Артериальная эмболизация для лечения костных метастазов: проспективное наблюдательное исследование (EMBONEMET)
11 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Embolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Delle Metastasi Ossee: Studio Osservazionale Prospettico
На сегодняшний день артериальная эмболизация является одним из наиболее популярных методов малоинвазивного лечения костных метастазов, позволяющим добиться хороших результатов в плане уменьшения боли, локального контроля заболевания и уменьшения периоперационных кровотечений при малой инвазивности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Giancarlo Facchini, MD
- Номер телефона: +39 333 650 0944
- Электронная почта: giancarlo.facchini@ior.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие артериальную эмболизацию при лечении костных метастазов
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола возраста и старше, являющиеся кандидатами на эмболизационную терапию.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Одиночные метастатические или олигометастатические.
- Плюриметастатический, если конкретный участок вызывает болезненные симптомы или существует риск патологического разрыва.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев или тяжелыми нарушениями функционального статуса (ASA 4)
- Пациенты с гиповаскулярными метастазами, документированными с помощью ангиографии или МРТ-перфузионного исследования с МДК.
- Пациенты с дефицитом коагуляции или пациенты с тромбоцитопенией.
- Пациенты с документально подтвержденной активной инфекцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли (по шкале ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (0–100 мм), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль, которую можно себе представить.
|
1 год
|
|
Улучшение качества жизни (EORTC QLQ - BM22)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка качества жизни по опроснику EORTC QLQ - BM22.
Анкета состоит из нескольких шкал, охватывающих различные аспекты паллиативного лечения.
Максимальный и минимальный баллы по каждой шкале опросника могут находиться в диапазоне от 0 до 100.
Интерпретация баллов зависит от конкретной шкалы в вопроснике, и более высокое значение может указывать либо на большее негативное воздействие (например, больше симптомов или больше страданий), либо на большее положительное влияние (например, на лучшее качество жизни или меньшее количество симптоматики).
Общая оценка требует детального анализа отдельных баллов и соответствующих шкал.
|
1 год
|
|
Улучшение качества жизни (опросник EORTC QLQ-C15-PAL)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C15-PAL.
Анкета состоит из нескольких шкал, охватывающих различные аспекты паллиативного лечения.
Максимальный и минимальный баллы по каждой шкале опросника могут находиться в диапазоне от 0 до 100.
Интерпретация баллов зависит от конкретной шкалы в вопроснике, и более высокое значение может указывать либо на большее негативное воздействие (например, больше симптомов или больше страданий), либо на большее положительное влияние (например, на лучшее качество жизни или меньшее количество симптоматики).
Общая оценка требует детального анализа отдельных баллов и соответствующих шкал.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема в см
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение поражения оценивают с помощью компьютерной томографии, измеряя диаметр поражения в см.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE AVEC: 313/2023/Oss/IOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .