Techquity door GELOOF!
4 april 2024 bijgewerkt door: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Techquity by FAITH!: een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van een door de gemeenschap geïnformeerde, mobiele interventie voor cardiovasculaire gezondheidsbevordering met ondersteuning voor digitale gezondheidsadvocaten
Het doel van deze klinische proef is om Afrikaans-Amerikaanse kerken te betrekken via een gevestigd gemeenschaps-academisch partnerschap (FAITH! Programma) om capaciteit op te bouwen om de cardiovasculaire gezondheid en digitale gezondheidszorggelijkheid in Afro-Amerikaanse geloofsgemeenschappen te bevorderen. Er zijn 3 studiedoelen:
Doel 1: Samen met leden van de gemeenschap een cultureel op maat gemaakte digitale toolkit voor gezondheidsgelijkheid ontwerpen
Doel 2: Train een netwerk van Digital Health Advocates (DHA’s) op het gebied van digitale gezondheidsgelijkheid en bevordering van de cardiovasculaire gezondheid
Doel 3: Test de impact van een DHA-verbeterde mobiele gezondheidsinterventie (de FAITH! App) over cardiovasculaire gezondheid en digitale gezondheidsgereedheid onder deelnemers
In Doelstelling 1 zullen de deelnemers een reeks focusgroepen bijwonen om hun inbreng te delen over een curriculum voor digitale gezondheidszorg, dat zal worden samengevat in een toolkit.
In Doelstelling 2 zullen DHA's worden getraind met behulp van deze toolkit en een curriculum voor gemeenschapsgezondheidsbehartiging om te leren hoe ze digitale gezondheidsgereedheid en cardiovasculaire gezondheid in hun gemeenschap kunnen bevorderen.
Ten slotte zal Doel 3 een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarbij deelnemers de FAITH! App om hun cardiovasculaire gezondheid te verbeteren. Sommige deelnemers zullen de extra ondersteuning van een DHA krijgen, en de deelnemers uit de controlegroep zullen de app zonder extra ondersteuning gebruiken om te testen of de DHA-ondersteuning gepaard gaat met een significantere verbetering van de cardiovasculaire gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op de verschillen in cardiovasculaire gezondheid en digitale gezondheid waarmee Afro-Amerikanen (AA's) worden geconfronteerd.
We stellen drie doelstellingen voor om met de AA-gemeenschap in gesprek te gaan en capaciteit op te bouwen voor digitale geletterdheid en bevordering van de cardiovasculaire gezondheid.
Doelstelling 1 zal AA-kerken betrekken bij het mede ontwerpen van een cultureel relevante digitale toolkit voor digitale gezondheidszorg door middel van een iteratief focusgroepproces.
In doel 1 zullen we twintig AA's rekruteren om hun kerken te vertegenwoordigen en worden opgeleid tot digitale gezondheidsadvocaten (DHA's) door het voltooien van digitaal gezondheidsgereedheidsonderwijs (met behulp van de toolkit ontwikkeld in doel 1) en de bevordering van de cardiovasculaire gezondheid.
Dit belangenbehartigingsprogramma zal worden geïntegreerd in een bestaande mobiele gezondheidsinterventie, de FAITH!
App, in Doel 3. De impact van de door de gemeenschap geïnformeerde mHealth-interventie, versterkt met DHA-ondersteuning, op de cardiovasculaire gezondheid van AA-volwassenen zal worden beoordeeld in een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er worden 150 deelnemers gerandomiseerd om gebruik te maken van de FAITH!
App alleen of met steun van de DHA bij hun kerk.
De cardiovasculaire gezondheid zal worden beoordeeld bij aanvang, ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie, met behulp van de Life's Essential 8-metriek van de American Heart Association voor cardiovasculaire gezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashton Krogman, MHA
- Telefoonnummer: 507-266-2087
- E-mail: krogman.ashton@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: LaPrincess Brewer, MD, MPH
- Telefoonnummer: 507-538-2517
- E-mail: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Doel 1 – Inclusiecriteria: Afrikaans/Amerikaans ras/etniciteit, leeftijd ≥ 18 jaar, basisvaardigheden voor internetnavigatie, actief e-mailadres
Doel 2 - Inclusiecriteria: Afrikaans/Amerikaans ras/etniciteit, leeftijd ≥ 18 jaar, bezit van een smartphone (die iOS- of Android-systemen ondersteunt), matige tot hoge digitale gezondheidsgeletterdheid (volgens eHealth literacy scale [eHEALS], score ≥26)
Doel 3 – Inclusiecriteria: Afrikaans/Amerikaans ras/etniciteit, leeftijd ≥ 18 jaar, bezit van een smartphone (die iOS- of Android-systemen ondersteunt), lage digitale gezondheidsgeletterdheid (volgens eHEALS, score ≤26), basisvaardigheden voor internetnavigatie, minstens wekelijks Internettoegang, actief e-mailadres, inname van fruit/groenten ≤5 porties/dag, geen regelmatige fysieke activiteit, in staat tot matige fysieke activiteit en bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: Niet in staat om ≥2 trappen op te lopen of ≥1 stadsblok te lopen zonder hulp of te stoppen, zwanger (op het moment van inschrijving voor de studie), visuele/gehoorbeperking of verstandelijke beperking die zelfstandig app-gebruik zou uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA-verbeterd GELOOF! App
Deze groep zal gebruik maken van de FAITH!
App met begeleide ondersteuning van een Digital Health Advocate (DHA) binnen hun kerk.
|
Deze groep deelnemers volgt een begeleide interventie van 11 weken met de FAITH!
App.
Wekelijkse educatieve modules geven informatie over componenten van cardiovasculaire gezondheid (CVH).
Deelnemers krijgen een Fitbit om fysieke activiteit bij te houden, die automatisch wordt gesynchroniseerd met de app en wordt gevraagd hun dagelijkse groente- en fruitinname op de app bij te houden.
DHA's zullen als peer-mentoren de paraatheid voor CVH en digitale gezondheidszorg bevorderen door deelnemers door de educatieve modules te begeleiden en het gebruik van de aanvullende interactieve app-functies aan te moedigen.
Tijdens de begeleide interventiefase zullen zij wekelijkse bezoeken met deelnemers in hun kerk faciliteren, die de FAITH!
App-modules en integreren een digitaal gezondheidsonderwerp.
Na de begeleide interventie van 11 weken hebben de deelnemers een onderhoudsfase van 12 maanden waarin ze de app naar eigen inzicht kunnen gebruiken.
|
|
Ander: VERTROUWEN! App
Deze groep zal gebruik maken van de FAITH!
App op zichzelf, zonder DHA-ondersteuning.
|
Deze groep deelnemers volgt een begeleide interventie van 11 weken met de FAITH!
App.
Elke week wordt er in de app een educatieve module afgerond, die informatie geeft over een onderdeel van de cardiovasculaire gezondheid.
Deelnemers krijgen een Fitbit om hun fysieke activiteit bij te houden, die automatisch wordt gesynchroniseerd met de app, en er wordt gevraagd om ook hun dagelijkse groente- en fruitinname op de app bij te houden.
Na de begeleide interventie van 11 weken hebben de deelnemers een onderhoudsfase van 12 maanden waarin ze toegang krijgen om de app te gebruiken zoals ze willen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 samengestelde scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Life's Essential 8-score.
De samengestelde score van Life's Essential 8 wordt bepaald als een samenstelling van alle componenten door een ongewogen gemiddelde score te berekenen op een schaal van 0 tot 100 punten.
Een algehele cardiovasculaire gezondheidsscore (Life's Essential 8-score) wordt als hoog (80 tot 100 punten), matig (50 tot 79 punten) of laag (0 tot 49 punten) beschouwd.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering van de bloeddrukscore (8 componenten van het leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde van 3 zittende metingen van de systolische en diastolische druk (mmHg).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Nuchtere glucose/hemoglobine A1c-scoreverandering (de essentiële 8-component van het leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Bloedafname via een vingerprik (nuchtere glucose-mg/dl; hemoglobine A1c-%).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering van de score van bloedlipiden bij vasten (niet-HDL-cholesterol) (Life's Essential 8 Component)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Bloedafname via vingerprik (mg/dl).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Body Mass Index (BMI) Scoreverandering (Essentiële 8-component van het leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Berekend op basis van gewicht (kg) en lengte (m).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering van de blootstellingsscore voor tabak/nicotine (8 componenten van het leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de rookstatus met behulp van de National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), waarbij de huidige en vroegere tabaksgebruiksgewoonten worden geëvalueerd.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering van de voedingskwaliteitsscore (8 componenten van het leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in gezonde voeding met behulp van de Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), een vragenlijst met 16 items die de overeenstemming met een mediterraan-achtig voedingspatroon evalueert.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering van de score voor fysieke activiteit (de essentiële 8-component van het leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totaal aantal minuten per week dat een deelnemer onmiddellijk na de interventie aan matige en krachtige fysieke activiteit deelnam.
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering van de slaapgezondheidsscore (8 componenten van het leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapkwaliteit (aantal uren slaap per nacht) met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale gezondheidszorggereedheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld met behulp van een gevalideerd instrument met 20 items dat vijf domeinen omvat: digitale vaardigheden, digitaal gebruik, digitale geletterdheid, digitale gezondheidsgeletterdheid en digitale leerbaarheid, aangepast voor alle digitale gezondheidstechnologieën zoals smartphone-apps.
|
Basislijn, 3 maanden na randomisatie
|
|
Sociale ondersteuning - Dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Sociale steun via het dieet gemeten met behulp van de Social Support for Eating Habits Survey-schaal.
Deze schaal beoordeelt de mate van aanmoediging of ontmoediging van familie en vrienden die deelnemers ontvingen voor het aannemen van gezondere eetgewoonten.
Er werden vijf vragen gesteld om de mate van aanmoediging en ontmoediging afzonderlijk te beoordelen op een vijfpuntsschaal [van 1 (geen) tot 5 (zeer vaak)].
Elk subitem werd opgeteld om een score te verkrijgen variërend van 5 (laagste) tot 25 (hoogste ontmoediging/aanmoediging).
De verandering in het niveau van de sociale steun via het dieet werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na de interventie.
Hogere scores duiden op meer verandering in de sociale steun voor gezond eten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Zelfregulering - Dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Zelfregulering van het dieet gemeten door de Health Beliefs Survey om de strategieën te beoordelen die in de afgelopen drie maanden zijn gebruikt om gezonder voedsel te eten.
De items worden gemeten op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Er wordt een gemiddelde van alle items verkregen en het verschil tussen de scores wordt berekend.
Een hogere verandering in scores duidt op meer verandering in het gebruik van zelfregulatiestrategieën om gezond eten te bevorderen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Waargenomen barrières - Dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 maanden na de interventie in de door het dieet waargenomen barrières, gemeten aan de hand van de vragenlijst Barriers to Diet and Exercise.
Het instrument bestaat uit 39 items en wordt gemeten op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 5 (helemaal waar voor mij); deelnemers geven aan in welke mate elke factor het voor hen moeilijk heeft gemaakt om de afgelopen zes maanden de juiste eet- en bewegingsgewoonten te volgen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Sociale ondersteuning - Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Sociale ondersteuning bij fysieke activiteit gemeten met behulp van de Social Support for Exercise Survey-schaal.
Deze schaal beoordeelt de mate van aanmoediging of ontmoediging van familie en vrienden die deelnemers ontvingen voor het aannemen van gezondere fysieke activiteitsgewoonten.
Er werden vijf vragen gesteld om de mate van aanmoediging en ontmoediging afzonderlijk te beoordelen op een vijfpuntsschaal [van 1 (geen) tot 5 (zeer vaak)].
Elk subitem werd opgeteld om een score te verkrijgen variërend van 5 (laagste) tot 25 (hoogste ontmoediging/aanmoediging).
De verandering in het niveau van fysieke activiteit, sociale ondersteuning, werd berekend vanaf de uitgangssituatie tot zes maanden na de interventie.
Hogere scores duiden op meer verandering in de sociale steun voor fysieke activiteit.
Gezinsparticipatie werd berekend als een som van 10 items: 10 = laag tot 50 = hoog; Familiebeloningen/straf als een som van 3 items: 3 = laag tot 15 = hoog; en Vriend Deelnamesom van 10 items: 10 = laag tot 50 = hoog.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Zelfregulering - Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Zelfregulering van fysieke activiteit gemeten door de Health Beliefs Survey om strategieën te beoordelen die in de afgelopen drie maanden zijn gebruikt om het aantal stappen of het fysieke activiteitsniveau te verhogen.
De items worden gemeten op een vijfpuntsschaal met tien items, van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Het gemiddelde van de tien items wordt verkregen.
Het verschil in de gemiddelde scores vanaf de uitgangssituatie tot zes maanden na de interventie wordt berekend.
Een grotere verandering in scores duidt op meer verandering in zelfregulatie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Waargenomen barrières - Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 maanden na de interventie in de door het dieet waargenomen barrières, gemeten aan de hand van de vragenlijst Barriers to Diet and Exercise.
Het instrument bestaat uit 39 items en wordt gemeten op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 5 (helemaal waar voor mij); deelnemers geven aan in welke mate elke factor het voor hen moeilijk heeft gemaakt om de afgelopen zes maanden de juiste eet- en bewegingsgewoonten te volgen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Kunstmatige intelligentie (AI)-Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Standaard 12-afleidingen ECG dat moet worden geanalyseerd door een Mayo Clinic AI-verbeterd ECG-model voor detectie van linkerventrikeldisfunctie en correlatie tussen werkelijke leeftijd en AI-ECG-voorspelde leeftijd.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Cardio-enkelvasculaire index (CAVI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
De cardio-enkelvasculaire index (CAVI) is een maatstaf voor arteriële stijfheid die de stijfheid weerspiegelt van de aorta aorta tot aan de enkelslagaders.
Normale CAVI-waarden zijn minder dan 8 en waarden groter dan of gelijk aan 9 worden als abnormaal geclassificeerd.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-011118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases