Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknik genom TRO!

19 augusti 2025 uppdaterad av: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Techquity by FAITH!: En kluster randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av en samhällsinformerad, kardiovaskulär hälsofrämjande mobil intervention med stöd från Digital Health Advocate

Målet med denna kliniska prövning är att engagera afroamerikanska kyrkor via ett etablerat gemenskapsakademiskt partnerskap (FAITH! Program) för att bygga kapacitet för att främja kardiovaskulär hälsa och digital hälsa i afroamerikanska trossamfund. Det finns 3 studiemål:

Mål 1: Co-designa en kulturellt skräddarsydd digital hälsojämlikhet verktygslåda med community-medlemmar

Mål 2: Utbilda ett nätverk av Digital Health Advocates (DHAs) i digital hälsorättvisa och kardiovaskulär hälsa

Mål 3: Testa effekten av en DHA-förbättrad mobil hälsointervention (FAITH! App) om kardiovaskulär hälsa och digital hälsoberedskap bland deltagare

I Mål 1 kommer deltagarna att delta i en serie fokusgrupper för att dela med sig av sina synpunkter på en digital kursplan för rättvisa hälsa som kommer att kondenseras till en verktygslåda.

I mål 2 kommer DHA:er att utbildas med hjälp av denna verktygslåda samt en läroplan för främjande av gemenskapshälsa för att lära sig hur man främjar digital hälsa och kardiovaskulär hälsa i sina samhällen.

Slutligen kommer Mål 3 att vara en randomiserad kontrollerad studie där deltagarna kommer att använda TRO! App för att förbättra deras kardiovaskulära hälsa. Vissa deltagare kommer att ha extra stöd av en DHA, och kontrollgruppsdeltagarna kommer att använda appen utan ytterligare stöd för att testa om DHA-stödet är associerat med en mer signifikant förbättring av kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie tar upp kardiovaskulär hälsa och digitala hälsoskillnader som afroamerikaner (AAs) möter. Vi föreslår tre mål för att engagera sig med AA-gemenskapen och bygga kapacitet för digital kompetens och kardiovaskulär hälsa. Syfte 1 kommer att engagera AA-kyrkor att samdesigna en kulturellt relevant digital hälsojämlikhet verktygslåda genom en iterativ fokusgruppsprocess. I mål 1 kommer vi att rekrytera 20 AA:er för att representera sina kyrkor och utbildas till digitala hälsoförespråkare (DHA) genom att slutföra utbildning i digital hälsoberedskap (med hjälp av verktygslådan som utvecklats i mål 1) och kardiovaskulär hälsofrämjande. Detta stödprogram kommer att integreras i en befintlig mobil hälsointervention, TRO! App, i mål 3. Effekten av den samhällsinformerade, mHealth-interventionen, förstärkt med DHA-stöd, på AA-vuxnas kardiovaskulära hälsa kommer att bedömas i en kluster randomiserad kontrollerad studie. 150 deltagare kommer att randomiseras för att utnyttja TROEN! App ensam eller med stöd av DHA i deras kyrka. Kardiovaskulär hälsa kommer att bedömas vid baslinjen, cirka 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering med hjälp av American Heart Associations Life's Essential 8-mått för kardiovaskulär hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Mål 1- Inklusionskriterier: afrikansk/amerikansk ras/etnicitet, ålder ≥ 18 år, grundläggande kunskaper i internetnavigering, aktiv e-postadress

Mål 2- Inklusionskriterier: afrikansk/amerikansk ras/etnicitet, ålder ≥ 18 år, ägande av smartphone (som stöder iOS- eller Android-system), måttlig till hög digital hälsokompetens (efter skala för eHealth-läskunnighet [eHEALS], poäng ≥26)

Mål 3- Inklusionskriterier: afrikansk/amerikansk ras/etnicitet, ålder ≥ 18 år, ägande av smartphone (som stöder iOS- eller Android-system), låg digital hälsokompetens (av eHEALS, poäng ≤26), grundläggande internetnavigeringsfärdigheter, minst en gång i veckan Tillgång till internet, aktiv e-postadress, intag av frukt/grönsaker ≤5 portioner/dag, ingen regelbunden fysisk aktivitet, förmåga att delta i måttlig fysisk aktivitet och vilja att delta i alla aspekter av studien.

Uteslutningskriterier: Kan inte gå uppför ≥2 trappor eller gå ≥1 stadskvarter utan hjälp eller stopp, gravid (vid tidpunkten för studieregistrering), syn-/hörselnedsättning eller psykisk funktionsnedsättning som skulle utesluta oberoende appanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA-förstärkt TRO! App
Denna grupp kommer att använda TRO! App med guidad support från en Digital Health Advocate (DHA) inom deras kyrka.
Beteende: DHA-förstärkt TRO! App
Denna grupp av deltagare kommer att följa en 11-veckors guidad intervention med TRO! App. Veckovisa utbildningsmoduler ger information om komponenter i kardiovaskulär hälsa (CVH). Deltagarna får en Fitbit för att spåra fysisk aktivitet, som automatiskt synkroniseras med appen och kommer att bli ombedd att spåra deras dagliga frukt- och grönsaksintag i appen. DHA:er kommer att främja CVH och beredskap för digital hälsa som peermentorer genom att guida deltagarna genom utbildningsmodulerna och uppmuntra användningen av de ytterligare interaktiva appfunktionerna. Under den guidade interventionsfasen kommer de att underlätta veckovisa besök med deltagare i deras kyrka, som kommer att följa TROEN! Appmoduler och integrera ett ämne för digital hälsa. Efter den 11-veckors guidade interventionen kommer deltagarna att ha en 12-månaders underhållsfas med tillgång att använda appen som de vill.
Övrig: TRO! App
Denna grupp kommer att använda TRO! App på egen hand, utan DHA-stöd.
Beteende: TRO! App
Denna grupp av deltagare kommer att följa en 11-veckors guidad intervention med TRO! App. Varje vecka genomförs en utbildningsmodul i appen som ger information om en del av hjärt- och kärlhälsa. Deltagarna kommer att få en Fitbit för att spåra sin fysiska aktivitet, som automatiskt synkroniseras med appen, och kommer att bli ombedd att spåra deras dagliga frukt- och grönsaksintag i appen. Efter den 11-veckors guidade interventionen kommer deltagarna att ha en 12-månaders underhållsfas där de får tillgång till att använda appen som de vill.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Life's Essential 8 Composite Score förändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar från baslinjen i Life's Essential 8-poäng. Life's Essential 8 sammansatta poäng bestäms som en sammansättning av alla komponenter genom att beräkna ett oviktat medelpoäng på en skala från 0 till 100 poäng. En total kardiovaskulär hälsa (Life's Essential 8 poäng) kommer att anses vara hög (80 till 100 poäng), måttlig (50 till 79 poäng) eller låg för (0 till 49 poäng).
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändring av blodtryckspoäng (Livets väsentliga 8-komponent)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Genomsnitt av 3 sittande mätningar av systoliskt och diastoliskt tryck (mmHg).
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Fasteglukos/hemoglobin A1c-poängförändring (Livets väsentliga 8-komponent)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Fingerstick-blodsamling (fastande glukos-mg/dL; hemoglobin A1c-%).
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Fastande blodlipider poängförändring (icke-HDL-kolesterol) (Livets väsentliga 8-komponent)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Bloduppsamling från fingerstick (mg/dL).
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Body Mass Index (BMI) Poängförändring (Livets väsentliga 8-komponent)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Beräknat efter vikt (kg) och längd (m).
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändring av tobaks-/nikotinexponeringspoäng (Livets väsentliga 8-komponent)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar från baslinjen i rökstatus med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), som utvärderar nuvarande och tidigare tobaksbruksvanor.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändring av kostkvalitetsresultat (Livets väsentliga 8-komponent)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar från baslinjen i hälsosam kost med hjälp av Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), ett frågeformulär med 16 punkter som utvärderar överensstämmelse med ett medelhavsliknande kostmönster.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändring av fysisk aktivitetspoäng (Livets väsentliga 8-komponent)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Ändring från baslinjen i det totala antalet minuter per vecka som en deltagare ägnade sig åt fysisk aktivitet med måttlig och kraftig intensitet direkt efter interventionen. Fysisk aktivitet kommer att mätas med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändring av sömnhälsoresultat (Livets väsentliga 8-komponent)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar från baslinjen i sömnkvalitet (antal timmars sömn per natt) med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital hälsoberedskap
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter randomisering
Bedöms med hjälp av ett validerat instrument med 20 artiklar som fångar 5 domäner: digitala färdigheter, digital användning, digital läskunnighet, digital hälsokompetens och digital inlärningsbarhet anpassad för all digital hälsoteknik som smartphoneappar.
Baslinje, 3 månader efter randomisering
Socialt stöd - Kost
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Diet socialt stöd mätt med hjälp av Social Support for Eating Habits Survey-skalan. Denna skala bedömer nivån av uppmuntran eller avskräckning från familj och vänner som deltagarna fick för att anamma hälsosammare matvanor. 5 frågor ställdes för att bedöma graden av uppmuntran och avskräckning, separat, på en 5-gradig skala [från 1 (ingen) till 5 (mycket ofta)]. Varje underpunkt summerades för att få ett poäng från 5 (lägst) till 25 (högst avskräckande/uppmuntran). Förändringen i nivån av kostsocialt stöd beräknades från baslinjen till 6 månader efter intervention. Högre poäng indikerar mer förändring i socialt stöd för hälsosam kost.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Självreglering - Diet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Dietsjälvreglering mätt av Health Beliefs Survey för att bedöma strategier som använts under de senaste 3 månaderna för att äta hälsosammare mat. Föremål mäts på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Ett medelvärde av alla poster erhålls och en skillnad mellan poängen beräknas. Högre förändring i poäng indikerar mer förändring i användningen av självregleringsstrategier för att främja hälsosam kost.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Upplevda hinder - Diet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar från baslinjen till 12 månader efter intervention i kostupplevda barriärer mätt med frågeformuläret Barriärer mot kost och träning. Instrumentet med 39 punkter mäts på en femgradig skala från 1 (inte alls sant för mig) till 5 (mycket sant för mig); deltagarna anger i vilken utsträckning varje faktor har gjort det svårt för dem att följa lämpliga mat- och träningsvanor under de senaste 6 månaderna.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Socialt stöd - Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Fysisk aktivitet socialt stöd mätt med skalan Social Support for Exercise Survey. Denna skala bedömer graden av uppmuntran eller avskräckning från familj och vänner som deltagarna fick för att anamma hälsosammare fysiska aktivitetsvanor. 5 frågor ställdes för att bedöma graden av uppmuntran och avskräckning, separat, på en 5-gradig skala [från 1 (ingen) till 5 (mycket ofta)]. Varje underpunkt summerades för att få ett poäng från 5 (lägst) till 25 (högst avskräckande/uppmuntran). Förändringen i nivå av fysisk aktivitet socialt stöd beräknades från baslinjen till 6 månader efter intervention. Högre poäng indikerar mer förändring i socialt stöd för fysisk aktivitet. Familjedeltagande beräknades som en summa av 10 poster: 10 = låg till 50 = hög; Familjens belöningar/straff som en summa av 3 saker: 3 = låg till 15 = hög; och Friend Deltagande summa av 10 objekt: 10 = låg till 50 = hög.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Självreglering - Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Självreglering av fysisk aktivitet mätt av Health Beliefs Survey för att bedöma strategier som använts under de senaste 3 månaderna för att öka antalet steg eller fysiska aktivitetsnivåer. Föremål mäts på en 10-punkts femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Medelvärdet av de tio posterna erhålls. Skillnaden i medelpoängen från baslinjen till 6 månader efter interventionen beräknas. Större förändring i poäng tyder på mer förändring i självreglering.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Upplevda hinder - Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Förändringar från baslinjen till 12 månader efter intervention i kostupplevda barriärer mätt med frågeformuläret Barriärer mot kost och träning. Instrumentet med 39 punkter mäts på en femgradig skala från 1 (inte alls sant för mig) till 5 (mycket sant för mig); deltagarna anger i vilken utsträckning varje faktor har gjort det svårt för dem att följa lämpliga mat- och träningsvanor under de senaste 6 månaderna.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Artificiell intelligens (AI) - Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Standard 12-avlednings-EKG som ska analyseras av en Mayo Clinic AI-förstärkt EKG-modell för detektering av vänsterkammardysfunktion och korrelation av faktisk ålder och AI-EKG förutsagd ålder.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Cardio-ankel vaskulärt index (CAVI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering
Cardio-ankel vascular index (CAVI) är ett mått på arteriell stelhet som återspeglar stelheten från den uppåtgående aortan till fotledartärerna. Normala CAVI-värden är mindre än 8 och värden större än eller lika med 9 klassificeras som onormala.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Association of Black Cardiologists

Utredare

  • Huvudutredare: LaPrincess Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-011118
  • 3P50MD017342-03S3 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera