- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187519
Estudio de monitor de ácido úrico para la piel portátil con gota UR + AIMS
19 de noviembre de 2025 actualizado por: John D. Fitzgerald, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Validación de laboratorio del sistema de monitorización cutánea de ácido úrico y metabolitos (UR+AIMS)
Se invitará a 15 pacientes con gota [10 pacientes sin tratamiento reciente para reducir el urato (ULT) y 5 pacientes con tratamiento estable para reducir el urato (ULT)] a participar en una comida estandarizada en el Centro de Nutrición Humana de UCLA y en una comunidad de 7 días. seguimiento de la medición del ácido úrico (y otros metabolitos) utilizando nuestro parche cutáneo del sistema de monitorización de ácido úrico y metabolitos (UR+AIMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primera Visita al Centro de Nutrición Humana de UCLA:
- Los pacientes firmarán el consentimiento informado y luego responderán algunos cuestionarios del estudio.
- Se proporcionará el parche cutáneo del sistema de monitorización de metabolitos y ácido úrico (UR+AIMS) y el dispositivo móvil del estudio.
- La enfermera del estudio iniciará una vía intravenosa para las extracciones de sangre previas y posteriores.
- Los pacientes recibirán una comida estandarizada rica en purinas en 15 minutos. Se extrae sangre previa justo antes de que los pacientes coman la comida, luego se extrae sangre posterior cada 15 minutos durante la primera hora después de completar la comida, luego cada 30 minutos durante las siguientes 3 horas (un total de 4 horas).
- Luego, los pacientes serán enviados a casa con el parche cutáneo y el dispositivo móvil del estudio.
Período de observación comunitaria de 7 días:
- Se pedirá a los pacientes que se apliquen un parche del estudio cada mañana antes de la primera comida del día. El parche debe retirarse al final del día y sumergirse en agua.
- El dispositivo del estudio controlará la UA, la glucosa, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, los pasos diarios y el sueño del paciente. Se pedirá a los pacientes que ingresen los niveles de ácido úrico antes y después de las comidas y se les puede pedir que tomen una fotografía de sus comidas utilizando el dispositivo móvil del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años con diagnóstico de gota (criterios de clasificación de gota ACR/EULAR positivos; consulte la encuesta de detección) y TFGe > 60 (en los últimos 12 meses).
- Para los 10 pacientes con gota sin tratamiento reductor de uratos (ULT) [sin prescripción de alopurinol, febuxostat o probenecid en los últimos 6 meses] y urato sérico (SU) > 7 mg/dl (en los últimos 12 meses).
- Para los 5 pacientes con gota que reciben tratamiento reductor de uratos (ULT) [sin cambios de dosis en los últimos 30 días].
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la miosis, que incluyen iritis aguda, glaucoma de ángulo estrecho.
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de pilocarpina
- Glaucoma por bloqueo pupilar (solución oftálmica)
- Sujetos que reporten cualquier alergia al pegamento o al látex o cualquier alergia a los alimentos que se les proporcionarán en el estudio (sardinas en aceite de oliva virgen extra y Sprite).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche cutáneo del sistema de monitorización de ácido úrico y metabolitos (UR+AIMS)
Se invitará a 15 pacientes con gota a participar en una comida estandarizada en el Centro de Nutrición Humana de UCLA y un seguimiento comunitario de 7 días para la medición del ácido úrico (y otros metabolitos) utilizando nuestro Sistema de Monitoreo de Metabolitos y Ácido Úrico (UR+AIMS ) parche cutáneo.
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La intervención probada es el sistema (parche y dispositivo móvil/teléfono para informar) que proporciona a los pacientes un mejor conocimiento (resultados de la prueba) sobre el impacto de sus elecciones dietéticas diarias en sus niveles de ácido úrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tolerabilidad y el cumplimiento del tiempo de uso del parche registrado diariamente.
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo de uso del parche registrado diariamente según lo registrado por la aplicación del teléfono móvil.
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3 años
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Registro de mediciones de ácido úrico (y oxipurinol) mientras se usa el parche.
Periodo de tiempo: 3 años
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Registro de mediciones de ácido úrico (y otros metabolitos, por ejemplo, ácido úrico, oxipurinol, etanol) mientras se usa el parche registrado mediante parche Bluetooth en el teléfono móvil.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John FitzGerald, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- Equipos y suministros
- Parche transdérmico
Otros números de identificación del estudio
- UR+AIMS
- R21DK132666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .