Techquity pela FÉ!
19 de agosto de 2025 atualizado por: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Techquity by FAITH!: Um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a eficácia de uma intervenção móvel de promoção da saúde cardiovascular informada pela comunidade com apoio digital de defensores da saúde
O objetivo deste ensaio clínico é envolver as igrejas afro-americanas através de uma parceria comunidade-académica estabelecida (FAITH! Programa) para desenvolver capacidade para promover a saúde cardiovascular e a equidade na saúde digital nas comunidades religiosas afro-americanas. Existem 3 objetivos de estudo:
Objetivo 1: Co-projetar um kit de ferramentas de equidade em saúde digital culturalmente adaptado com membros da comunidade
Objetivo 2: Formar uma rede de Defensores da Saúde Digital (DHAs) em equidade na saúde digital e promoção da saúde cardiovascular
Objectivo 3: Testar o impacto de uma intervenção móvel de saúde melhorada pelo DHA (o FAITH! App) sobre saúde cardiovascular e preparação para a saúde digital entre os participantes
No Objetivo 1, os participantes participarão de uma série de grupos focais para compartilhar suas contribuições sobre um currículo digital de equidade em saúde que será condensado em um kit de ferramentas.
No Objectivo 2, os DHAs serão formados utilizando este kit de ferramentas, bem como um currículo de defesa da saúde comunitária para aprenderem como promover a preparação para a saúde digital e a saúde cardiovascular nas suas comunidades.
Finalmente, o Aim 3 será um ensaio clínico randomizado onde os participantes usarão o programa FAITH! App para melhorar sua saúde cardiovascular. Alguns participantes terão o suporte adicional de um DHA, e os participantes do grupo de controle usarão o aplicativo sem suporte adicional para testar se o suporte de DHA está associado a uma melhoria mais significativa na saúde cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aborda as disparidades de saúde cardiovascular e de saúde digital enfrentadas pelos afro-americanos (AAs).
Propomos três objetivos para envolver a comunidade de AA e desenvolver capacidades para a alfabetização digital e a promoção da saúde cardiovascular.
O Objetivo 1 envolverá as igrejas de AA na concepção conjunta de um kit de ferramentas digital de equidade em saúde culturalmente relevante por meio de um processo iterativo de grupo focal.
No objectivo 1, recrutaremos 20 AAs para representarem as suas igrejas e serem formados como defensores da saúde digital (DHAs), completando a educação sobre preparação para a saúde digital (utilizando o kit de ferramentas desenvolvido no objectivo 1) e promoção da saúde cardiovascular.
Este programa de advocacia será integrado numa intervenção móvel de saúde existente, o FAITH!
App, no Objetivo 3. O impacto da intervenção mHealth informada pela comunidade, aprimorada com o apoio do DHA, na saúde cardiovascular de adultos AA será avaliada em um ensaio clínico randomizado controlado.
150 participantes serão randomizados para utilizar o FÉ!
App sozinho ou com o apoio do DHA de sua igreja.
A saúde cardiovascular será avaliada no início do estudo, aproximadamente 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização usando a métrica Life's Essential 8 da American Heart Association para saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashton Krogman, MHA
- Número de telefone: 507-266-2087
- E-mail: krogman.ashton@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Moen Lainey
- Número de telefone: 507-266-7062
- E-mail: Moen.Lainey@mayo.edu
Locais de estudo
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H.
- E-mail: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Objetivo 1- Critérios de inclusão: raça/etnia afro-americana, idade ≥ 18 anos, habilidades básicas de navegação na Internet, endereço de e-mail ativo
Objetivo 2 - Critérios de inclusão: raça/etnia afro-americana, idade ≥ 18 anos, posse de smartphone (compatível com sistemas iOS ou Android), alfabetização em saúde digital moderada a alta (pela escala de alfabetização em eSaúde [eHEALS], pontuação ≥26)
Objetivo 3 - Critérios de inclusão: raça/etnia afro-americana, idade ≥ 18 anos, posse de smartphone (suportando sistemas iOS ou Android), baixa alfabetização em saúde digital (por eHEALS, pontuação ≤26), habilidades básicas de navegação na Internet, pelo menos semanalmente Acesso à Internet, endereço de e-mail ativo, consumo de frutas/vegetais ≤5 porções/dia, sem atividade física regular, capaz de praticar atividade física moderada e vontade de participar de todos os aspectos do estudo.
Critério de exclusão: Incapaz de subir ≥2 lances de escada ou andar ≥1 quarteirão sem assistência ou parar, grávida (no momento da inscrição no estudo), deficiência visual/auditiva ou deficiência mental que impediria o uso independente do aplicativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FÉ melhorada com DHA! Aplicativo
Este grupo usará o FÉ!
Aplicativo com apoio orientado de um Defensor da Saúde Digital (DHA) em sua igreja.
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Este grupo de participantes seguirá uma intervenção guiada de 11 semanas com o FÉ!
Aplicativo.
Módulos educacionais semanais fornecem informações sobre componentes da saúde cardiovascular (SVC).
Os participantes recebem um Fitbit para monitorar a atividade física, que será sincronizado automaticamente com o aplicativo e será solicitado a monitorar sua ingestão diária de frutas e vegetais no aplicativo.
Os DHAs promoverão a preparação para CVH e saúde digital como mentores de pares, orientando os participantes através dos módulos educacionais e incentivando o uso dos recursos adicionais do aplicativo interativo.
Durante a fase de intervenção guiada, eles facilitarão visitas semanais aos participantes em sua igreja, que seguirão o programa FAITH!
Módulos de aplicativos e integram um tópico de saúde digital.
Após a intervenção guiada de 11 semanas, os participantes terão uma fase de manutenção de 12 meses com acesso para usar o aplicativo como desejarem.
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Outro: FÉ! Aplicativo
Este grupo usará o FÉ!
Aplicativo por conta própria, sem suporte de DHA.
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Este grupo de participantes seguirá uma intervenção guiada de 11 semanas com o FÉ!
Aplicativo.
A cada semana, é realizado um módulo educativo no aplicativo, que traz informações sobre um componente da saúde cardiovascular.
Os participantes receberão um Fitbit para monitorar sua atividade física, que será sincronizado automaticamente com o aplicativo, e também serão solicitados a monitorar sua ingestão diária de frutas e vegetais no aplicativo.
Após a intervenção guiada de 11 semanas, os participantes terão uma fase de manutenção de 12 meses na qual terão acesso para usar o aplicativo como desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação composta do Life's Essential 8
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudanças em relação à linha de base na pontuação Life's Essential 8.
A pontuação composta do Life's Essential 8 é determinada como uma combinação de todos os componentes, calculando uma pontuação média não ponderada em uma escala de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação geral de saúde cardiovascular (pontuação Life's Essential 8) será considerada alta (80 a 100 pontos), moderada (50 a 79 pontos) ou baixa (0 a 49 pontos).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Alteração na pontuação da pressão arterial (8 componentes essenciais da vida)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Média de 3 medidas sentadas das pressões sistólica e diastólica (mmHg).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Alteração na pontuação de glicose/hemoglobina A1c em jejum (8 componentes essenciais da vida)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Coleta de sangue por punção digital (glicemia de jejum-mg/dL; Hemoglobina A1c-%).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Alteração na pontuação de lipídios no sangue em jejum (colesterol não HDL) (componente essencial da vida 8)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Coleta de sangue por punção digital (mg/dL).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Alteração na pontuação do índice de massa corporal (IMC) (8 componentes essenciais da vida)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Calculado por peso (kg) e altura (m).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Alteração na pontuação de exposição ao tabaco/nicotina (8 componentes essenciais da vida)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudanças da linha de base no status de tabagismo usando o Questionário Nacional de Exame de Saúde e Nutrição-Tabagismo-Uso de Cigarros (NHANES-SMQ), avaliando hábitos atuais e passados de uso de tabaco.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudança no índice de qualidade da dieta (8 componentes essenciais da vida)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudanças da linha de base na dieta saudável usando o Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), um questionário de 16 itens que avalia a conformidade com um padrão de dieta semelhante ao Mediterrâneo.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudança na pontuação de atividade física (8 componentes essenciais da vida)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Alteração da linha de base no total de minutos por semana que um participante praticou atividade física de intensidade moderada e vigorosa no pós-intervenção imediato.
A atividade física será medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudança na pontuação de saúde do sono (8 componentes essenciais da vida)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudanças em relação à linha de base na qualidade do sono (número de horas de sono noturno) usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preparação para a saúde digital
Prazo: Linha de base, 3 meses após a randomização
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Avaliado através de um instrumento validado de 20 itens que capta 5 domínios: competências digitais, utilização digital, literacia digital, literacia digital em saúde e capacidade de aprendizagem digital adaptada para todas as tecnologias digitais de saúde, como aplicações para smartphones.
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Linha de base, 3 meses após a randomização
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Apoio Social – Dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Apoio social à dieta medido pela escala da Pesquisa de Apoio Social para Hábitos Alimentares.
Essa escala avalia o nível de incentivo ou desânimo de familiares e amigos que os participantes receberam para a adoção de hábitos alimentares mais saudáveis.
Foram feitas 5 questões para avaliar o grau de incentivo e desânimo, separadamente, em uma escala de 5 pontos [de 1 (nenhum) a 5 (muito frequente)].
Cada subitem foi somado obtendo-se uma pontuação que variou de 5 (menor) a 25 (maior desânimo/incentivo).
A mudança no nível de apoio social da dieta foi calculada desde o início até 6 meses após a intervenção.
Pontuações mais altas indicam mais mudanças no apoio social para uma alimentação saudável.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Autoregulação – Dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Autorregulação alimentar medida pela Pesquisa de Crenças em Saúde para avaliar estratégias utilizadas nos últimos 3 meses para consumir alimentos mais saudáveis.
Os itens são medidos em uma escala de cinco pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Uma média de todos os itens é obtida e uma diferença entre as pontuações é calculada.
Mudanças mais altas nas pontuações indicam mais mudanças no uso de estratégias de autorregulação para promover uma alimentação saudável.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Barreiras Percebidas – Dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudanças desde o início até 12 meses pós-intervenção nas barreiras percebidas pela dieta medidas pelo questionário Barreiras à Dieta e Exercício.
O instrumento de 39 itens é medido numa escala de cinco pontos, de 1 (nada verdadeiro para mim) a 5 (muito verdadeiro para mim); os participantes indicam até que ponto cada fator tornou difícil para eles seguirem hábitos alimentares e de exercício adequados nos últimos 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Apoio Social – Atividade Física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Apoio social à atividade física medido pela escala da Pesquisa de Apoio Social ao Exercício.
Esta escala avalia o nível de incentivo ou desânimo de familiares e amigos que os participantes receberam para a adoção de hábitos de atividade física mais saudáveis.
Foram feitas 5 questões para avaliar o grau de incentivo e desânimo, separadamente, em uma escala de 5 pontos [de 1 (nenhum) a 5 (muito frequente)].
Cada subitem foi somado obtendo-se uma pontuação que variou de 5 (menor) a 25 (maior desânimo/incentivo).
A mudança no nível de apoio social de atividade física foi calculada desde o início até 6 meses após a intervenção.
Pontuações mais altas indicam mais mudanças no apoio social à atividade física.
A Participação Familiar foi calculada pela soma de 10 itens: 10 = baixa a 50 = alta; Recompensas/Punições Familiares como soma de 3 itens: 3 = baixo a 15 = alto; e Participação do Amigo soma de 10 itens: 10 = baixo a 50 = alto.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Autoregulação – Atividade Física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Autorregulação da atividade física medida pela Pesquisa de Crenças em Saúde para avaliar estratégias usadas nos últimos 3 meses para aumentar a contagem de passos ou os níveis de atividade física.
Os itens são medidos em uma escala de cinco pontos de 10 itens, de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A média dos dez itens é obtida.
A diferença nas pontuações médias desde o início até 6 meses pós-intervenção é calculada.
Mudanças maiores nas pontuações indicam mais mudanças na autorregulação.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Barreiras Percebidas – Atividade Física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Mudanças desde o início até 12 meses pós-intervenção nas barreiras percebidas pela dieta medidas pelo questionário Barreiras à Dieta e Exercício.
O instrumento de 39 itens é medido numa escala de cinco pontos, de 1 (nada verdadeiro para mim) a 5 (muito verdadeiro para mim); os participantes indicam até que ponto cada fator tornou difícil para eles seguirem hábitos alimentares e de exercício adequados nos últimos 6 meses.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Inteligência Artificial (IA)-Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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ECG padrão de 12 derivações a ser analisado por um modelo de ECG aprimorado por IA da Mayo Clinic para detecção de disfunção ventricular esquerda e correlação da idade real e idade prevista pelo AI-ECG.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Índice vascular cardio-tornozelo (CAVI)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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O índice vascular cardio-tornozelo (CAVI) é uma medida de rigidez arterial que reflete a rigidez da aorta ascendente até as artérias do tornozelo.
Os valores normais de CAVI são menores que 8 e valores maiores ou iguais a 9 são classificados como anormais.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LaPrincess Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-011118
- 3P50MD017342-03S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .