UR+AIMS Dna nositelná kožní studie sledování kyseliny močové
19. listopadu 2025 aktualizováno: John D. Fitzgerald, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Laboratorní ověření systému sledování kožní kyseliny močové a metabolitů (UR+AIMS).
15 pacientů s dnou [10 pacientů bez nedávné léčby snižující hladinu urátů (ULT) a 5 pacientů na stabilní léčbě snižující hladinu urátů (ULT)] bude pozváno k účasti na standardizovaném jídle v centru UCLA Human Nutrition Center a 7denní komunitě sledování pro měření kyseliny močové (a dalších metabolitů) pomocí naší kožní náplasti systému sledování kyseliny močové a metabolitů (UR+AIMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
První návštěva v Centru lidské výživy UCLA:
- Pacienti podepíší informovaný souhlas a poté odpoví na některé dotazníky studie.
- Bude poskytnuta kožní náplast systému sledování kyseliny močové a metabolitů (UR+AIMS) a studijní mobilní zařízení.
- Studijní sestra zahájí IV před odběrem krve a po něm.
- Pacientům bude do 15 minut poskytnuto standardizované jídlo s vysokým obsahem purinů. Před odběrem krve se pacientům odebírá krev těsně před jídlem, poté se krev odebírá každých 15 minut první hodinu po dokončení jídla a poté každých 30 minut po další 3 hodiny (celkem 4 hodiny).
- Poté budou pacienti posláni domů s kožní náplastí a studijním mobilním zařízením.
Komunita 7denní období pozorování:
- Pacienti budou požádáni, aby si nalepili studijní náplast každé ráno před prvním jídlem dne. Náplast by měla být na konci dne odstraněna a ponořena pod vodu.
- Studijní zařízení bude monitorovat pacientovu UA, glukózu, srdeční frekvenci, krevní tlak, denní kroky a spánek. Pacienti budou požádáni, aby zadali hladiny kyseliny močové před jídlem a po jídle, a mohou být požádáni, aby si jídlo vyfotografovali pomocí studijního mobilního zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 s diagnózou dny (screening pozitivní ACR/EULAR Gout Classification Criteria – viz screeningový průzkum) a eGFR > 60 (během posledních 12 měsíců).
- U 10 pacientů s dnou bez léčby snižující uráty (ULT) [bez předpisu allopurinolu, febuxostatu nebo probenecidu během posledních 6 měsíců] a sérových urátů (SU) > 7 mg/dl (během posledních 12 měsíců).
- U 5 pacientů s dnou na léčbě snižující uráty (ULT) [žádná změna dávky během posledních 30 dnů].
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace miózy, které zahrnují akutní iritidu, glaukom s úzkým úhlem
- Známá přecitlivělost na pilokarpin-hydrochlorid
- Pupilární blokový glaukom (oční roztok)
- Subjekty hlásící jakoukoli alergii na lepidlo nebo latex nebo jakoukoli alergii na potraviny, které budou poskytnuty ve studii (sardinky v extra panenském olivovém oleji a Sprite).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kožní náplast s monitorovacím systémem kyseliny močové a metabolitů (UR+AIMS).
15 pacientů s dnou bude pozváno k účasti na standardizovaném jídle v Centru lidské výživy UCLA a 7dennímu komunitnímu sledování za účelem měření kyseliny močové (a dalších metabolitů) pomocí našeho systému sledování kyseliny močové a metabolitů (UR+AIMS ) kožní náplast.
|
Testovanou intervencí je systém (náplast a mobilní zařízení/telefon pro hlášení), který pacientům poskytuje lepší znalosti (výsledky testů) o dopadu jejich každodenní diety na hladinu kyseliny močové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a dodržování denně zaznamenané doby opotřebení náplasti.
Časové okno: 3 roky
|
Denně zaznamenaná doba opotřebení náplasti zaznamenaná aplikací mobilního telefonu.
|
3 roky
|
|
Záznam měření kyseliny močové (a oxypurinolu) při nošení náplasti.
Časové okno: 3 roky
|
Záznam měření kyseliny močové (a dalších metabolitů, např. kyseliny močové, oxypurinolu, etanolu) při nošení náplasti zaznamenaný pomocí náplasti Bluetooth do mobilního telefonu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John FitzGerald, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dna
- Vybavení a potřeby
- Transdermální záplata
Další identifikační čísla studie
- UR+AIMS
- R21DK132666 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .