Техника от ВЕРЫ!
19 августа 2025 г. обновлено: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Techquity от FAITH!: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности мобильного вмешательства по укреплению сердечно-сосудистого здоровья с информированием сообщества и поддержкой цифровых защитников здоровья
Целью этого клинического исследования является привлечение афроамериканских церквей через установленное сообщество-академическое партнерство (FAITH! Программа) для наращивания потенциала по укреплению здоровья сердечно-сосудистой системы и обеспечению равенства в цифровом здравоохранении в афроамериканских религиозных общинах. Есть 3 цели исследования:
Цель 1: Совместно с членами сообщества разработать набор инструментов по цифровой справедливости в отношении здоровья, учитывающий культурные особенности.
Цель 2: Обучить сеть защитников цифрового здравоохранения (DHA) вопросам равенства в цифровом здравоохранении и укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы.
Цель 3: Проверить воздействие мобильного медицинского вмешательства с усилением DHA (FAITH! Приложение) о сердечно-сосудистом здоровье и готовности участников к цифровому здравоохранению.
В рамках цели 1 участники посетят серию фокус-групп, чтобы поделиться своим вкладом в учебную программу по обеспечению равенства в области цифровых технологий, которая будет сведена в набор инструментов.
В рамках цели 2 DHA пройдут обучение с использованием этого набора инструментов, а также учебной программы по пропаганде здоровья населения, чтобы научиться повышать готовность к цифровому здравоохранению и сердечно-сосудистому здоровью в своих сообществах.
Наконец, Цель 3 будет рандомизированным контролируемым исследованием, в котором участники будут использовать ВЕРУ! Приложение для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы. Некоторые участники получат дополнительную поддержку в виде DHA, а участники контрольной группы будут использовать приложение без дополнительной поддержки, чтобы проверить, связана ли поддержка DHA с более значительным улучшением здоровья сердечно-сосудистой системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании рассматриваются проблемы сердечно-сосудистых заболеваний и различий в цифровом здоровье, с которыми сталкиваются афроамериканцы (АА).
Мы предлагаем три цели взаимодействия с сообществом АА и наращивания потенциала для цифровой грамотности и укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы.
Цель 1 будет заключаться в том, чтобы привлечь церкви АА к совместной разработке культурно значимого набора инструментов по обеспечению равенства в цифровом здравоохранении посредством итеративного процесса фокус-группы.
Для достижения цели 1 мы наймем 20 членов АА, которые будут представлять свои церкви и пройдут обучение в качестве защитников цифрового здравоохранения (DHA), пройдя обучение по готовности к цифровому здравоохранению (с использованием инструментария, разработанного для цели 1) и укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы.
Эта информационно-пропагандистская программа будет интегрирована в существующую мобильную программу здравоохранения FAITH!
Приложение, цель 3. Влияние информированного сообщества вмешательства мобильного здравоохранения, усиленного поддержкой DHA, на сердечно-сосудистую систему взрослых с АА будет оцениваться в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании.
150 участников будут случайным образом выбраны для использования ВЕРЫ!
Приложение самостоятельно или при поддержке DHA в своей церкви.
Здоровье сердечно-сосудистой системы будет оцениваться на исходном уровне, примерно через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации с использованием показателя Life's Essential 8 Американской кардиологической ассоциации для здоровья сердечно-сосудистой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashton Krogman, MHA
- Номер телефона: 507-266-2087
- Электронная почта: krogman.ashton@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moen Lainey
- Номер телефона: 507-266-7062
- Электронная почта: Moen.Lainey@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H.
- Электронная почта: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Цель 1. Критерии включения: африканская/американская раса/этническая принадлежность, возраст ≥ 18 лет, базовые навыки навигации в Интернете, действующий адрес электронной почты.
Цель 2. Критерии включения: афро/американская раса/этническая принадлежность, возраст ≥ 18 лет, владение смартфоном (с поддержкой систем iOS или Android), уровень цифровой медицинской грамотности от умеренного до высокого (по шкале грамотности в области электронного здравоохранения [eHEALS], балл ≥26).
Цель 3. Критерии включения: афро/американская раса/этническая принадлежность, возраст ≥ 18 лет, владение смартфоном (с поддержкой систем iOS или Android), низкий уровень цифровой медицинской грамотности (по eHEALS, балл ≤26), базовые навыки навигации в Интернете, не реже одного раза в неделю. Доступ в Интернет, действующий адрес электронной почты, потребление фруктов/овощей ≤5 порций в день, отсутствие регулярной физической активности, возможность заниматься умеренной физической активностью и готовность участвовать во всех аспектах исследования.
Критерии исключения: невозможность подняться на ≥2 лестничных пролета или пройти ≥1 городской квартал без посторонней помощи или остановки, беременность (на момент регистрации на участие в исследовании), нарушение зрения/слуха или умственная отсталость, препятствующая самостоятельному использованию приложения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕРА, усиленная DHA! Приложение
Эта группа будет использовать ВЕРУ!
Приложение с управляемой поддержкой со стороны Защитника цифрового здравоохранения (DHA) в их церкви.
|
Эта группа участников пройдёт 11-недельное управляемое вмешательство с ВЕРОЙ!
Приложение.
Еженедельные образовательные модули предоставляют информацию о компонентах сердечно-сосудистого здоровья (ССЗ).
Участникам предоставляется Fitbit для отслеживания физической активности, который автоматически синхронизируется с приложением, и им будет предложено отслеживать ежедневное потребление фруктов и овощей в приложении.
DHA будут способствовать развитию CVH и готовности к цифровому здравоохранению в качестве наставников, проводя участников через образовательные модули и поощряя использование дополнительных интерактивных функций приложений.
На этапе управляемого вмешательства они будут способствовать еженедельным посещениям участников своей церкви, которые будут следовать ВЕРЕ!
Модули приложений и интеграция темы цифрового здравоохранения.
После 11-недельного управляемого вмешательства участникам будет предоставлен 12-месячный этап обслуживания с возможностью использовать приложение по своему усмотрению.
|
|
Другой: ВЕРА! Приложение
Эта группа будет использовать ВЕРУ!
Самостоятельное приложение, без поддержки DHA.
|
Эта группа участников пройдёт 11-недельное управляемое вмешательство с ВЕРОЙ!
Приложение.
Каждую неделю в приложении заполняется образовательный модуль, в котором представлена информация о компоненте сердечно-сосудистого здоровья.
Участникам будет предоставлен Fitbit для отслеживания их физической активности, который будет автоматически синхронизироваться с приложением, а также им будет предложено отслеживать ежедневное потребление фруктов и овощей в приложении.
После 11-недельного управляемого вмешательства участникам предстоит 12-месячная фаза обслуживания, в ходе которой они будут иметь доступ к использованию приложения по своему желанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение совокупного показателя Life's Essential 8
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Изменения по сравнению с базовым показателем Life's Essential 8.
Комплексный балл Life's Essential 8 определяется как совокупность всех компонентов путем расчета невзвешенного среднего балла по шкале от 0 до 100 баллов.
Общий показатель здоровья сердечно-сосудистой системы (оценка Life's Essential 8) будет считаться высоким (от 80 до 100 баллов), средним (от 50 до 79 баллов) или низким (от 0 до 49 баллов).
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя артериального давления (8 основных компонентов жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Среднее значение трех сидячих измерений систолического и диастолического давления (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя уровня глюкозы/гемоглобина A1c натощак (8 основных компонентов жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Взятие крови из пальца (глюкоза натощак – мг/дл; гемоглобин A1c–%).
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя липидов крови натощак (холестерин, не относящийся к ЛПВП) (8 основных компонентов жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Сбор крови из пальца (мг/дл).
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя индекса массы тела (ИМТ) (8-й важный компонент жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Рассчитывается по весу (кг) и росту (м).
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя воздействия табака/никотина (8-й компонент жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Изменения статуса курения по сравнению с исходным уровнем с использованием анкеты Национального обследования здоровья и питания, курения и употребления сигарет (NHANES-SMQ), оценивающей текущие и прошлые привычки употребления табака.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя качества питания (8 основных компонентов жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Изменения в здоровом питании по сравнению с исходным уровнем с использованием средиземноморской модели питания для американцев (MEPA), анкеты из 16 пунктов, оценивающей соответствие средиземноморской диете.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя физической активности (8-й компонент жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества минут в неделю, в течение которых участник занимался физической активностью умеренной и высокой интенсивности, сразу после вмешательства.
Физическая активность будет измеряться с помощью Международного вопросника по физической активности (IPAQ).
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя здоровья сна (8-й компонент жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Изменения качества сна (количества часов сна в сутки) по сравнению с исходным уровнем с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к цифровому здравоохранению
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации
|
Оценивается с использованием проверенного инструмента из 20 пунктов, охватывающего 5 областей: цифровые навыки, использование цифровых технологий, цифровая грамотность, цифровая грамотность в области здравоохранения и цифровая обучаемость, адаптированная для всех технологий цифрового здравоохранения, таких как приложения для смартфонов.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после рандомизации
|
|
Социальная поддержка - Диета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Социальная поддержка диеты, измеряемая с использованием шкалы исследования социальной поддержки пищевых привычек.
Эта шкала оценивает уровень поддержки или разочарования со стороны семьи и друзей, которые участники получили за принятие более здорового питания.
Было задано 5 вопросов для оценки степени воодушевления и разочарования отдельно по 5-балльной шкале [от 1 (нет) до 5 (очень часто)].
Каждый подпункт суммировался для получения баллов от 5 (самый низкий) до 25 (самый высокий уровень разочарования/поощрения).
Изменение уровня социальной поддержки диеты рассчитывалось от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства.
Более высокие баллы указывают на большее изменение в социальной поддержке здорового питания.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Саморегуляция – Диета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Саморегуляция диеты, измеренная с помощью опроса убеждений о здоровье для оценки стратегий, использованных за последние 3 месяца для употребления более здоровой пищи.
Предметы оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Получается среднее значение всех пунктов и рассчитывается разница между баллами.
Более высокие изменения в баллах указывают на большее изменение в использовании стратегий саморегуляции для продвижения здорового питания.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Воспринимаемые барьеры — диета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев после вмешательства в воспринимаемых диетических барьерах, измеренных с помощью опросника «Барьеры для диеты и физических упражнений».
Инструмент из 39 пунктов измеряется по пятибалльной шкале от 1 (совсем не верно для меня) до 5 (совсем верно для меня); участники указывают, в какой степени каждый фактор затруднил им соблюдение правильных привычек в еде и физических упражнениях за последние 6 месяцев.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Социальная поддержка – физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Социальная поддержка физической активности, измеренная с использованием шкалы исследования социальной поддержки физических упражнений.
Эта шкала оценивает уровень поддержки или разочарования со стороны семьи и друзей, которые участники получили за принятие более здоровых привычек в области физической активности.
Было задано 5 вопросов для оценки степени воодушевления и разочарования отдельно по 5-балльной шкале [от 1 (нет) до 5 (очень часто)].
Каждый подпункт суммировался для получения баллов от 5 (самый низкий) до 25 (самый высокий уровень разочарования/поощрения).
Изменение уровня социальной поддержки физической активности рассчитывалось от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства.
Более высокие баллы указывают на большее изменение в социальной поддержке физической активности.
Участие семьи рассчитывалось как сумма 10 пунктов: от 10 = низкий до 50 = высокий; Семейные награды/наказания в виде суммы 3-х пунктов: от 3 = низкое до 15 = высокое; и сумма участия друга из 10 пунктов: от 10 = низкий до 50 = высокий.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Саморегуляция – физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Саморегуляция физической активности, измеряемая с помощью опроса убеждений о здоровье для оценки стратегий, использованных за последние 3 месяца для увеличения количества шагов или уровня физической активности.
Предметы оцениваются по 10-балльной пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Получается среднее значение десяти элементов.
Рассчитывается разница средних баллов от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства.
Большие изменения в баллах указывают на большие изменения в саморегуляции.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Воспринимаемые барьеры – физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев после вмешательства в воспринимаемых диетических барьерах, измеренных с помощью опросника «Барьеры для диеты и физических упражнений».
Инструмент из 39 пунктов измеряется по пятибалльной шкале от 1 (совсем не верно для меня) до 5 (совсем верно для меня); участники указывают, в какой степени каждый фактор затруднил им соблюдение правильных привычек в еде и физических упражнениях за последние 6 месяцев.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Искусственный интеллект (ИИ)-Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях будет анализироваться с помощью модели ЭКГ с искусственным интеллектом клиники Мэйо для выявления дисфункции левого желудочка и корреляции фактического возраста и возраста, прогнозируемого AI-ЭКГ.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Сердечно-лодыжечно-сосудистый индекс (CAVI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Сердечно-лодыжечно-сосудистый индекс (CAVI) является показателем жесткости артерий, который отражает жесткость от восходящей аорты до артерий голеностопного сустава.
Нормальные значения CAVI меньше 8, а значения больше или равные 9 классифицируются как аномальные.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: LaPrincess Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-011118
- 3P50MD017342-03S3 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .