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Estudo de monitor de ácido úrico para pele vestível UR + AIMS Gout

19 de novembro de 2025 atualizado por: John D. Fitzgerald, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Validação de laboratório do sistema de monitoramento de ácido úrico cutâneo e metabólito (UR + AIMS)

15 pacientes com gota [10 pacientes sem terapia recente para redução de urato (ULT) e 5 pacientes em terapia estável para redução de urato (ULT)] serão convidados a participar de uma refeição padronizada no Centro de Nutrição Humana da UCLA e em uma comunidade de 7 dias acompanhamento para medição de ácido úrico (e outros metabólitos) usando nosso adesivo cutâneo Uric Acid and Metabolite Monitor System (UR + AIMS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeira visita ao Centro de Nutrição Humana da UCLA:

  • Os pacientes assinarão o consentimento informado e, em seguida, responderão a alguns questionários do estudo.
  • O adesivo cutâneo do Sistema de Monitoramento de Ácido Úrico e Metabólito (UR + AIMS) e o dispositivo móvel do estudo serão fornecidos.
  • A enfermeira do estudo iniciará uma intravenosa para coleta de sangue pré e pós.
  • Os pacientes receberão uma refeição padronizada com alto teor de purinas em 15 minutos. O pré-sangue é coletado logo antes dos pacientes fazerem a refeição, depois o pós-sangue será coletado a cada 15 minutos durante a primeira hora após o término da refeição e, a seguir, a cada 30 minutos durante as próximas 3 horas (total de 4 horas).
  • Em seguida, os pacientes serão mandados para casa com o adesivo cutâneo e o dispositivo móvel do estudo.

Período de observação comunitária de 7 dias:

  • Os pacientes serão solicitados a aplicar um adesivo do estudo todas as manhãs, antes da primeira refeição do dia. O adesivo deve ser removido no final do dia e colocado debaixo d'água.
  • O dispositivo de estudo monitorará a UA do paciente, glicose, frequência cardíaca, pressão arterial, passos diários e sono. Os pacientes serão solicitados a inserir os níveis de ácido úrico antes e depois da refeição e poderão ser solicitados a tirar uma foto de suas refeições usando o dispositivo móvel do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos com diagnóstico de gota (triagem positiva para critérios de classificação de gota ACR/EULAR - ver pesquisa de triagem) e TFGe > 60 (nos últimos 12 meses).
  2. Para os 10 pacientes com gota sem terapia de redução de urato (ULT) [sem prescrição de alopurinol, febuxostat ou probenecida nos últimos 6 meses] e urato sérico (SU) > 7 mg/dL (nos últimos 12 meses).
  3. Para os 5 pacientes com gota em terapia redutora de urato (ULT) [sem alteração de dose nos últimos 30 dias].

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para miose, que incluem irite aguda, glaucoma de ângulo estreito
  2. Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de pilocarpina
  3. Glaucoma de bloqueio pupilar (solução oftálmica)
  4. Sujeitos que relatam qualquer alergia a cola ou látex ou qualquer alergia aos alimentos que serão fornecidos no estudo (sardinha em azeite extra virgem e Sprite).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de monitoramento de ácido úrico e metabólito (UR + AIMS) adesivo para pele
15 pacientes com gota serão convidados a participar de uma refeição padronizada no Centro de Nutrição Humana da UCLA e de um acompanhamento comunitário de 7 dias para medição de ácido úrico (e outros metabólitos) usando nosso Sistema de Monitoramento de Ácido Úrico e Metabólito (UR+AIMS). ) adesivo de pele.
Dispositivo: Sistema de monitoramento de ácido úrico e metabólito (UR + AIMS) adesivo para pele
A intervenção testada é o sistema (adesivo e dispositivo móvel/telefone para notificação) que proporciona aos pacientes um melhor conhecimento (resultados dos testes) sobre o impacto das suas escolhas alimentares diárias nos seus níveis de ácido úrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a tolerabilidade e a adesão do tempo de uso do adesivo registrado diariamente.
Prazo: 3 anos
Tempo diário de uso do patch registrado pelo aplicativo do celular.
3 anos
Registro de medições de ácido úrico (e oxipurinol) durante o uso do adesivo.
Prazo: 3 anos
Registro de medições de ácido úrico (e outros metabólitos, por exemplo, ácido úrico, oxipurinol, etanol) durante o uso do adesivo registrado pelo patch Bluetooth para o telefone celular.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: John FitzGerald, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UR+AIMS
  • R21DK132666 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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