Arteriel embolisering til behandling af knoglemetastaser: Prospektiv observationsundersøgelse (EMBONEMET)
11. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Embolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Delle Metastasi Ossee: Studio Osservazionale Prospettico
Til dato er arteriel embolisering en af de mest populære metoder til minimalt invasiv behandling af knoglemetastaser, hvilket giver gode resultater i form af smertereduktion, lokal kontrol af sygdom og reduktion af perioperativ blødning med lav invasivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giancarlo Facchini, MD
- Telefonnummer: +39 333 650 0944
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik arteriel embolisering i behandlingen af knoglemetastaser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn eller ældre, som er kandidater til emboliseringsterapi
- Forventet levetid > 3 måneder
- Enkelt metastatisk eller oligometastatisk.
- Plurimetastatisk, hvis et bestemt sted forårsager smertefulde symptomer eller risikerer patologisk ruptur
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forventet levetid <3 måneder eller alvorlig funktionsnedsættelse (ASA 4)
- Patienter med hypovaskulær metastaser dokumenteret ved angiografi eller MR-perfusionsundersøgelse med MDC.
- Patienter med koagulationsmangel eller blodpladeopenipatienter.
- Patienter med dokumenteret aktiv infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerte (VAS-score)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering af smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) score (0-100 mm), hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 100 repræsenterer maksimal smerte, der kan tænkes.
|
1 år
|
|
Forbedring af livskvalitet (EORTC QLQ - BM22)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering vedrørende livskvalitet ved EORTC QLQ - BM22 spørgeskema.
Spørgeskemaet består af flere skalaer, der dækker forskellige aspekter relateret til palliation.
Maksimal- og minimumscore for hver skala i spørgeskemaet kan variere fra 0 til 100.
Fortolkningen af score afhænger af den specifikke skala i spørgeskemaet, og en højere værdi kan indikere enten større negativ påvirkning (f.eks. flere symptomer eller mere lidelse) eller større positiv effekt (f.eks. bedre livskvalitet eller mindre symptomatologi).
Den samlede vurdering kræver en detaljeret analyse af individuelle scores og relaterede skalaer.
|
1 år
|
|
Forbedring af livskvalitet (EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering vedrørende livskvalitet ved EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskema.
Spørgeskemaet består af flere skalaer, der dækker forskellige aspekter relateret til palliation.
Maksimal- og minimumscore for hver skala i spørgeskemaet kan variere fra 0 til 100.
Fortolkningen af score afhænger af den specifikke skala i spørgeskemaet, og en højere værdi kan indikere enten større negativ påvirkning (f.eks. flere symptomer eller mere lidelse) eller større positiv effekt (f.eks. bedre livskvalitet eller mindre symptomatologi).
Den samlede vurdering kræver en detaljeret analyse af individuelle scores og relaterede skalaer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenreduktion i cm
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion af læsionen vurderet med CT-scanninger, måling af læsionens diameter i cm.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE AVEC: 313/2023/Oss/IOR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .