Arteriální embolizace pro léčbu kostních metastáz: prospektivní observační studie (EMBONEMET)
11. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Embolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Delle Metastasi Ossee: Studio Osservazionale Prospettico
K dnešnímu dni představuje arteriální embolizace jednu z nejoblíbenějších metod v minimálně invazivní léčbě kostních metastáz, která umožňuje dobré výsledky ve smyslu snížení bolesti, lokální kontroly onemocnění a snížení perioperačního krvácení s nízkou invazivitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giancarlo Facchini, MD
- Telefonní číslo: +39 333 650 0944
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili arteriální embolizaci v léčbě kostních metastáz
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví věku nebo starší, kteří jsou kandidáty na embolizační terapii
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Jednotlivý metastáz nebo oligometastatický.
- Plurimetastatický, pokud určité místo způsobuje bolestivé příznaky nebo je ohroženo patologickou rupturou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce nebo závažným poškozením funkčního stavu (ASA 4)
- Pacienti s hypovaskulárními metastázami dokumentovanými angiografií nebo MRI perfuzní studií s MDC.
- Pacienti s nedostatkem koagulace nebo pacienti s trombocytopenií.
- Pacienti s prokázanou aktivní infekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hodnocení týkající se bolesti pomocí skóre Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm), ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje maximální představitelnou bolest.
|
1 rok
|
|
Zlepšení kvality života (EORTC QLQ - BM22)
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hodnocení kvality života dotazníkem EORTC QLQ - BM22.
Dotazník se skládá z několika škál pokrývajících různé aspekty související s paliací.
Maximální a minimální skóre pro každou škálu dotazníku se může pohybovat od 0 do 100.
Interpretace skóre závisí na konkrétní škále v dotazníku a vyšší hodnota může znamenat buď větší negativní dopad (např. více symptomů nebo více utrpení), nebo větší pozitivní dopad (např. lepší kvalitu života nebo méně symptomatologie).
Celkové hodnocení vyžaduje podrobnou analýzu jednotlivých skóre a souvisejících škál.
|
1 rok
|
|
Zlepšení kvality života (dotazník EORTC QLQ-C15-PAL)
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hodnocení kvality života dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL.
Dotazník se skládá z několika škál pokrývajících různé aspekty související s paliací.
Maximální a minimální skóre pro každou škálu dotazníku se může pohybovat od 0 do 100.
Interpretace skóre závisí na konkrétní škále v dotazníku a vyšší hodnota může znamenat buď větší negativní dopad (např. více symptomů nebo více utrpení), nebo větší pozitivní dopad (např. lepší kvalitu života nebo méně symptomatologie).
Celkové hodnocení vyžaduje podrobnou analýzu jednotlivých skóre a souvisejících škál.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce objemu v cm
Časové okno: 1 rok
|
Zmenšení léze hodnocené pomocí CT skenů, měření průměru léze v cm.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE AVEC: 313/2023/Oss/IOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .