Исследование портативного кожного монитора мочевой кислоты UR+AIMS подагры
15 декабря 2023 г. обновлено: John D. Fitzgerald, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Лабораторная проверка системы мониторинга кожной мочевой кислоты и метаболитов (UR+AIMS)
15 пациентов с подагрой (10 пациентов, не проходивших недавно урат-снижающую терапию (ULT) и 5 пациентов, получающих стабильную урат-снижающую терапию (ULT)] будут приглашены принять участие в стандартизированном питании в Центре питания человека Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и 7-дневном сообществе. последующее измерение уровня мочевой кислоты (и других метаболитов) с использованием нашего кожного пластыря системы мониторинга мочевой кислоты и метаболитов (UR+AIMS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Первый визит в Центр питания человека Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе:
- Пациенты подпишут информированное согласие, а затем ответят на некоторые анкеты исследования.
- Будут предоставлены кожный пластырь системы мониторинга мочевой кислоты и метаболитов (UR+AIMS) и мобильное устройство для исследования.
- Медсестра-исследователь назначит капельницу для взятия крови до и после.
- Пациентам будет предоставлен стандартизированный обед с высоким содержанием пуринов в течение 15 минут. Предварительная кровь берется непосредственно перед приемом пищи, затем кровь берется каждые 15 минут в течение первого часа после завершения приема пищи, затем каждые 30 минут в течение следующих 3 часов (всего 4 часа).
- Затем пациентов отправят домой с кожным пластырем и мобильным устройством для исследования.
7-дневный период наблюдения сообщества:
- Пациентам будет предложено применять исследуемый пластырь каждое утро перед первым приемом пищи. В конце дня пластырь следует снять и положить под воду.
- Исследовательское устройство будет контролировать UA пациента, уровень глюкозы, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ежедневные шаги и сон. Пациентам будет предложено указать уровни мочевой кислоты до и после еды, а также их могут попросить сфотографировать прием пищи с помощью мобильного устройства для исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John FitzGerald, MD
- Номер телефона: 310-825-2448
- Электронная почта: jfitzgerald@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chen Zheng
- Номер телефона: 310-206-3627
- Электронная почта: Czheng@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Контакт:
- John FitzGerald, MD
- Номер телефона: 310-825-2448
- Электронная почта: jfitzgerald@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет с диагнозом подагра (положительный результат скрининга по критериям классификации подагры ACR/EULAR - см. скрининговый опрос) и рСКФ > 60 (в течение последних 12 месяцев).
- Для 10 пациентов с подагрой, не получающих уратснижающую терапию (УЛТ) (без назначения аллопуринола, фебуксостата или пробенецида в течение последних 6 месяцев) и уровня уратов в сыворотке (СУ) > 7 мг/дл (в течение последних 12 месяцев).
- Для 5 пациентов с подагрой, получающих уратснижающую терапию (УЛТ) [без изменения дозы в течение последних 30 дней].
Критерий исключения:
- Противопоказания к миозу, к которым относятся острый ирит, узкоугольная глаукома.
- Известная гиперчувствительность к пилокарпина гидрохлориду.
- Зрачковая блокада глаукомы (офтальмологический раствор)
- Субъекты, сообщающие об аллергии на клей или латекс или о любой аллергии на пищевые продукты, которые будут предоставлены в исследовании (сардины в оливковом масле первого отжима и спрайт).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Накожный пластырь системы мониторинга мочевой кислоты и метаболитов (UR+AIMS)
15 пациентов с подагрой будут приглашены принять участие в стандартизированном питании в Центре питания человека Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и в 7-дневном наблюдении в сообществе для измерения уровня мочевой кислоты (и других метаболитов) с использованием нашей системы мониторинга мочевой кислоты и метаболитов (UR+AIMS). ) пластырь для кожи.
|
Тестируемое вмешательство представляет собой систему (пластырь и мобильное устройство/телефон для отчетности), которая предоставляет пациентам более глубокие знания (результаты тестов) о влиянии их ежедневного диетического выбора на уровень мочевой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените переносимость и соблюдение ежедневно записываемого времени ношения пластыря.
Временное ограничение: 3 года
|
Ежедневно записываемое время ношения патчей, записанное приложением для мобильного телефона.
|
3 года
|
|
Запись измерений мочевой кислоты (и оксипуринола) во время ношения пластыря.
Временное ограничение: 3 года
|
Запись измерений мочевой кислоты (и других метаболитов, например, мочевой кислоты, оксипуринола, этанола) во время ношения пластыря, записанная с помощью патча Bluetooth на мобильном телефоне.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John FitzGerald, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мочевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- UR+AIMS
- R21DK132666 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .