Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknik ved TRO!

19. august 2025 opdateret af: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Techquity by FAITH!: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​en fællesskabsinformeret, kardiovaskulær sundhedsfremme mobil intervention med støtte fra Digital Health Advocate

Målet med dette kliniske forsøg er at engagere afroamerikanske kirker via et etableret samfunds-akademisk partnerskab (FAITH! Program) for at opbygge kapacitet til at fremme kardiovaskulær sundhed og digital sundhedslighed i afroamerikanske trossamfund. Der er 3 studiemål:

Mål 1: Co-design et kulturelt skræddersyet digitalt værktøjssæt til sundhedslighed med medlemmer af lokalsamfundet

Mål 2: Træn et netværk af Digital Health Advocates (DHA'er) i digital sundhedslighed og kardiovaskulær sundhedsfremme

Mål 3: Test virkningen af ​​en DHA-forstærket mobil sundhedsintervention (FAITH! App) om kardiovaskulær sundhed og digitalt sundhedsberedskab blandt deltagere

I Mål 1 vil deltagerne deltage i en række fokusgrupper for at dele deres input til en digital sundhedslighedspensum, der vil blive kondenseret til et værktøjssæt.

I mål 2 vil DHA'er blive trænet ved hjælp af dette værktøjssæt samt et pensum for fortalervirksomhed i lokalsamfundet for at lære, hvordan man fremmer digital sundhedsberedskab og kardiovaskulær sundhed i deres lokalsamfund.

Endelig vil Mål 3 være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil bruge TROEN! App til at forbedre deres kardiovaskulære sundhed. Nogle deltagere vil have den ekstra støtte fra en DHA, og kontrolgruppedeltagerne vil bruge appen uden yderligere støtte til at teste, om DHA-støtten er forbundet med en mere signifikant forbedring af kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omhandler kardiovaskulær sundhed og digitale sundhedsforskelle, som afroamerikanere (AA'er) står over for. Vi foreslår tre mål om at engagere sig i AA-samfundet og opbygge kapacitet til digital færdighed og kardiovaskulær sundhedsfremme. Mål 1 vil engagere AA-kirker til at co-designe et kulturelt relevant digitalt sundhedslighedsværktøj gennem en iterativ fokusgruppeproces. I mål 1 vil vi rekruttere 20 AA'er til at repræsentere deres kirker og blive uddannet som digital sundhedsforkæmpere (DHA'er) ved at gennemføre digital sundhedsberedskabsuddannelse (ved at bruge værktøjssættet udviklet i mål 1) og kardiovaskulær sundhedsfremme. Dette advocacy-program vil blive integreret i en eksisterende mobil sundhedsintervention, FAITH! App, i mål 3. Indvirkningen af ​​den samfundsinformerede, mHealth-intervention, forstærket med DHA-støtte, på AA-voksnes kardiovaskulære sundhed vil blive vurderet i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. 150 deltagere vil blive randomiseret til at udnytte TROEN! App alene eller med støtte fra DHA i deres kirke. Kardiovaskulær sundhed vil blive vurderet ved baseline, cirka 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering ved hjælp af American Heart Association's Life's Essential 8-metrik for kardiovaskulær sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 1- Inklusionskriterier: afrikansk/amerikansk race/etnicitet, alder ≥ 18 år, grundlæggende internetnavigationsfærdigheder, aktiv e-mailadresse

Mål 2- Inklusionskriterier: Afrikansk/amerikansk race/etnicitet, alder ≥ 18 år, ejerskab af smartphone (understøtter iOS- eller Android-systemer), moderat til høj digital sundhedskompetence (efter eHealth literacy-skala [eHEALS], score ≥26)

Mål 3- Inklusionskriterier: afrikansk/amerikansk race/etnicitet, alder ≥ 18 år, ejerskab af smartphone (understøtter iOS- eller Android-systemer), lav digital sundhedskompetence (af eHEALS, score ≤26), grundlæggende internetnavigationsfærdigheder, mindst ugentligt Internetadgang, aktiv e-mailadresse, frugt/grøntsager indtag ≤5 portioner/dag, ingen regelmæssig fysisk aktivitet, i stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet og villighed til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Ude af stand til at gå op af ≥2 trapper eller gå ≥1 byblok uden assistance eller standsning, gravid (på tidspunktet for studietilmelding), syns-/hørehandicap eller mentalt handicap, der ville udelukke uafhængig appbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA-forstærket TRO! App
Denne gruppe vil bruge TROEN! App med guidet støtte fra en Digital Health Advocate (DHA) i deres kirke.
Adfærdsmæssigt: DHA-forstærket TRO! App
Denne gruppe deltagere vil følge en 11-ugers guidet intervention med FAITH! App. Ugentlige uddannelsesmoduler giver information om komponenter af kardiovaskulær sundhed (CVH). Deltagerne får en Fitbit til at spore fysisk aktivitet, som automatisk synkroniseres med appen og vil blive bedt om at spore deres daglige frugt- og grøntsagsindtag på appen. DHA'er vil fremme CVH og digital sundhedsberedskab som peer-mentorer ved at guide deltagerne gennem uddannelsesmodulerne og opmuntre til brug af de ekstra interaktive app-funktioner. I den guidede indsatsfase vil de facilitere ugentlige besøg med deltagere i deres kirke, som vil følge TROEN! App-moduler og integrer et digitalt sundhedsemne. Efter den 11-ugers guidede intervention vil deltagerne have en 12-måneders vedligeholdelsesfase med adgang til at bruge appen, som de ønsker.
Andet: TRO! App
Denne gruppe vil bruge TROEN! App på egen hånd, uden DHA-understøttelse.
Adfærdsmæssigt: TRO! App
Denne gruppe deltagere vil følge en 11-ugers guidet intervention med FAITH! App. Hver uge gennemføres et uddannelsesmodul i appen, som giver information om en komponent af hjerte-kar-sundhed. Deltagerne får en Fitbit til at spore deres fysiske aktivitet, som automatisk synkroniseres med appen, og vil også blive bedt om at spore deres daglige frugt- og grøntsagsindtag på appen. Efter den 11-ugers guidede intervention vil deltagerne have en 12-måneders vedligeholdelsesfase, hvor de vil have adgang til at bruge appen, som de ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life's Essential 8 Composite Score-ændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i Life's Essential 8-score. Life's Essential 8 sammensatte score bestemmes som en sammensætning af alle komponenter ved at beregne en uvægtet gennemsnitsscore på en skala fra 0 til 100 point. En samlet kardiovaskulær sundhedsscore (Life's Essential 8-score) vil blive betragtet som høj (80 til 100 point), moderat (50 til 79 point) eller lav for (0 til 49 point).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændring af blodtryksscore (Livets essentielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnit af 3 siddende målinger af systoliske og diastoliske tryk (mmHg).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Fastende glukose/hæmoglobin A1c-scoreændring (livets essentielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Fingerstikblodsamling (fastende glukose-mg/dL; hæmoglobin A1c-%).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Fastende blodlipider-scoreændring (ikke-HDL-kolesterol) (Livets essentielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Fingerstik blodprøvetagning (mg/dL).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Body Mass Index (BMI) Scoreændring (Livets essentielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Beregnet efter vægt (kg) og højde (m).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændring af tobaks-/nikotineksponeringsscore (Livets essentielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i rygestatus ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), der evaluerer nuværende og tidligere tobaksbrugsvaner.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændring af kostkvalitetsresultat (Livets essentielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i sund kost ved hjælp af Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), et spørgeskema med 16 punkter, der evaluerer i overensstemmelse med et middelhavslignende kostmønster.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændring af fysisk aktivitetsresultat (Livets essentielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændring fra baseline i det samlede antal minutter pr. uge, som en deltager udøvede fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet umiddelbart efter intervention. Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændring af søvnsundhedsscore (Livets essentielle 8-komponent)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (antal timers søvn om natten) ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitalt sundhedsberedskab
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter randomisering
Vurderet ved hjælp af et valideret instrument med 20 elementer, der fanger 5 domæner: digitale færdigheder, digital brug, digital færdighed, digital sundhedskompetence og digital indlæring tilpasset alle digitale sundhedsteknologier såsom smartphone-apps.
Baseline, 3 måneder efter randomisering
Social støtte - Kost
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Kost social støtte målt ved hjælp af Social Support for Eating Habits Survey-skalaen. Denne skala vurderer niveauet af opmuntring eller modløshed fra familie og venner, som deltagerne modtog for at tilegne sig sundere spisevaner. 5 spørgsmål blev stillet for at vurdere graden af ​​opmuntring og modløshed separat på en 5-trins skala [fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte)]. Hvert underpunkt blev summeret for at opnå en score fra 5 (laveste) til 25 (højeste modløshed/opmuntring). Ændringen i niveauet af diætsocial støtte blev beregnet fra baseline til 6 måneder efter intervention. Højere score indikerer mere ændring i social støtte til sund kost.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Selvregulering - Kost
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Kost selvregulering målt af Health Beliefs Survey for at vurdere strategier brugt i de sidste 3 måneder til at spise sundere fødevarer. Emner måles på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Et gennemsnit af alle elementer opnås, og en forskel mellem scorerne beregnes. Højere ændring i score indikerer flere ændringer i brugen af ​​selvreguleringsstrategier for at fremme sund kost.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Opfattede barrierer - Kost
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter intervention i diætopfattede barrierer målt ved Spørgeskemaet Barriers to Diet and Exercise. Instrumentet med 39 punkter måles på en fempunktsskala fra 1 (slet ikke rigtigt for mig) til 5 (meget rigtigt for mig); Deltagerne angiver, i hvilket omfang hver faktor har gjort det svært for dem at følge passende spise- og motionsvaner i de seneste 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Social støtte - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet social støtte målt ved hjælp af Social Support for Exercise Survey-skalaen. Denne skala vurderer niveauet af opmuntring eller modløshed fra familie og venner, som deltagerne modtog for at tilegne sig sundere fysiske aktivitetsvaner. 5 spørgsmål blev stillet for at vurdere graden af ​​opmuntring og modløshed separat på en 5-trins skala [fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte)]. Hvert underpunkt blev summeret for at opnå en score fra 5 (laveste) til 25 (højeste modløshed/opmuntring). Ændringen i niveau af fysisk aktivitet social støtte blev beregnet fra baseline til 6 måneder efter intervention. Højere score indikerer mere ændring i social støtte til fysisk aktivitet. Familiedeltagelse blev beregnet som en sum af 10 elementer: 10 = lav til 50 = høj; Familiebelønninger/straf som en sum af 3 genstande: 3 = lav til 15 = høj; og Ven Deltagelse sum af 10 elementer: 10 = lav til 50 = høj.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Selvregulering - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Selvregulering af fysisk aktivitet målt af Health Beliefs Survey for at vurdere strategier, der er brugt i de seneste 3 måneder for at øge deres skridtantal eller fysiske aktivitetsniveauer. Genstande måles på en 10-punkts fempunktsskala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Middelværdien af ​​de ti elementer opnås. Forskellen i middelscore fra baseline til 6 måneder efter intervention beregnes. Større ændring i score indikerer mere ændring i selvregulering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Opfattede barrierer - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter intervention i diætopfattede barrierer målt ved Spørgeskemaet Barriers to Diet and Exercise. Instrumentet med 39 punkter måles på en fempunktsskala fra 1 (slet ikke rigtigt for mig) til 5 (meget rigtigt for mig); Deltagerne angiver, i hvilket omfang hver faktor har gjort det svært for dem at følge passende spise- og motionsvaner i de seneste 6 måneder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Kunstig intelligens (AI) - Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Standard 12-aflednings-EKG, der skal analyseres af en Mayo Clinic AI-forstærket EKG-model til påvisning af venstre ventrikulær dysfunktion og korrelation af faktisk alder og AI-EKG forudsagt alder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Det kardio-ankel vaskulære indeks (CAVI) er et mål for arteriel stivhed, der afspejler stivheden fra den ascenderende aorta til ankelarterierne. Normale CAVI-værdier er mindre end 8, og værdier større end eller lig med 9 klassificeres som unormale.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Association of Black Cardiologists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaPrincess Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-011118
  • 3P50MD017342-03S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med DHA-forstærket TRO! App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner