Studio UR+AIMS sul monitoraggio dell'acido urico della pelle indossabile sulla gotta
19 novembre 2025 aggiornato da: John D. Fitzgerald, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Convalida di laboratorio del sistema di monitoraggio dell'acido urico e dei metaboliti cutanei (UR+AIMS).
15 pazienti con gotta [10 pazienti senza terapia recente per abbassare i urati (ULT) e 5 pazienti in terapia stabile per abbassare i urati (ULT)] saranno invitati a partecipare a un pasto standardizzato presso il Centro di nutrizione umana dell'UCLA e a una comunità di 7 giorni follow-up per la misurazione dell'acido urico (e di altri metaboliti) utilizzando il nostro cerotto cutaneo Uric Acid and Metabolite Monitor System (UR+AIMS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima visita al Centro di nutrizione umana dell'UCLA:
- I pazienti firmeranno il consenso informato, quindi risponderanno ad alcuni questionari di studio.
- Verranno forniti il cerotto cutaneo Uric Acid and Metabolite Monitor System (UR+AIMS) e il dispositivo mobile dello studio.
- L'infermiera dello studio inizierà una flebo per i prelievi di sangue pre e post.
- Ai pazienti verrà fornito un pasto standardizzato ad alto contenuto di purine entro 15 minuti. Il pre-sangue viene prelevato subito prima che i pazienti consumino il pasto, quindi il post-sangue verrà prelevato ogni 15 minuti per la prima ora dopo il completamento del pasto, quindi ogni 30 minuti per le successive 3 ore (totale di 4 ore).
- Quindi i pazienti verranno rimandati a casa con il cerotto cutaneo e il dispositivo mobile dello studio.
Periodo di osservazione comunitario di 7 giorni:
- Ai pazienti verrà chiesto di applicare un cerotto in studio ogni mattina prima del primo pasto della giornata. Il cerotto deve essere rimosso alla fine della giornata e messo sott'acqua.
- Il dispositivo in studio monitorerà l'UA, il glucosio, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i passi quotidiani e il sonno del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di inserire i livelli di acido urico prima e dopo il pasto e potrebbe essere chiesto di scattare una foto dei loro pasti utilizzando il dispositivo mobile dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni con diagnosi di gotta (screening positivo dei criteri di classificazione della gotta ACR/EULAR - vedere sondaggio di screening) ed eGFR > 60 (negli ultimi 12 mesi).
- Per i 10 pazienti con gotta senza terapia ipouricemizzante (ULT) [nessuna prescrizione di allopurinolo, febuxostat o probenecid negli ultimi 6 mesi] e urato sierico (SU) > 7 mg/dL (entro gli ultimi 12 mesi).
- Per i 5 pazienti con gotta in terapia per abbassare i livelli di urati (ULT) [nessun cambiamento della dose negli ultimi 30 giorni].
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla miosi, che comprendono irite acuta, glaucoma ad angolo chiuso
- Ipersensibilità nota alla pilocarpina cloridrato
- Glaucoma a blocco pupillare (soluzione oftalmica)
- Soggetti che segnalano eventuali allergie alla colla o al lattice o eventuali allergie agli alimenti che verranno forniti nello studio (sardine in olio extravergine di oliva e Sprite).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cerotto cutaneo con sistema di monitoraggio dell'acido urico e dei metaboliti (UR+AIMS).
15 pazienti affetti da gotta saranno invitati a partecipare a un pasto standardizzato presso il Centro di nutrizione umana dell'UCLA e a un follow-up comunitario di 7 giorni per la misurazione dell'acido urico (e di altri metaboliti) utilizzando il nostro sistema di monitoraggio dell'acido urico e dei metaboliti (UR+AIMS ) cerotto sulla pelle.
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L'intervento testato è il sistema (patch e dispositivo mobile/telefono per la segnalazione) che fornisce ai pazienti una migliore conoscenza (risultati del test) sull'impatto delle loro scelte dietetiche quotidiane sui livelli di acido urico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la tollerabilità e l'aderenza del tempo di utilizzo giornaliero del cerotto registrato.
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo di utilizzo quotidiano del cerotto registrato dall'app del telefono cellulare.
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3 anni
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Registrazione delle misurazioni dell'acido urico (e dell'ossipurinolo) mentre si indossa il cerotto.
Lasso di tempo: 3 anni
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Registrazione delle misurazioni dell'acido urico (e di altri metaboliti, ad esempio acido urico, ossipurinolo, etanolo) mentre si indossa il cerotto registrato dal cerotto Bluetooth sul telefono cellulare.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John FitzGerald, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Artropatie cristalline
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Gotta
- Attrezzatura e forniture
- Patch transdermica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UR+AIMS
- R21DK132666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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