Techquity von FAITH!

19. August 2025 aktualisiert von: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Techquity von FAITH!: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer von der Community informierten mobilen Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit mit Unterstützung von Digital Health Advocate

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, afroamerikanische Kirchen über eine etablierte Community-Akademiker-Partnerschaft (FAITH!) einzubeziehen. Programm) zum Aufbau von Kapazitäten zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und der digitalen Gesundheitsgerechtigkeit in afroamerikanischen Glaubensgemeinschaften. Es gibt 3 Studienziele:

Ziel 1: Gemeinsam mit Community-Mitgliedern ein kulturell zugeschnittenes Toolkit für digitale Gesundheitsgerechtigkeit entwickeln

Ziel 2: Schulung eines Netzwerks von Digital Health Advocates (DHAs) in den Bereichen digitale Gesundheitsgerechtigkeit und Förderung der kardiovaskulären Gesundheit

Ziel 3: Testen Sie die Wirkung einer DHA-gestützten mobilen Gesundheitsintervention (das FAITH! App) zum Thema Herz-Kreislauf-Gesundheit und digitale Gesundheitsbereitschaft der Teilnehmer

In Ziel 1 werden die Teilnehmer an einer Reihe von Fokusgruppen teilnehmen, um ihre Beiträge zu einem Lehrplan für digitale Gesundheitsgerechtigkeit auszutauschen, der in einem Toolkit zusammengefasst wird.

In Ziel 2 werden DHAs mithilfe dieses Toolkits sowie eines Lehrplans für gesundheitspolitische Interessenvertretung in der Gemeinde geschult, um zu lernen, wie sie die digitale Gesundheitsbereitschaft und die Herz-Kreislauf-Gesundheit in ihren Gemeinden fördern können.

Ziel 3 schließlich wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, bei der die Teilnehmer das FAITH!-Konzept verwenden werden. App zur Verbesserung ihrer Herz-Kreislauf-Gesundheit. Einige Teilnehmer erhalten die zusätzliche Unterstützung durch eine DHA, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe nutzen die App ohne zusätzliche Unterstützung, um zu testen, ob die DHA-Unterstützung mit einer deutlicheren Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit den Ungleichheiten im Bereich der kardiovaskulären Gesundheit und der digitalen Gesundheit, mit denen Afroamerikaner (AAs) konfrontiert sind. Wir schlagen drei Ziele vor, um mit der AA-Community zusammenzuarbeiten und Kapazitäten für digitale Kompetenz und Förderung der kardiovaskulären Gesundheit aufzubauen. Ziel 1 wird AA-Kirchen dazu verpflichten, durch einen iterativen Fokusgruppenprozess ein kulturell relevantes Toolkit für digitale Gesundheitsgerechtigkeit mitzugestalten. In Ziel 1 werden wir 20 AAs rekrutieren, die ihre Kirchen repräsentieren und sich zu Digital Health Advocates (DHAs) ausbilden lassen, indem wir eine Ausbildung zur digitalen Gesundheitsbereitschaft (unter Verwendung des in Ziel 1 entwickelten Toolkits) und zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit absolvieren. Dieses Advocacy-Programm wird in eine bestehende mobile Gesundheitsintervention, das FAITH!, integriert. App, in Ziel 3. Die Auswirkungen der von der Community informierten mHealth-Intervention, verstärkt durch DHA-Unterstützung, auf die kardiovaskuläre Gesundheit von AA-Erwachsenen wird in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie bewertet. 150 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das FAITH!-Programm zu nutzen. App allein oder mit Unterstützung des DHA in ihrer Kirche. Die kardiovaskuläre Gesundheit wird zu Studienbeginn, etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung, anhand der Life's Essential 8-Metrik der American Heart Association für die kardiovaskuläre Gesundheit beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ziel 1 – Einschlusskriterien: Afroamerikanische/amerikanische Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter ≥ 18 Jahre, grundlegende Fähigkeiten zur Internetnavigation, aktive E-Mail-Adresse

Ziel 2 – Einschlusskriterien: Afroamerikanische/amerikanische Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter ≥ 18 Jahre, Besitz eines Smartphones (unterstützt iOS- oder Android-Systeme), mäßige bis hohe digitale Gesundheitskompetenz (nach eHealth-Kompetenzskala [eHEALS], Punktzahl ≥26)

Ziel 3 – Einschlusskriterien: Afroamerikanische/amerikanische Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter ≥ 18 Jahre, Besitz eines Smartphones (unterstützt iOS- oder Android-Systeme), geringe digitale Gesundheitskompetenz (laut eHEALS, Punktzahl ≤26), grundlegende Fähigkeiten im Internetnavigieren, mindestens wöchentlich Internetzugang, aktive E-Mail-Adresse, Verzehr von Obst/Gemüse ≤ 5 Portionen/Tag, keine regelmäßige körperliche Aktivität, Fähigkeit zu mäßiger körperlicher Aktivität und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie.

Ausschlusskriterien: Nicht in der Lage, ≥2 Treppenstufen hinaufzugehen oder ≥1 Stadtblock ohne Hilfe oder Anhalten zu gehen, schwanger (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung), Seh-/Hörbehinderung oder geistige Behinderung, die eine unabhängige App-Nutzung ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-verstärkter GLAUBE! App
Diese Gruppe wird den Glauben verwenden! App mit angeleiteter Unterstützung durch einen Digital Health Advocate (DHA) innerhalb ihrer Kirche.
Verhalten: DHA-verstärkter GLAUBE! App
Diese Teilnehmergruppe wird eine 11-wöchige geführte Intervention mit dem FAITH! absolvieren. App. Wöchentliche Bildungsmodule informieren über Komponenten der kardiovaskulären Gesundheit (CVH). Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit-Gerät, mit dem sie ihre körperliche Aktivität verfolgen können. Dieses synchronisiert sich automatisch mit der App und wird gebeten, ihre tägliche Obst- und Gemüseaufnahme in der App zu verfolgen. DHAs werden als Peer-Mentoren die Bereitschaft zu CVH und digitaler Gesundheit fördern, indem sie die Teilnehmer durch die Bildungsmodule führen und die Nutzung der zusätzlichen interaktiven App-Funktionen fördern. Während der geführten Interventionsphase werden sie wöchentliche Besuche mit Teilnehmern in ihrer Kirche ermöglichen, die dem GLAUBEN folgen! App-Module und Integration eines digitalen Gesundheitsthemas. Im Anschluss an die 11-wöchige geführte Intervention haben die Teilnehmer eine 12-monatige Wartungsphase mit Zugriff auf die Nutzung der App nach ihren Wünschen.
Sonstiges: GLAUBE! App
Diese Gruppe wird den Glauben verwenden! Eigenständige App, ohne DHA-Unterstützung.
Verhalten: GLAUBE! App
Diese Teilnehmergruppe wird eine 11-wöchige geführte Intervention mit dem FAITH! absolvieren. App. Jede Woche wird in der App ein Lernmodul absolviert, das Informationen zu einer Komponente der Herz-Kreislauf-Gesundheit liefert. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit zur Aufzeichnung ihrer körperlichen Aktivität, das automatisch mit der App synchronisiert wird, und werden gebeten, auch ihre tägliche Obst- und Gemüseaufnahme in der App zu verfolgen. Im Anschluss an die 11-wöchige geführte Intervention erhalten die Teilnehmer eine 12-monatige Wartungsphase, in der sie die App nach Belieben nutzen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Life's Essential 8 Composite Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Life's Essential 8-Score. Der zusammengesetzte Score von Life's Essential 8 wird als eine Kombination aller Komponenten ermittelt, indem ein ungewichteter Durchschnittswert auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten berechnet wird. Der Gesamtscore für die Herz-Kreislauf-Gesundheit (Life's Essential 8 Score) wird als hoch (80 bis 100 Punkte), mäßig (50 bis 79 Punkte) oder niedrig (0 bis 49 Punkte) eingestuft.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Blutdruckwerts (Lebenswichtige 8-Komponente)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Durchschnitt aus 3 Sitzmessungen des systolischen und diastolischen Drucks (mmHg).
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Nüchternglukose-/Hämoglobin-A1c-Werts (Lebenswichtige 8-Komponente)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Blutentnahme aus der Fingerbeere (Nüchternglukose-mg/dl; Hämoglobin A1c-%).
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des Nüchtern-Blutfettwerts (Nicht-HDL-Cholesterin) (Life's Essential 8 Component)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Blutentnahme aus der Fingerbeere (mg/dl).
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)-Werts (Life's Essential 8 Component)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Berechnet nach Gewicht (kg) und Körpergröße (m).
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des Tabak-/Nikotin-Expositions-Scores (Lebenswichtige 8-Komponente)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderungen des Raucherstatus gegenüber dem Ausgangswert anhand des National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ) zur Bewertung aktueller und früherer Tabakkonsumgewohnheiten.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Ernährungsqualitätsfaktors (Life's Essential 8-Komponente)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei gesunder Ernährung unter Verwendung der Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), einem 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Übereinstimmung mit einem mediterranen Ernährungsmuster.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Scores für körperliche Aktivität (Life's Essential 8 Component)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Gesamtminuten pro Woche, die ein Teilnehmer unmittelbar nach der Intervention an körperlicher Aktivität mittlerer und starker Intensität beteiligt war, gegenüber dem Ausgangswert. Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Schlafgesundheitswerts (Lebenswichtige 8-Komponente)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Schlafqualität (Anzahl der Schlafstunden pro Nacht) gegenüber dem Ausgangswert anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Gesundheitsbereitschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Randomisierung
Bewertet anhand eines validierten, 20 Punkte umfassenden Instruments, das fünf Bereiche erfasst: digitale Kompetenzen, digitale Nutzung, digitale Kompetenz, digitale Gesundheitskompetenz und digitale Lernfähigkeit, angepasst an alle digitalen Gesundheitstechnologien wie Smartphone-Apps.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Randomisierung
Soziale Unterstützung – Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Die soziale Unterstützung bei der Ernährung wird mithilfe der Umfrageskala „Soziale Unterstützung bei Essgewohnheiten“ gemessen. Diese Skala bewertet den Grad der Ermutigung oder Entmutigung von Familie und Freunden, die die Teilnehmer für die Übernahme gesünderer Essgewohnheiten erhielten. Es wurden 5 Fragen gestellt, um den Grad der Ermutigung und Entmutigung getrennt auf einer 5-Punkte-Skala [von 1 (keine) bis 5 (sehr oft)] zu bewerten. Jeder Unterpunkt wurde summiert, um eine Punktzahl zwischen 5 (niedrigste) und 25 (höchste Entmutigung/Ermutigung) zu erhalten. Die Veränderung des Niveaus der sozialen Unterstützung durch die Ernährung wurde vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention berechnet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Veränderung der sozialen Unterstützung für gesunde Ernährung hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstregulierung – Diät
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Selbstregulierung der Ernährung wird anhand der Health Beliefs Survey gemessen, um die in den letzten drei Monaten verwendeten Strategien zur gesünderen Ernährung zu bewerten. Die Items werden auf einer fünfstufigen Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Es wird ein Mittelwert aller Items ermittelt und eine Differenz zwischen den Bewertungen berechnet. Höhere Veränderungen in den Werten deuten auf eine stärkere Veränderung beim Einsatz von Selbstregulierungsstrategien zur Förderung einer gesunden Ernährung hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Wahrgenommene Barrieren – Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der wahrgenommenen Barrieren in der Ernährung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens „Barriers to Diet and Exercise“. Das 39 Items umfassende Instrument wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (trifft für mich überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft für mich sehr zu) gemessen; Die Teilnehmer geben an, inwieweit die einzelnen Faktoren es ihnen in den letzten sechs Monaten erschwert haben, angemessene Ess- und Bewegungsgewohnheiten einzuhalten.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Soziale Unterstützung – körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Die soziale Unterstützung bei körperlicher Aktivität wird mithilfe der Umfrageskala „Social Support for Exercise Survey“ gemessen. Diese Skala bewertet den Grad der Ermutigung oder Entmutigung von Familie und Freunden, die die Teilnehmer für die Übernahme gesünderer körperlicher Aktivitätsgewohnheiten erhielten. Es wurden 5 Fragen gestellt, um den Grad der Ermutigung und Entmutigung getrennt auf einer 5-Punkte-Skala [von 1 (keine) bis 5 (sehr oft)] zu bewerten. Jeder Unterpunkt wurde summiert, um eine Punktzahl zwischen 5 (niedrigste) und 25 (höchste Entmutigung/Ermutigung) zu erhalten. Die Veränderung des Ausmaßes der sozialen Unterstützung bei körperlicher Aktivität wurde vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention berechnet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Veränderung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität hin. Die Familienbeteiligung wurde als Summe von 10 Elementen berechnet: 10 = niedrig bis 50 = hoch; Familienbelohnungen/-strafen als Summe aus 3 Elementen: 3 = niedrig bis 15 = hoch; und Freundesbeteiligung, Summe aus 10 Elementen: 10 = niedrig bis 50 = hoch.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstregulierung – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstregulation der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Health Beliefs Survey zur Bewertung der in den letzten drei Monaten verwendeten Strategien zur Steigerung der Schrittzahl oder des körperlichen Aktivitätsniveaus. Die Items werden auf einer 10-Item-Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) gemessen. Es wird der Mittelwert der zehn Items ermittelt. Die Differenz der Durchschnittswerte vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention wird berechnet. Eine größere Veränderung der Werte weist auf eine stärkere Veränderung der Selbstregulierung hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Wahrgenommene Barrieren – körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der wahrgenommenen Barrieren in der Ernährung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens „Barriers to Diet and Exercise“. Das 39 Items umfassende Instrument wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (trifft für mich überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft für mich sehr zu) gemessen; Die Teilnehmer geben an, inwieweit die einzelnen Faktoren es ihnen in den letzten sechs Monaten erschwert haben, angemessene Ess- und Bewegungsgewohnheiten einzuhalten.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Künstliche Intelligenz (KI)-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Standardmäßiges 12-Kanal-EKG zur Analyse durch ein AI-gestütztes EKG-Modell der Mayo Clinic zur Erkennung einer linksventrikulären Dysfunktion und zur Korrelation des tatsächlichen Alters mit dem AI-EKG-vorhergesagten Alter.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Herz-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Der Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI) ist ein Maß für die arterielle Steifheit, das die Steifheit von der aufsteigenden Aorta bis zu den Knöchelarterien widerspiegelt. Normale CAVI-Werte liegen unter 8 und Werte größer oder gleich 9 werden als abnormal eingestuft.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Association of Black Cardiologists

Ermittler

  • Hauptermittler: LaPrincess Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-011118
  • 3P50MD017342-03S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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