FAITHによる技術力！
2024年4月4日 更新者：LaPrincess C. Brewer、Mayo Clinic
Techquity by FAITH!: デジタルヘルスアドボケートサポートによるコミュニティ情報に基づいた心臓血管の健康促進モバイル介入の有効性を評価するためのクラスターランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、確立された地域と学術のパートナーシップを通じてアフリカ系アメリカ人の教会に参加してもらうことです（信仰! プログラム）は、アフリカ系アメリカ人の信仰コミュニティにおける心血管の健康とデジタルヘルスの公平性を促進する能力を構築します。 研究の目的は 3 つあります。
目的 1: 文化に合わせたデジタル医療公平性ツールキットをコミュニティメンバーと共同設計する
目的 2: デジタル ヘルスの公平性と心臓血管の健康促進におけるデジタル ヘルス アドボケート (DHA) のネットワークをトレーニングする
目的 3: DHA を強化したモバイルヘルス介入の影響をテストする (FAITH! 参加者間の心臓血管の健康とデジタルヘルスへの準備状況に関するアプリ）
目標 1 では、参加者は一連のフォーカス グループに参加し、ツールキットに凝縮されるデジタル ヘルス エクイティ カリキュラムに関する意見を共有します。
目標 2 では、DHA は、このツールキットと地域医療擁護カリキュラムを使用してトレーニングを受け、地域社会でデジタルヘルスの準備と心臓血管の健康を促進する方法を学びます。
最後に、目的 3 は、参加者が FAITH! を使用するランダム化比較試験になります。 心臓血管の健康を改善するためのアプリ。 一部の参加者は追加の DHA サポートを受け、対照グループの参加者は追加サポートなしでアプリを使用して、DHA サポートが心血管の健康のより顕著な改善と関連しているかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アフリカ系アメリカ人 (AA) が直面している心臓血管の健康とデジタルヘルスの格差に取り組んでいます。
私たちは、AA コミュニティと関わり、デジタル リテラシーと心臓血管の健康促進の能力を構築する 3 つの目的を提案します。
目的 1 では、AA 教会と協力して、反復的なフォーカス グループ プロセスを通じて、文化的に関連したデジタル健康公平性ツールキットを共同設計します。
目標 1 では、教会を代表する 20 人の AA を採用し、デジタル ヘルス レディネス教育 (目的 1 で開発されたツールキットを使用) と心臓血管の健康促進を完了することで、デジタル ヘルス アドボケート (DHA) としての訓練を受けます。
この権利擁護プログラムは、既存のモバイルヘルス介入である FAITH! に統合されます。
目的 3 のアプリ。 DHA サポートで強化された、コミュニティの情報に基づく mHealth 介入が AA 成人の心臓血管の健康に及ぼす影響は、クラスターランダム化対照試験で評価されます。
FAITH を利用できる参加者は 150 名がランダムに選ばれます。
アプリ単独で、または教会の DHA のサポートを受けてください。
心血管の健康は、米国心臓協会の心血管の健康に関する Life's Essential 8 指標を使用して、ベースライン、無作為化後約 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashton Krogman, MHA
- 電話番号：507-266-2087
- メール：krogman.ashton@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LaPrincess Brewer, MD, MPH
- 電話番号：507-538-2517
- メール：Brewer.LaPrincess@mayo.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
目的 1- 参加基準: アフリカ/アメリカ人の人種/民族、年齢 18 歳以上、基本的なインターネット ナビゲーション スキル、有効な電子メール アドレス
目標 2- 参加基準: アフリカ/アメリカの人種/民族、年齢 18 歳以上、スマートフォンの所有権 (iOS または Android システムをサポート)、中程度から高度のデジタル ヘルス リテラシー (eヘルス リテラシー スケール [eHEALS] による、スコア 26 以上)
目標 3- 参加基準: アフリカ/アメリカの人種/民族、年齢 18 歳以上、スマートフォンの所有 (iOS または Android システムをサポート)、デジタル ヘルス リテラシーが低い (eHEALS による、スコア 26 以下)、基本的なインターネット ナビゲーション スキル (少なくとも毎週)インターネット アクセス、有効な電子メール アドレス、果物/野菜の摂取量 1 日あたり 5 食分以下、定期的な身体活動なし、適度な身体活動を行うことができ、研究のあらゆる側面に参加する意欲がある。
除外基準: 補助や停止なしで階段を 2 段以上登ることができない、または 1 街区以上を歩くことができない、妊娠中 (研究登録時)、視覚/聴覚障害または精神障害があり、独立したアプリの使用を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHAで強化された信仰!アプリ
このグループは FAITH を使用します。
教会内のデジタル ヘルス アドボケート (DHA) によるガイド付きサポートを備えたアプリ。
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この参加者グループは、FAITH による 11 週間のガイド付き介入を受けます。
アプリ。
毎週の教育モジュールでは、心血管の健康 (CVH) の要素に関する情報を提供します。
参加者には身体活動を追跡するための Fitbit が与えられ、アプリと自動的に同期され、毎日の果物と野菜の摂取量をアプリ上で追跡するよう求められます。
DHA は、教育モジュールを通じて参加者を指導し、追加のインタラクティブ アプリ機能の使用を奨励することで、ピア メンターとして CVH とデジタル ヘルスへの対応を促進します。
ガイド付き介入段階では、彼らは信仰に従う教会への参加者との毎週の訪問を促進します。
アプリモジュールとデジタルヘルストピックを統合します。
11 週間のガイド付き介入の後、参加者は希望に応じてアプリを使用できる 12 か月のメンテナンス フェーズが設けられます。
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他の：信仰！アプリ
このグループは FAITH を使用します。
DHA サポートなしの独自のアプリ。
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この参加者グループは、FAITH による 11 週間のガイド付き介入を受けます。
アプリ。
毎週、アプリ内で教育モジュールが完了し、心血管の健康の要素に関する情報が提供されます。
参加者には身体活動を追跡するための Fitbit が与えられ、アプリに自動的に同期されます。また、毎日の果物と野菜の摂取量もアプリ上で追跡するよう求められます。
11 週間のガイド付き介入の後、参加者には 12 か月のメンテナンス フェーズがあり、このフェーズでは希望に応じてアプリにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Life's Essential 8 複合スコアの変更
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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Life's Essential 8 スコアのベースラインからの変化。
Life's Essential 8 の複合スコアは、0 ～ 100 ポイントのスケールで加重なしの平均スコアを計算することにより、すべてのコンポーネントの複合スコアとして決定されます。
全体的な心臓血管の健康スコア (Life's Essential 8 スコア) は、高 (80 ～ 100 ポイント)、中程度 (50 ～ 79 ポイント)、または低 (0 ～ 49 ポイント) とみなされます。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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血圧スコアの変化 (人生に不可欠な 8 要素)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) の 3 回の座位測定の平均。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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空腹時血糖値/ヘモグロビン A1c スコアの変化 (生命の必須 8 コンポーネント)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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指刺し採血（空腹時血糖値-mg/dL;ヘモグロビンA1c-%）。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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空腹時血中脂質スコアの変化（非HDLコレステロール）（Life's Essential 8コンポーネント）
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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指刺し採血 (mg/dL)。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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体格指数 (BMI) スコアの変化 (人生に不可欠な 8 要素)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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体重（kg）と身長（m）から計算されます。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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タバコ/ニコチン曝露スコアの変化 (人生に不可欠な 8 要素)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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現在および過去のタバコ使用習慣を評価する国民健康栄養調査調査・喫煙・タバコ使用アンケート（NHANES-SMQ）を使用した喫煙状況のベースラインからの変化。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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食事の質スコアの変化 (生活に不可欠な 8 要素)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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地中海風の食事パターンに従って評価する 16 項目のアンケートであるアメリカ人のための地中海食事パターン (MEPA) を使用した、健康的な食事のベースラインからの変化。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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身体活動スコアの変化 (生活に不可欠な 8 要素)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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介入直後に参加者が中程度および激しい強度の身体活動を行った週当たりの合計時間のベースラインからの変化。
身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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睡眠健康スコアの変化 (人生に不可欠な 8 要素)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質 (毎晩の睡眠時間) のベースラインからの変化。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月後および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルヘルスへの対応
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月
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デジタル スキル、デジタル利用、デジタル リテラシー、デジタル ヘルス リテラシー、スマートフォン アプリなどのすべてのデジタル ヘルス テクノロジーに適応したデジタル学習能力の 5 つの領域を捉える、検証済みの 20 項目のツールを使用して評価されます。
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ベースライン、無作為化後 3 か月
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社会的サポート - 食事
時間枠：ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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食生活の社会的サポートは、食生活に関する社会的サポート調査スケールを使用して測定されます。
この尺度は、参加者がより健康的な食習慣を採用するために家族や友人から受けた励ましや落胆のレベルを評価します。
5 つの質問に、励ましと落胆の程度を 5 段階評価 [1 (なし) ～ 5 (非常によくある)] で評価しました。
各サブ項目を合計して、5 (最低) から 25 (最高の落胆/励まし) の範囲のスコアが得られました。
食事の社会的サポートのレベルの変化は、ベースラインから介入後 6 か月まで計算されました。
スコアが高いほど、健康的な食事に対する社会的サポートの変化が大きいことを示します。
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ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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自主規制 - 食生活
時間枠：ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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より健康的な食品を食べるために過去 3 か月間に使用された戦略を評価するために、健康信念調査によって測定された食事の自己規制。
項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価されます。
すべての項目の平均を取得し、スコア間の差を計算します。
スコアの変化が大きいほど、健康的な食事を促進するための自己調整戦略の使用がより多く変化していることを示します。
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ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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認識されている障壁 - 食事
時間枠：ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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「食事と運動に対する障壁」アンケートによって測定された、食事療法の知覚障壁のベースラインから介入後 12 か月までの変化。
39 項目の機器は、1 (私にとってまったく当てはまらない) から 5 (私にとって非常に当てはまります) までの 5 段階のスケールで評価されます。参加者は、各要因が過去 6 か月間で適切な食事と運動の習慣に従うのをどの程度困難にしているかを示します。
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ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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社会的サポート - 身体活動
時間枠：ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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運動に対する社会的サポート調査スケールを使用して測定された身体活動の社会的サポート。
この尺度は、参加者がより健康的な身体活動の習慣を身につけるために受けた家族や友人からの励ましや落胆のレベルを評価します。
5 つの質問に、励ましと落胆の程度を 5 段階評価 [1 (なし) ～ 5 (非常によくある)] で評価しました。
各サブ項目を合計して、5 (最低) から 25 (最高の落胆/励まし) の範囲のスコアが得られました。
身体活動の社会的サポートのレベルの変化は、ベースラインから介入後 6 か月まで計算されました。
スコアが高いほど、身体活動に対する社会的サポートの変化が大きいことを示します。
家族の参加は 10 項目の合計として計算されました。10 = 低から 50 = 高。 3 つの項目の合計としての家族の報酬/罰: 3 = 低から 15 = 高。および友達参加 10 項目の合計: 10 = 低から 50 = 高。
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ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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自主規制 - 身体活動
時間枠：ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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歩数や身体活動レベルを増やすために過去 3 か月間に使用された戦略を評価するために、健康信念調査によって測定された身体活動の自己調整。
項目は、1（まったくない）から 5（常に）までの 10 項目の 5 段階評価で評価されます。
10項目の平均値を求めます。
ベースラインから介入後 6 か月までの平均スコアの差が計算されます。
スコアの変化が大きいほど、自己規制の変化が大きいことを示します。
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ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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知覚される障壁 - 身体活動
時間枠：ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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「食事と運動に対する障壁」アンケートによって測定された、食事療法の知覚障壁のベースラインから介入後 12 か月までの変化。
39 項目の機器は、1 (私にとってまったく当てはまらない) から 5 (私にとって非常に当てはまります) までの 5 段階のスケールで評価されます。参加者は、各要因が過去 6 か月間で適切な食事と運動の習慣に従うのをどの程度困難にしているかを示します。
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ベースライン、ランダム化後 3 か月、6 か月、および 12 か月
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人工知能 (AI) - 心電図 (ECG)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月および 12 か月
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左心室機能不全の検出と、実年齢と AI-ECG 予測年齢の相関関係を目的として、メイヨー クリニック AI 強化 ECG モデルによって分析される標準 12 誘導 ECG。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月および 12 か月
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心臓足首血管指数 (CAVI)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 6 か月および 12 か月
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心足首血管指数 (CAVI) は、上行大動脈から足首動脈までの硬さを反映する動脈硬さの尺度です。
正常な CAVI 値は 8 未満であり、9 以上の値は異常として分類されます。
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ベースライン、ランダム化後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-011118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。