¡Tecnquidad por FE!
19 de agosto de 2025 actualizado por: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Techquity by FAITH !: Un ensayo controlado aleatorio por grupos para evaluar la eficacia de una intervención móvil de promoción de la salud cardiovascular informada por la comunidad con apoyo de defensores de la salud digital
El objetivo de este ensayo clínico es involucrar a las iglesias afroamericanas a través de una asociación comunitaria-académica establecida (¡FE! Programa) para desarrollar capacidades para promover la salud cardiovascular y la equidad en salud digital en comunidades religiosas afroamericanas. Hay 3 objetivos de estudio:
Objetivo 1: Codiseñar con miembros de la comunidad un conjunto de herramientas de equidad en salud digital adaptado culturalmente
Objetivo 2: Capacitar a una red de Defensores de la Salud Digital (DHA) en equidad en salud digital y promoción de la salud cardiovascular.
Objetivo 3: Probar el impacto de una intervención de salud móvil mejorada con DHA (el programa FAITH! App) sobre salud cardiovascular y preparación para la salud digital entre los participantes
En el Objetivo 1, los participantes asistirán a una serie de grupos focales para compartir sus aportes sobre un plan de estudios de equidad en salud digital que se condensará en un conjunto de herramientas.
En el objetivo 2, las DHA recibirán capacitación utilizando este conjunto de herramientas, así como un plan de estudios de promoción de la salud comunitaria para aprender cómo promover la preparación para la salud digital y la salud cardiovascular en sus comunidades.
Finalmente, Aim 3 será un ensayo controlado aleatorio donde los participantes utilizarán el programa ¡FE! App para mejorar su salud cardiovascular. Algunos participantes tendrán el apoyo adicional de un DHA, y los participantes del grupo de control usarán la aplicación sin apoyo adicional para probar si el apoyo de DHA está asociado con una mejora más significativa en la salud cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aborda las disparidades en la salud cardiovascular y la salud digital que enfrentan los afroamericanos (AA).
Proponemos tres objetivos para interactuar con la comunidad de AA y desarrollar capacidades para la alfabetización digital y la promoción de la salud cardiovascular.
El objetivo 1 involucrará a las iglesias de AA para codiseñar un conjunto de herramientas de equidad en salud digital culturalmente relevante a través de un proceso iterativo de grupos focales.
En el objetivo 1, reclutaremos a 20 AA para representar a sus iglesias y recibir capacitación como defensores de la salud digital (DHA) completando educación sobre preparación para la salud digital (utilizando el conjunto de herramientas desarrollado en el objetivo 1) y promoción de la salud cardiovascular.
Este programa de promoción se integrará a una intervención de salud móvil existente, ¡FE!
Aplicación, en el objetivo 3. El impacto de la intervención de mHealth informada por la comunidad, mejorada con soporte de DHA, en la salud cardiovascular de los adultos AA se evaluará en un ensayo controlado aleatorio grupal.
¡150 participantes serán asignados al azar para utilizar la FE!
Aplicación sola o con el apoyo de la DHA en su iglesia.
La salud cardiovascular se evaluará al inicio del estudio, aproximadamente 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización utilizando la métrica Life's Essential 8 de la American Heart Association para la salud cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashton Krogman, MHA
- Número de teléfono: 507-266-2087
- Correo electrónico: krogman.ashton@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moen Lainey
- Número de teléfono: 507-266-7062
- Correo electrónico: Moen.Lainey@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H.
- Correo electrónico: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Objetivo 1- Criterios de inclusión: raza/etnia afroamericana, edad ≥ 18 años, habilidades básicas de navegación en Internet, dirección de correo electrónico activa
Objetivo 2: Criterios de inclusión: raza/etnia afroamericana, edad ≥ 18 años, propiedad de un teléfono inteligente (compatible con sistemas iOS o Android), alfabetización en salud digital de moderada a alta (según la escala de alfabetización en eHealth [eHEALS], puntuación ≥26)
Objetivo 3: Criterios de inclusión: raza/etnia afroamericana, edad ≥ 18 años, propiedad de un teléfono inteligente (compatible con sistemas iOS o Android), baja alfabetización en salud digital (según eHEALS, puntuación ≤26), habilidades básicas de navegación en Internet, al menos semanalmente Acceso a Internet, dirección de correo electrónico activa, ingesta de frutas/verduras ≤5 porciones/día, ninguna actividad física regular, capacidad para realizar actividad física moderada y voluntad de participar en todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión: No poder subir ≥2 tramos de escaleras o caminar ≥1 cuadra de la ciudad sin ayuda o detenerse, estar embarazada (en el momento de la inscripción al estudio), discapacidad visual/auditiva o discapacidad mental que impediría el uso independiente de la aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ¡FE mejorada por DHA! Aplicación
¡Este grupo utilizará la FE!
Aplicación con apoyo guiado de un Defensor de la Salud Digital (DHA) dentro de su iglesia.
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¡Este grupo de participantes seguirá una intervención guiada de 11 semanas con FE!
Aplicación.
Los módulos educativos semanales brindan información sobre los componentes de la salud cardiovascular (CVH).
Los participantes reciben un Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad física, que se sincronizará automáticamente con la aplicación y se les pedirá que realicen un seguimiento de su ingesta diaria de frutas y verduras en la aplicación.
Las DHA promoverán CVH y la preparación para la salud digital como mentores de pares guiando a los participantes a través de los módulos educativos y fomentando el uso de las funciones interactivas adicionales de la aplicación.
Durante la fase de intervención guiada, facilitarán visitas semanales con los participantes en su iglesia, que seguirán la FE!
Módulos de aplicación e integración de un tema de salud digital.
Después de la intervención guiada de 11 semanas, los participantes tendrán una fase de mantenimiento de 12 meses con acceso para usar la aplicación como deseen.
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Otro: ¡FE! Aplicación
¡Este grupo utilizará la FE!
Aplicación por sí sola, sin soporte de DHA.
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¡Este grupo de participantes seguirá una intervención guiada de 11 semanas con FE!
Aplicación.
Cada semana, se completa un módulo educativo en la aplicación, que proporciona información sobre un componente de la salud cardiovascular.
Los participantes recibirán un Fitbit para realizar un seguimiento de su actividad física, que se sincronizará automáticamente con la aplicación, y también se les pedirá que realicen un seguimiento de su ingesta diaria de frutas y verduras en la aplicación.
Tras la intervención guiada de 11 semanas, los participantes tendrán una fase de mantenimiento de 12 meses en la que tendrán acceso para utilizar la aplicación como deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación compuesta de Life's Essential 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación Life's Essential 8.
La puntuación compuesta de Life's Essential 8 se determina como una combinación de todos los componentes calculando una puntuación promedio no ponderada en una escala de 0 a 100 puntos.
Una puntuación general de salud cardiovascular (puntuación Life's Essential 8) se considerará alta (de 80 a 100 puntos), moderada (de 50 a 79 puntos) o baja (de 0 a 49 puntos).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de la presión arterial (los 8 componentes esenciales de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Promedio de 3 mediciones sentado de presiones sistólica y diastólica (mmHg).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de glucosa/hemoglobina A1c en ayunas (los 8 componentes esenciales de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Extracción de sangre por punción digital (glucosa en ayunas-mg/dL; hemoglobina A1c-%).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de lípidos en sangre en ayunas (colesterol no HDL) (Life's Essential 8 Component)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Extracción de sangre por punción digital (mg/dL).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio de puntuación del índice de masa corporal (IMC) (los 8 componentes esenciales de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Calculado por peso (kg) y altura (m).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de exposición al tabaco/nicotina (los 8 componentes esenciales de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios con respecto al valor inicial en el tabaquismo mediante el Cuestionario sobre el uso de cigarrillos y tabaquismo de la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES-SMQ), que evalúa los hábitos de consumo de tabaco actuales y pasados.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en el nivel de calidad de la dieta (los 8 componentes esenciales de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios con respecto al valor inicial en una dieta saludable utilizando los patrones de alimentación mediterránea para estadounidenses (MEPA), un cuestionario de 16 ítems que evalúa la conformidad con un patrón de dieta similar al mediterráneo.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de actividad física (los 8 componentes esenciales de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio desde el valor inicial en el total de minutos por semana que un participante realizó actividad física de intensidad moderada y vigorosa inmediatamente después de la intervención.
La actividad física se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de la salud del sueño (los 8 componentes esenciales de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios con respecto al valor inicial en la calidad del sueño (número de horas de sueño por noche) utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación para la salud digital
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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Evaluado mediante un instrumento validado de 20 ítems que captura 5 dominios: habilidades digitales, uso digital, alfabetización digital, alfabetización en salud digital y capacidad de aprendizaje digital adaptado para todas las tecnologías de salud digital, como las aplicaciones para teléfonos inteligentes.
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Línea de base, 3 meses después de la aleatorización
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Apoyo social - Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Apoyo social dietético medido mediante la escala de la Encuesta de Apoyo Social a los Hábitos Alimenticios.
Esta escala evalúa el nivel de estímulo o desánimo de familiares y amigos que recibieron los participantes por adoptar hábitos alimentarios más saludables.
Se realizaron 5 preguntas para evaluar el grado de estímulo y desánimo, por separado, en una escala de 5 puntos [de 1 (ninguno) a 5 (muy a menudo)].
Cada subítem se sumó para obtener una puntuación que oscilaba entre 5 (la más baja) y 25 (la más alta, desánimo/estímulo).
El cambio en el nivel de apoyo social dietético se calculó desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención.
Las puntuaciones más altas indican un mayor cambio en el apoyo social a una alimentación saludable.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Autorregulación - Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Autorregulación dietética medida por la Encuesta de Creencias en Salud para evaluar las estrategias utilizadas en los últimos 3 meses para comer alimentos más saludables.
Los ítems se miden en una escala de cinco puntos del 1 (nunca) al 5 (siempre).
Se obtiene una media de todos los ítems y se calcula una diferencia entre las puntuaciones.
Un cambio más alto en las puntuaciones indica un mayor cambio en el uso de estrategias de autorregulación para promover una alimentación saludable.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Barreras percibidas: dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención en las barreras percibidas en la dieta medidas mediante el cuestionario de Barreras a la dieta y el ejercicio.
El instrumento de 39 ítems se mide en una escala de cinco puntos del 1 (nada cierto para mí) al 5 (muy cierto para mí); Los participantes indican en qué medida cada factor les ha dificultado seguir hábitos alimentarios y de ejercicio adecuados en los últimos 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Apoyo Social - Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Apoyo social a la actividad física medido mediante la escala de Encuesta de Apoyo Social para el Ejercicio.
Esta escala evalúa el nivel de estímulo o desánimo de familiares y amigos que recibieron los participantes por adoptar hábitos de actividad física más saludables.
Se realizaron 5 preguntas para evaluar el grado de estímulo y desánimo, por separado, en una escala de 5 puntos [de 1 (ninguno) a 5 (muy a menudo)].
Cada subítem se sumó para obtener una puntuación que oscilaba entre 5 (la más baja) y 25 (la más alta, desánimo/estímulo).
El cambio en el nivel de apoyo social a la actividad física se calculó desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención.
Las puntuaciones más altas indican un mayor cambio en el apoyo social a la actividad física.
La participación familiar se calculó como la suma de 10 ítems: 10 = baja a 50 = alta; Recompensas/Castigos Familiares como una suma de 3 ítems: 3 = bajo a 15 = alto; y Participación de amigos suma de 10 elementos: 10 = bajo a 50 = alto.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Autorregulación - Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Autorregulación de la actividad física medida por la Encuesta de Creencias de Salud para evaluar las estrategias utilizadas en los últimos 3 meses para aumentar el número de pasos o los niveles de actividad física.
Los ítems se miden en una escala de cinco puntos de 10 ítems que va del 1 (nunca) al 5 (siempre).
Se obtiene la media de los diez ítems.
Se calcula la diferencia en las puntuaciones medias desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención.
Un cambio mayor en las puntuaciones indica un mayor cambio en la autorregulación.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Barreras percibidas: actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cambios desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención en las barreras percibidas en la dieta medidas mediante el cuestionario de Barreras a la dieta y el ejercicio.
El instrumento de 39 ítems se mide en una escala de cinco puntos del 1 (nada cierto para mí) al 5 (muy cierto para mí); Los participantes indican en qué medida cada factor les ha dificultado seguir hábitos alimentarios y de ejercicio adecuados en los últimos 6 meses.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Inteligencia artificial (IA)-Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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ECG estándar de 12 derivaciones que se analizará mediante un modelo de ECG mejorado con IA de Mayo Clinic para la detección de disfunción ventricular izquierda y la correlación de la edad real y la edad prevista por AI-ECG.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Índice vascular cardio-tobillo (CAVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El índice vascular cardio-tobillo (CAVI) es una medida de rigidez arterial que refleja la rigidez desde la aorta ascendente hasta las arterias del tobillo.
Los valores normales de CAVI son inferiores a 8 y los valores superiores o iguales a 9 se clasifican como anormales.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LaPrincess Brewer, MD, MPH, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-011118
- 3P50MD017342-03S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .