- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06187077
Teknologiaa FAITH:lta!
Techquity by FAITH!: Satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jolla arvioidaan yhteisötietoisen, sydän- ja verisuoniterveyttä edistävän mobiiliintervention tehokkuutta digitaalisen terveydenhuollon puolestapuhujien tuella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada afroamerikkalaiset kirkot mukaan vakiintuneen yhteisön ja akateemisen kumppanuuden kautta (FAITH! Ohjelma) rakentaa valmiuksia edistää sydän- ja verisuoniterveyttä ja digitaalisen terveyden tasapuolisuutta afrikkalais-amerikkalaisissa uskonyhteisöissä. Tutkimustavoitteita on kolme:
Tavoite 1: Suunnittele yhdessä yhteisön jäsenten kanssa kulttuurisesti räätälöity digitaalinen terveydenhuoltoväline
Tavoite 2: Kouluta digitaalisen terveyden edistäjien (DHA) verkosto digitaalisen terveyden tasapuolisuuden ja sydän- ja verisuoniterveyden edistämisen alalla
Tavoite 3: Testaa DHA:lla tehostetun mobiilin terveystoimenpiteen vaikutusta (USKO! App) osallistujien sydän- ja verisuoniterveyteen ja digitaaliseen terveyteen
Tavoitteessa 1 osallistujat osallistuvat lukuisiin kohderyhmiin jakamaan panoksensa digitaaliseen terveyden tasapuolisuuden opetussuunnitelmaan, joka tiivistetään työkalupakkiksi.
Tavoitteessa 2 DHA:ita koulutetaan käyttämällä tätä työkalupakkia sekä yhteisön terveyden edistämisen opetussuunnitelmaa, jotta he oppivat edistämään digitaalista terveysvalmiutta ja sydän- ja verisuoniterveyttä yhteisöissään.
Lopuksi Tavoite 3 on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat käyttävät USKOA! Sovellus parantaa heidän sydän- ja verisuoniterveyttä. Joillekin osallistujille on lisätty DHA:n tuki, ja kontrolliryhmän osallistujat käyttävät sovellusta ilman lisätukea testatakseen, liittyykö DHA-tuki merkittävämpään parannukseen sydämen ja verisuonien terveydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashton Krogman, MHA
- Puhelinnumero: 507-266-2087
- Sähköposti: krogman.ashton@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moen Lainey
- Puhelinnumero: 507-266-7062
- Sähköposti: Moen.Lainey@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H.
- Sähköposti: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoite 1 – Osallistumiskriteerit: afrikkalainen/amerikkalainen rotu/etnisyys, ikä ≥ 18 vuotta, Internet-navigoinnin perustaidot, aktiivinen sähköpostiosoite
Tavoite 2 – Osallistumiskriteerit: Afrikkalainen/amerikkalainen rotu/etnisyys, ikä ≥ 18 vuotta, älypuhelimen omistus (iOS- tai Android-järjestelmiä tukeva), kohtalainen tai korkea digitaalinen terveyslukutaito (eHealth lukutaitoasteikon mukaan [eHEALS], pisteet ≥26)
Tavoite 3 – Osallistumiskriteerit: Afrikkalainen/amerikkalainen rotu/etnisyys, ikä ≥ 18 vuotta, älypuhelimen omistus (iOS- tai Android-järjestelmiä tukeva), alhainen digitaalinen terveyslukutaito (eHEALS:n mukaan, pisteet ≤26), Internet-navigoinnin perustaidot, vähintään viikoittain Internet-yhteys, aktiivinen sähköpostiosoite, hedelmien/vihanneksien saanti ≤5 annosta/päivä, ei säännöllistä fyysistä aktiivisuutta, kyky harjoittaa kohtalaista fyysistä toimintaa ja halu osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.
Poissulkemiskriteerit: Ei pysty kävelemään ≥2 portaita tai kävelemään ≥1 korttelin verran ilman apua tai pysähtymistä, raskaana (opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä), näkö-/kuulovamma tai henkinen vamma, joka estäisi sovellusten itsenäisen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHA:lla tehostettu USKO! Sovellus
Tämä ryhmä käyttää USKOA!
Sovellus, jolla on ohjattu tuki heidän seurakuntansa Digital Health Advocatelta (DHA).
|
Tämä osallistujaryhmä seuraa 11 viikon ohjattua interventiota FAITHin kanssa!
Sovellus.
Viikoittaiset koulutusmoduulit tarjoavat tietoa sydän- ja verisuoniterveyden tekijöistä (CVH).
Osallistujille annetaan Fitbit seurata fyysistä aktiivisuutta, joka synkronoidaan automaattisesti sovelluksen kanssa ja heitä pyydetään seuraamaan päivittäistä hedelmien ja vihannesten saantiaan sovelluksessa.
DHA:t edistävät CVH:n ja digitaalisen terveydenhuollon valmiuksia vertaismentoreina opastamalla osallistujia koulutusmoduulien läpi ja rohkaisemalla käyttämään sovelluksen interaktiivisia lisäominaisuuksia.
Ohjatun interventiovaiheen aikana he helpottavat viikoittaisia käyntejä osallistujien kanssa kirkossaan, joka seuraa USKOA!
Sovellusmoduulit ja integroi digitaalinen terveysaihe.
11 viikon ohjatun toimenpiteen jälkeen osallistujilla on 12 kuukauden ylläpitovaihe, jossa he voivat käyttää sovellusta haluamallaan tavalla.
|
|
Muut: USKO! Sovellus
Tämä ryhmä käyttää USKOA!
Sovellus yksinään ilman DHA-tukea.
|
Tämä osallistujaryhmä seuraa 11 viikon ohjattua interventiota FAITHin kanssa!
Sovellus.
Sovellukseen valmistuu joka viikko koulutusmoduuli, joka tarjoaa tietoa sydän- ja verisuoniterveyden osasta.
Osallistujille annetaan Fitbit seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan, joka synkronoidaan automaattisesti sovelluksen kanssa, ja heitä pyydetään myös seuraamaan päivittäistä hedelmien ja vihannesten saantiaan sovelluksessa.
11 viikon ohjatun toimenpiteen jälkeen osallistujilla on 12 kuukauden ylläpitovaihe, jossa he voivat käyttää sovellusta haluamallaan tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 Composite Score -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset perustasosta Life's Essential 8 -pisteissä.
Life's Essential 8 -yhdistelmäpistemäärä määritetään kaikkien komponenttien yhdistelmänä laskemalla painottamaton keskimääräinen pistemäärä asteikolla 0-100 pistettä.
Sydän- ja verisuoniterveyden kokonaispistemäärä (Life's Essential 8 pisteet) katsotaan korkeaksi (80–100 pistettä), kohtalaiseksi (50–79 pistettä) tai matalaksi (0–49 pistettä).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpainepisteiden muutos (Life's Essential 8 -komponentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Systolisen ja diastolisen paineen (mmHg) keskiarvo 3 istuma-asennossa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paastoglukoosi/hemoglobiini A1c -pisteiden muutos (Life's Essential 8 -komponentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Verenotto sormenpäästä (paastoglukoosi-mg/dl; hemoglobiini A1c-%).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paastoveren lipidien pistemäärän muutos (ei-HDL-kolesteroli) (Life's Essential 8 -komponentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Verenotto sormenpäästä (mg/dl).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Body Mass Index (BMI) -pisteiden muutos (Life's Essential 8 Component)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Painon (kg) ja pituuden (m) mukaan laskettu.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tupakan/nikotiinin altistumispisteiden muutos (Life's Essential 8 -komponentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tupakointitilan muutokset lähtötilanteesta käyttämällä National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire -kyselyä (NHANES-SMQ), jossa arvioidaan nykyisiä ja aiempia tupakankäyttötottumuksia.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ruokavalion laatupisteiden muutos (Life's Essential 8 Component)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset terveellisessä ruokavaliossa lähtötilanteesta käyttämällä Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), 16 kohdan kyselylomaketta, joka arvioi Välimeren kaltaisen ruokavaliomallin mukaisesti.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tulosten muutos (Life's Essential 8 -komponentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta niiden minuuttien kokonaismäärässä viikossa, jonka osallistuja harjoitti kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unen terveyspisteiden muutos (Life's Essential 8 -komponentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset unen laadun (unituntien määrä yössä) perustasosta Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen terveysvalmius
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu validoidulla 20 kohteen instrumentilla, joka kaappaa 5 aluetta: digitaaliset taidot, digitaalinen käyttö, digitaalinen lukutaito, digitaalinen terveyslukutaito ja digitaalinen oppimiskyky, joka on mukautettu kaikkiin digitaalisiin terveysteknologioihin, kuten älypuhelinsovelluksiin.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki - ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ruokavalion sosiaalinen tuki mitataan syömistottumusten sosiaalisen tuen asteikolla.
Tämä asteikko arvioi perheen ja ystävien rohkaisun tai lannistamisen tason, jonka osallistujat saivat terveellisempien ruokailutottumusten omaksumisesta.
Kannustamisen ja lannistamisen asteen arvioimiseksi esitettiin 5 kysymystä erikseen, 5 pisteen asteikolla [yhdestä (ei mitään) 5:een (erittäin usein)].
Jokainen alakohta laskettiin yhteen, jotta saatiin pisteet, jotka vaihtelivat 5:stä (alin) 25:een (korkein masennus/kannustus).
Ruokavalion sosiaalisen tuen tason muutos laskettiin lähtötilanteesta 6 kuukauteen intervention jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat, että terveellisen ruokailun sosiaalinen tuki on muuttunut enemmän.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itsesääntely - ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ruokavalion itsesääntely, joka mitataan Health Beliefs Survey -tutkimuksella, jolla arvioidaan strategioita, joita on käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana terveellisempien ruokien syömiseksi.
Kohteet mitataan viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Kaikkien kohteiden keskiarvo saadaan ja tulosten välinen ero lasketaan.
Korkeammat muutokset pisteissä osoittavat enemmän muutosta itsesäätelystrategioiden käytössä terveellisen ruokailun edistämiseksi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Havaitut esteet - ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen intervention jälkeen ruokavalion havaitsemissa esteissä mitattuna Esteet ruokavalioon ja harjoitteluun -kyselylomakkeella.
39 pisteen instrumentti mitataan viiden pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan totta minulle) 5:een (erittäin totta minulle); Osallistujat kertovat, missä määrin kukin tekijä on vaikeuttanut asianmukaisten ruokailu- ja liikuntatottumusten noudattamista viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Liikuntasosiaalinen tuki mitattuna liikunnan sosiaalisen tukemisen asteikolla.
Tämä asteikko arvioi perheen ja ystävien rohkaisua tai lannistamista, jonka osallistujat saivat terveellisempien liikuntatapojen omaksumisesta.
Kannustamisen ja lannistamisen asteen arvioimiseksi esitettiin 5 kysymystä erikseen, 5 pisteen asteikolla [yhdestä (ei mitään) 5:een (erittäin usein)].
Jokainen alakohta laskettiin yhteen, jotta saatiin pisteet, jotka vaihtelivat 5:stä (alin) 25:een (korkein masennus/kannustus).
Liikuntatason muutos sosiaalisen tuen tasossa laskettiin lähtötilanteesta 6 kuukauteen intervention jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän muutosta liikunnan tukemisessa.
Perheen osallistuminen laskettiin 10 kohteen summana: 10 = alhainen - 50 = korkea; Perhepalkinnot/rangaistus kolmen kohteen summana: 3 = alhainen - 15 = korkea; ja Ystävän osallistuminen 10 kohteen summa: 10 = alhainen - 50 = korkea.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itsesääntely - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden itsesäätely, joka mitataan Health Beliefs Survey -tutkimuksella, jolla arvioidaan strategioita, joita on käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana askelmäärän tai fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Kohteet mitataan 10 pisteen viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Saadaan kymmenen kohteen keskiarvo.
Keskimääräisten pisteiden ero lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta lasketaan.
Suurempi muutos pisteissä tarkoittaa enemmän muutosta itsesäätelyssä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Havaitut esteet - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen intervention jälkeen ruokavalion havaitsemissa esteissä mitattuna Esteet ruokavalioon ja harjoitteluun -kyselylomakkeella.
39 pisteen instrumentti mitataan viiden pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan totta minulle) 5:een (erittäin totta minulle); Osallistujat kertovat, missä määrin kukin tekijä on vaikeuttanut asianmukaisten ruokailu- ja liikuntatottumusten noudattamista viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tekoäly (AI) - Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka analysoidaan Mayo Clinicin tekoälyllä tehostetulla EKG-mallilla vasemman kammion toimintahäiriön havaitsemiseksi sekä todellisen iän ja AI-EKG:n ennustetun iän korrelaatiota varten.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydän-nilkka-verisuoniindeksi (CAVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kardio-nilkka-verisuoniindeksi (CAVI) on valtimoiden jäykkyyden mitta, joka heijastaa jäykkyyttä nousevasta aortasta nilkkavaltimoihin.
Normaalit CAVI-arvot ovat alle 8 ja arvot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 9, luokitellaan epänormaaleiksi.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LaPrincess Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-011118
- 3P50MD017342-03S3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .