Techquité par FAITH !
19 août 2025 mis à jour par: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Techquity by FAITH ! : Un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité d'une intervention mobile de promotion de la santé cardiovasculaire informée par la communauté avec le soutien d'un défenseur de la santé numérique
L'objectif de cet essai clinique est d'impliquer les églises afro-américaines via un partenariat communautaire-académique établi (FAITH! Program) pour renforcer les capacités de promotion de la santé cardiovasculaire et de l’équité en matière de santé numérique dans les communautés religieuses afro-américaines. Il y a 3 objectifs d'étude :
Objectif 1 : Co-concevoir une boîte à outils numérique sur l'équité en santé adaptée à la culture avec les membres de la communauté
Objectif 2 : Former un réseau de défenseurs de la santé numérique (DHA) à l'équité en santé numérique et à la promotion de la santé cardiovasculaire
Objectif 3 : Tester l'impact d'une intervention de santé mobile améliorée par le DHA (le FAITH ! App) sur la santé cardiovasculaire et la préparation à la santé numérique chez les participants
Dans l'objectif 1, les participants assisteront à une série de groupes de discussion pour partager leurs commentaires sur un programme d'études sur l'équité en santé numérique qui sera condensé dans une boîte à outils.
Dans l'objectif 2, les DHA seront formés à l'aide de cette boîte à outils ainsi que d'un programme de plaidoyer en matière de santé communautaire pour apprendre à promouvoir la préparation à la santé numérique et la santé cardiovasculaire dans leurs communautés.
Enfin, l'objectif 3 sera un essai contrôlé randomisé où les participants utiliseront le FAITH ! Application pour améliorer leur santé cardiovasculaire. Certains participants bénéficieront du soutien supplémentaire d'un DHA, et les participants du groupe témoin utiliseront l'application sans support supplémentaire pour tester si le soutien du DHA est associé à une amélioration plus significative de la santé cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude porte sur les disparités en matière de santé cardiovasculaire et de santé numérique auxquelles sont confrontés les Afro-Américains (AA).
Nous proposons trois objectifs pour s'engager avec la communauté des AA et renforcer les capacités en matière de littératie numérique et de promotion de la santé cardiovasculaire.
L'objectif 1 engagera les églises AA à co-concevoir une boîte à outils numérique sur l'équité en santé culturellement pertinente à travers un processus itératif de groupe de discussion.
Dans l'objectif 1, nous recruterons 20 AA pour représenter leurs églises et être formés en tant que défenseurs de la santé numérique (DHA) en complétant une formation sur la préparation à la santé numérique (à l'aide de la boîte à outils développée dans l'objectif 1) et la promotion de la santé cardiovasculaire.
Ce programme de plaidoyer sera intégré à une intervention de santé mobile existante, le FAITH!
App, dans l'objectif 3. L'impact de l'intervention mHealth informée par la communauté, renforcée par le soutien du DHA, sur la santé cardiovasculaire des adultes AA sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé en grappes.
150 participants seront randomisés pour utiliser le FAITH !
Application seule ou avec le soutien du DHA de leur église.
La santé cardiovasculaire sera évaluée au départ, environ 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation à l'aide de la métrique Life's Essential 8 de l'American Heart Association pour la santé cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashton Krogman, MHA
- Numéro de téléphone: 507-266-2087
- E-mail: krogman.ashton@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moen Lainey
- Numéro de téléphone: 507-266-7062
- E-mail: Moen.Lainey@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H.
- E-mail: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Objectif 1 - Critères d'inclusion : race/origine ethnique afro-américaine, âge ≥ 18 ans, compétences de base en navigation sur Internet, adresse e-mail active
Objectif 2 - Critères d'intégration : race/origine ethnique afro-américaine, âge ≥ 18 ans, possession d'un smartphone (prenant en charge les systèmes iOS ou Android), connaissances en santé numérique modérées à élevées (selon l'échelle de littératie en matière de cybersanté [eHEALS], score ≥26)
Objectif 3 - Critères d'intégration : race/origine ethnique afro/américaine, âge ≥ 18 ans, possession d'un smartphone (prenant en charge les systèmes iOS ou Android), faible culture numérique en matière de santé (par eHEALS, score ≤ 26), compétences de base en navigation Internet, au moins une fois par semaine Accès Internet, adresse e-mail active, consommation de fruits/légumes ≤ 5 portions/jour, pas d'activité physique régulière, capable de pratiquer une activité physique modérée et volonté de participer à tous les aspects de l'étude.
Critère d'exclusion : Incapable de monter ≥2 volées d'escaliers ou de marcher ≥1 pâté de maisons sans assistance ni arrêt, enceinte (au moment de l'inscription à l'étude), déficience visuelle/auditive ou handicap mental qui empêcherait l'utilisation indépendante de l'application.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FOI améliorée en DHA ! Application
Ce groupe utilisera le FOI !
Application avec le soutien guidé d'un défenseur de la santé numérique (DHA) au sein de leur église.
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Ce groupe de participants suivra une intervention guidée de 11 semaines avec le FAITH!
Application.
Des modules éducatifs hebdomadaires fournissent des informations sur les composantes de la santé cardiovasculaire (CVH).
Les participants reçoivent un Fitbit pour suivre leur activité physique, qui sera automatiquement synchronisé avec l'application et il leur sera demandé de suivre leur consommation quotidienne de fruits et légumes sur l'application.
Les DHA promouvront la préparation au CVH et à la santé numérique en tant que pairs mentors en guidant les participants à travers les modules éducatifs et en encourageant l'utilisation des fonctionnalités interactives supplémentaires de l'application.
Pendant la phase d'intervention guidée, ils faciliteront des visites hebdomadaires avec les participants dans leur église, qui suivront le programme FAITH!
Modules d'application et intégration d'un sujet de santé numérique.
Après l'intervention guidée de 11 semaines, les participants bénéficieront d'une phase de maintenance de 12 mois avec accès pour utiliser l'application comme ils le souhaitent.
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Autre: FOI! Application
Ce groupe utilisera le FOI !
Application seule, sans support DHA.
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Ce groupe de participants suivra une intervention guidée de 11 semaines avec le FAITH!
Application.
Chaque semaine, un module pédagogique est complété dans l'application, qui fournit des informations sur une composante de la santé cardiovasculaire.
Les participants recevront un Fitbit pour suivre leur activité physique, qui sera automatiquement synchronisé avec l'application, et il leur sera également demandé de suivre leur consommation quotidienne de fruits et légumes sur l'application.
Suite à l'intervention guidée de 11 semaines, les participants bénéficieront d'une phase de maintenance de 12 mois au cours de laquelle ils auront accès à l'application comme ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score composite Life's Essential 8
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changements par rapport à la ligne de base dans le score Life's Essential 8.
Le score composite Life's Essential 8 est déterminé comme un composite de tous les composants en calculant un score moyen non pondéré sur une échelle de 0 à 100 points.
Un score global de santé cardiovasculaire (score Life's Essential 8) sera considéré comme élevé (80 à 100 points), modéré (50 à 79 points) ou faible pour (0 à 49 points).
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Modification du score de tension artérielle (composant 8 essentiel de la vie)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Moyenne de 3 mesures assises des pressions systolique et diastolique (mmHg).
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Modification du score de glycémie/hémoglobine A1c à jeun (composant 8 essentiel de la vie)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Prélèvement de sang par piqûre au doigt (glycémie à jeun-mg/dL ; hémoglobine A1c-%).
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Modification du score des lipides sanguins à jeun (cholestérol non HDL) (composant 8 essentiel de la vie)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Prélèvement de sang par piqûre au doigt (mg/dL).
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement du score de l'indice de masse corporelle (IMC) (composant 8 essentiel de la vie)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Calculé en poids (kg) et en taille (m).
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Modification du score d'exposition au tabac/nicotine (composante essentielle de la vie 8)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changements par rapport au statut de base en matière de tabagisme à l'aide du questionnaire national sur l'examen de la santé et de la nutrition - Questionnaire sur l'usage du tabac et de la cigarette (NHANES-SMQ), évaluant les habitudes actuelles et passées de consommation de tabac.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement du score de qualité alimentaire (composante essentielle de la vie 8)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Modifications par rapport à la ligne de base d'une alimentation saine à l'aide du Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), un questionnaire en 16 éléments évaluant la conformité à un régime alimentaire de type méditerranéen.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement du score d'activité physique (composante essentielle de la vie 8)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport au départ du nombre total de minutes par semaine pendant lesquelles un participant s'est engagé dans une activité physique d'intensité modérée et vigoureuse immédiatement après l'intervention.
L'activité physique sera mesurée par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement du score de santé du sommeil (composant 8 essentiel de la vie)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changements par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil (nombre d'heures de sommeil par nuit) à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI).
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation à la santé numérique
Délai: Base de référence, 3 mois après la randomisation
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Évalué à l'aide d'un instrument validé de 20 éléments qui capture 5 domaines : compétences numériques, utilisation du numérique, littératie numérique, littératie en santé numérique et apprentissage numérique adapté à toutes les technologies de santé numérique telles que les applications pour smartphone.
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Base de référence, 3 mois après la randomisation
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Soutien Social - Régime
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Soutien social diététique mesuré à l’aide de l’échelle d’enquête sur le soutien social aux habitudes alimentaires.
Cette échelle évalue le niveau d'encouragement ou de découragement de la part de la famille et des amis que les participants ont reçu pour avoir adopté des habitudes alimentaires plus saines.
5 questions ont été posées pour évaluer le degré d'encouragement et de découragement, séparément, sur une échelle de 5 points [de 1 (aucun) à 5 (très souvent)].
Chaque sous-item a été additionné pour obtenir un score allant de 5 (le plus bas) à 25 (le découragement/encouragement le plus élevé).
Le changement du niveau de soutien social alimentaire a été calculé entre le départ et 6 mois après l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand changement dans le soutien social à une alimentation saine.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Autorégulation - Alimentation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'autorégulation alimentaire mesurée par l'enquête sur les croyances en matière de santé pour évaluer les stratégies utilisées au cours des 3 derniers mois pour manger des aliments plus sains.
Les items sont mesurés sur une échelle de cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Une moyenne de tous les éléments est obtenue et une différence entre les scores est calculée.
Un changement plus élevé dans les scores indique un plus grand changement dans l'utilisation de stratégies d'autorégulation pour promouvoir une alimentation saine.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Barrières perçues – Alimentation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changements entre le départ et 12 mois après l'intervention dans les obstacles perçus par l'alimentation mesurés par le questionnaire sur les obstacles à l'alimentation et à l'exercice.
L'instrument composé de 39 éléments est mesuré sur une échelle de cinq points allant de 1 (pas du tout vrai pour moi) à 5 (très vrai pour moi) ; les participants indiquent dans quelle mesure chaque facteur a rendu difficile pour eux de suivre des habitudes alimentaires et d'exercice appropriées au cours des 6 derniers mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Soutien social - Activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Soutien social à l’activité physique mesuré à l’aide de l’échelle Social Support for Exercise Survey.
Cette échelle évalue le niveau d'encouragement ou de découragement de la part de la famille et des amis que les participants ont reçu pour avoir adopté des habitudes d'activité physique plus saines.
5 questions ont été posées pour évaluer le degré d'encouragement et de découragement, séparément, sur une échelle de 5 points [de 1 (aucun) à 5 (très souvent)].
Chaque sous-item a été additionné pour obtenir un score allant de 5 (le plus bas) à 25 (le découragement/encouragement le plus élevé).
Le changement du niveau de soutien social en matière d'activité physique a été calculé entre le départ et 6 mois après l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand changement dans le soutien social à l’activité physique.
La participation familiale a été calculée comme la somme de 10 éléments : 10 = faible à 50 = élevé ; Récompenses/punitions familiales comme une somme de 3 éléments : 3 = faible à 15 = élevé ; et participation d'un ami, somme de 10 éléments : 10 = faible à 50 = élevé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Autorégulation - Activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'autorégulation de l'activité physique mesurée par l'Enquête sur les croyances en matière de santé pour évaluer les stratégies utilisées au cours des 3 derniers mois pour augmenter leur nombre de pas ou leurs niveaux d'activité physique.
Les items sont mesurés sur une échelle de 10 items en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
La moyenne des dix items est obtenue.
La différence entre les scores moyens entre le départ et 6 mois après l'intervention est calculée.
Un changement plus important dans les scores indique un changement plus important dans l’autorégulation.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Obstacles perçus – Activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changements entre le départ et 12 mois après l'intervention dans les obstacles perçus par l'alimentation mesurés par le questionnaire sur les obstacles à l'alimentation et à l'exercice.
L'instrument composé de 39 éléments est mesuré sur une échelle de cinq points allant de 1 (pas du tout vrai pour moi) à 5 (très vrai pour moi) ; les participants indiquent dans quelle mesure chaque facteur a rendu difficile pour eux de suivre des habitudes alimentaires et d'exercice appropriées au cours des 6 derniers mois.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Intelligence artificielle (IA) - Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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ECG standard à 12 dérivations devant être analysé par un modèle ECG amélioré par l'IA de la Mayo Clinic pour la détection du dysfonctionnement ventriculaire gauche et la corrélation entre l'âge réel et l'âge prédit par l'AI-ECG.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Index vasculaire cardio-cheville (CAVI)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'indice vasculaire cardio-cheville (CAVI) est une mesure de la rigidité artérielle qui reflète la rigidité de l'aorte ascendante jusqu'aux artères de la cheville.
Les valeurs normales du CAVI sont inférieures à 8 et les valeurs supérieures ou égales à 9 sont classées comme anormales.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LaPrincess Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Première publication (Réel)
2 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-011118
- 3P50MD017342-03S3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .