믿음의 기술!
2024년 4월 4일 업데이트: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Techquity by FAITH!: 디지털 건강 옹호자 지원을 통해 지역사회 정보 기반 심혈관 건강 증진 모바일 개입의 효율성을 평가하기 위한 클러스터 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 확립된 지역사회-학술 파트너십을 통해 아프리카계 미국인 교회를 참여시키는 것입니다(FAITH! 프로그램) 아프리카계 미국인 신앙 공동체에서 심혈관 건강과 디지털 건강 형평성을 증진할 수 있는 역량을 구축합니다. 연구 목표는 3가지입니다.
목표 1: 지역사회 구성원과 함께 문화적으로 맞춤화된 디지털 건강 자산 툴킷을 공동 설계합니다.
목표 2: 디지털 건강 평등 및 심혈관 건강 증진 분야의 디지털 건강 옹호자(Digital Health Advocates, DHA) 네트워크 교육
목표 3: DHA가 강화된 모바일 건강 개입의 효과를 테스트합니다(FAITH! 앱) 참가자의 심혈관 건강 및 디지털 건강 준비 상태에 관한 정보
목표 1에서 참가자들은 일련의 포커스 그룹에 참석하여 툴킷으로 압축될 디지털 건강 평등 커리큘럼에 대한 의견을 공유합니다.
목표 2에서 DHA는 이 툴킷과 지역사회 건강 옹호 커리큘럼을 사용하여 지역사회에서 디지털 건강 준비 및 심혈관 건강을 증진하는 방법을 배우는 교육을 받게 됩니다.
마지막으로 목표 3은 참가자들이 FAITH!를 사용하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다! 심혈관 건강을 개선하는 앱입니다. 일부 참가자는 DHA의 추가 지원을 받게 되며, 대조군 참가자는 추가 지원 없이 앱을 사용하여 DHA 지원이 심혈관 건강의 보다 중요한 개선과 연관되어 있는지 여부를 테스트하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아프리카계 미국인(AA)이 직면한 심혈관 건강 및 디지털 건강 격차를 다룹니다.
우리는 AA 커뮤니티에 참여하고 디지털 활용 능력과 심혈관 건강 증진을 위한 역량을 구축하기 위한 세 가지 목표를 제안합니다.
목표 1은 AA 교회를 참여시켜 반복적인 포커스 그룹 프로세스를 통해 문화적으로 관련된 디지털 건강 자산 툴킷을 공동 설계하는 것입니다.
목표 1에서는 디지털 건강 준비 교육(목표 1에서 개발된 툴킷 사용)과 심혈관 건강 증진을 통해 교회를 대표하고 디지털 건강 옹호자(DHA)로 훈련받을 20명의 AA를 모집할 것입니다.
이 옹호 프로그램은 기존 모바일 건강 개입인 FAITH에 통합될 것입니다!
앱, 목표 3. DHA 지원으로 강화된 지역사회 정보 기반 모바일 헬스 개입이 AA 성인의 심혈관 건강에 미치는 영향은 클러스터 무작위 대조 시험에서 평가됩니다.
FAITH를 활용하기 위해 150명의 참가자를 무작위로 선정합니다!
앱 단독으로 또는 교회에서 DHA의 지원을 받아 사용할 수 있습니다.
심혈관 건강은 심혈관 건강에 대한 미국 심장 협회의 Life's Essential 8 지표를 사용하여 무작위 배정 후 약 3개월, 6개월 및 12개월의 기준선에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashton Krogman, MHA
- 전화번호: 507-266-2087
- 이메일: krogman.ashton@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: LaPrincess Brewer, MD, MPH
- 전화번호: 507-538-2517
- 이메일: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
목표 1 - 포함 기준: 아프리카계/미국인 인종/민족, 연령 ≥ 18세, 기본 인터넷 탐색 기술, 활성 이메일 주소
목표 2- 포함 기준: 아프리카계/미국인 인종/민족, 연령 ≥ 18세, 스마트폰 소유자(iOS 또는 Android 시스템 지원), 중간에서 높은 디지털 건강 활용 능력(eHealth 활용 능력 척도[eHEALS] 기준, 점수 ≥26)
목표 3- 포함 기준: 아프리카계/미국인 인종/민족, 연령 ≥ 18세, 스마트폰 소유자(iOS 또는 Android 시스템 지원), 낮은 디지털 건강 활용 능력(eHEALS 기준, 점수 26점 이하), 기본 인터넷 탐색 기술, 최소 주 1회 인터넷 접속, 활성 이메일 주소, 과일/채소 섭취량 1일 5회 이하, 정기적인 신체 활동 없음, 적당한 신체 활동에 참여할 수 있고 연구의 모든 측면에 참여할 의지가 있습니다.
제외 기준: 도움이나 정지 없이 ≥2층의 계단을 걸을 수 없거나 ≥1개 도시 블록을 걸을 수 없는 경우, 임신(연구 등록 당시), 시각/청각 장애 또는 독립적인 앱 사용이 불가능한 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHA 강화된 믿음! 앱
이 그룹은 FAITH!
교회 내 DHA(Digital Health Advocate)의 안내 지원을 받는 앱입니다.
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이 참가자 그룹은 FAITH!와 함께 11주 동안 지도된 개입을 따르게 됩니다!
앱.
주간 교육 모듈은 심혈관 건강(CVH)의 구성 요소에 대한 정보를 제공합니다.
참가자에게는 신체 활동을 추적할 수 있는 Fitbit이 제공되며, 이는 자동으로 앱과 동기화되며 앱에서 일일 과일 및 야채 섭취량을 추적하라는 메시지가 표시됩니다.
DHA는 참가자들에게 교육 모듈을 안내하고 추가 대화형 앱 기능의 사용을 장려함으로써 동료 멘토로서 CVH 및 디지털 건강 준비를 촉진합니다.
안내된 개입 단계 동안 그들은 FAITH를 따르는 교회 참가자들의 주간 방문을 촉진할 것입니다!
앱 모듈과 디지털 건강 주제를 통합합니다.
11주간의 안내 개입 후 참가자는 원하는 대로 앱을 사용할 수 있는 액세스 권한이 있는 12개월 유지 관리 단계를 갖게 됩니다.
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다른: 믿음! 앱
이 그룹은 FAITH!
DHA를 지원하지 않고 자체적으로 앱을 사용합니다.
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이 참가자 그룹은 FAITH!와 함께 11주 동안 지도된 개입을 따르게 됩니다!
앱.
매주 심혈관 건강의 구성 요소에 대한 정보를 제공하는 교육 모듈이 앱에서 완료됩니다.
참가자에게는 신체 활동을 추적할 수 있는 Fitbit이 제공되며, 이는 자동으로 앱과 동기화되며 앱에서 일일 과일 및 야채 섭취량도 추적하라는 메시지가 표시됩니다.
11주간의 안내 개입 후 참가자는 원하는 대로 앱을 사용할 수 있는 12개월 유지 관리 단계를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Life's Essential 8 종합점수 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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Life's Essential 8 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
Life's Essential 8 종합점수는 0점부터 100점까지의 무가중 평균점수를 계산하여 모든 구성요소를 종합하여 결정됩니다.
전반적인 심혈관 건강 점수(Life's Essential 8 점수)는 높음(80~100점), 중간(50~79점) 또는 낮음(0~49점)으로 간주됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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혈압점수 변화 (인생 필수 8요소)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)에 대한 3회 앉은 자세 측정의 평균.
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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공복 혈당/헤모글로빈 A1c 점수 변화(인생 필수 8요소)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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손가락 채혈(공복 혈당-mg/dL, 헤모글로빈 A1c-%).
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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공복 혈중 지질 점수 변화(비HDL 콜레스테롤)(생명 필수 8성분)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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손가락 채혈(mg/dL).
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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체질량지수(BMI) 점수 변화(인생 필수 8요소)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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체중(kg)과 신장(m)으로 계산됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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담배/니코틴 노출 점수 변경(인생 필수 8요소)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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현재와 과거의 담배 사용 습관을 평가하는 국민건강영양조사-흡연-담배 사용 설문지(NHANES-SMQ)를 사용하여 흡연 상태의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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식이 품질 점수 변화(인생 필수 8요소)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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지중해식 식단 패턴에 따라 평가하는 16개 항목 설문지인 미국인을 위한 지중해식 식사 패턴(MEPA)을 사용하여 건강한 식단의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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신체활동 점수 변화(생활 필수 8요소)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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참가자가 개입 직후 중등도 및 고강도 신체 활동에 참여한 주당 총 시간(분)의 기준선 대비 변화.
신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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수면 건강 점수 변경(인생 필수 8요소)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)를 사용한 수면의 질(야간 수면 시간)의 기준선 대비 변화.
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 건강 준비
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월
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디지털 기술, 디지털 사용, 디지털 활용 능력, 디지털 건강 활용 능력, 스마트폰 앱과 같은 모든 디지털 건강 기술에 적합한 디지털 학습 가능성 등 5가지 영역을 포착하는 검증된 20개 항목 도구를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월
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사회적 지원 - 다이어트
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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식습관에 대한 사회적 지원 설문 조사 척도를 사용하여 측정된 다이어트 사회적 지원.
이 척도는 참가자가 건강한 식습관을 채택한 것에 대해 가족과 친구로부터 받은 격려 또는 낙담의 수준을 평가합니다.
격려와 실망의 정도를 각각 5점 척도(1점(전혀 없음)부터 5점(매우 자주))으로 평가하기 위해 5개의 질문이 요청되었습니다.
각 하위 항목을 합산하여 5(최저)부터 25(최고 낙담/격려) 범위의 점수를 얻었습니다.
다이어트 사회적 지지 수준의 변화는 기준선부터 개입 후 6개월까지 계산되었습니다.
점수가 높을수록 건강한 식습관에 대한 사회적 지지가 더 많이 변화했음을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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자기 규제 - 다이어트
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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건강한 음식을 먹기 위해 지난 3개월 동안 사용한 전략을 평가하기 위해 건강 신념 설문조사를 통해 측정한 다이어트 자기 조절입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 5점 척도로 측정됩니다.
모든 항목의 평균을 구하고 점수 간의 차이를 계산합니다.
점수 변화가 높을수록 건강한 식습관을 장려하기 위한 자기 조절 전략의 사용에 더 많은 변화가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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인지된 장벽 - 다이어트
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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식이 요법 및 운동에 대한 장벽 설문지에 의해 측정된 식이 요법 인식 장벽의 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화.
39개 항목으로 구성된 도구는 1(나에게는 전혀 그렇지 않음)부터 5(나에게는 매우 그러함)까지의 5점 척도로 측정됩니다. 참가자들은 지난 6개월 동안 각 요인으로 인해 적절한 식습관과 운동 습관을 따르기가 어느 정도 어려워졌는지 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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사회적 지원 - 신체 활동
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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운동에 대한 사회적 지원 설문 조사 척도를 사용하여 측정된 신체 활동 사회적 지원.
이 척도는 참가자가 건강한 신체 활동 습관을 채택한 것에 대해 가족과 친구로부터 받은 격려 또는 낙담의 수준을 평가합니다.
격려와 실망의 정도를 각각 5점 척도(1점(전혀 없음)부터 5점(매우 자주))으로 평가하기 위해 5개의 질문이 요청되었습니다.
각 하위 항목을 합산하여 5(최저)부터 25(최고 낙담/격려) 범위의 점수를 얻었습니다.
신체 활동 사회적 지원 수준의 변화는 기준선부터 개입 후 6개월까지 계산되었습니다.
점수가 높을수록 신체 활동에 대한 사회적 지원의 변화가 더 크다는 것을 의미합니다.
가족 참여는 10개 항목의 합으로 계산되었습니다. 10 = 낮음 ~ 50 = 높음; 3개 항목의 합계로 나타나는 가족 보상/처벌: 3 = 낮음 ~ 15 = 높음; 10개 항목의 친구 참여 합계: 10 = 낮음 ~ 50 = 높음.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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자기 규제 - 신체 활동
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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걸음 수나 신체 활동 수준을 높이기 위해 지난 3개월 동안 사용한 전략을 평가하기 위해 건강 신념 설문조사로 측정한 신체 활동 자기 조절입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 10개 항목의 5점 척도로 측정됩니다.
10개 항목의 평균을 구합니다.
기준선부터 개입 후 6개월까지의 평균 점수 차이가 계산됩니다.
점수 변화가 클수록 자기 조절에 더 많은 변화가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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인지된 장벽 - 신체 활동
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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식이 요법 및 운동에 대한 장벽 설문지에 의해 측정된 식이 요법 인식 장벽의 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화.
39개 항목으로 구성된 도구는 1(나에게는 전혀 그렇지 않음)부터 5(나에게는 매우 그러함)까지의 5점 척도로 측정됩니다. 참가자들은 지난 6개월 동안 각 요인으로 인해 적절한 식습관과 운동 습관을 따르기가 어느 정도 어려워졌는지 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월
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인공지능(AI)-심전도(ECG)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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좌심실 기능 장애 및 실제 연령과 AI-ECG 예측 연령의 상관 관계를 감지하기 위해 Mayo Clinic AI 강화 ECG 모델로 분석할 표준 12-리드 ECG.
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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심장발목혈관지수(CAVI)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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심발목혈관지수(CAVI)는 상행 대동맥에서 발목 동맥까지의 강성을 반영하는 동맥 강성을 측정한 것입니다.
정상 CAVI 값은 8 미만, 9 이상은 비정상으로 분류됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-011118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국