Arterielle Embolisation zur Behandlung von Knochenmetastasen: Prospektive Beobachtungsstudie (EMBONEMET)
11. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Embolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Delle Metastasi Ossee: Studio Osservazionale Prospettico
Bis heute stellt die arterielle Embolisation eine der beliebtesten Methoden in der minimalinvasiven Behandlung von Knochenmetastasen dar und ermöglicht bei geringer Invasivität gute Ergebnisse hinsichtlich der Schmerzreduktion, der lokalen Kontrolle der Krankheit und der Reduzierung perioperativer Blutungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Giancarlo Facchini, MD
- Telefonnummer: +39 333 650 0944
- E-Mail: giancarlo.facchini@ior.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen im Rahmen der Behandlung von Knochenmetastasen eine arterielle Embolisation durchgeführt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters oder älter, die für eine Embolisationstherapie in Frage kommen
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Einzelmetastasiert oder oligometastatisch.
- Plurimetastatisch, wenn eine bestimmte Stelle schmerzhafte Symptome verursacht oder das Risiko einer pathologischen Ruptur besteht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung <3 Monate oder schwerer Funktionsstörung (ASA 4)
- Patienten mit hypovaskulärer Metastasierung, dokumentiert durch Angiographie oder MRT-Perfusionsstudie mit MDC.
- Patienten mit Gerinnungsmangel oder Patienten mit Blutplättchenmangel.
- Patienten mit dokumentierter aktiver Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion (VAS-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Beurteilung des Schmerzes anhand des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) (0-100 mm), wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den maximal vorstellbaren Schmerz steht.
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1 Jahr
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Verbesserung der Lebensqualität (EORTC QLQ – BM22)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens EORTC QLQ – BM22.
Der Fragebogen besteht aus mehreren Skalen, die verschiedene Aspekte der Palliation abdecken.
Die maximale und minimale Punktzahl für jede Skala des Fragebogens kann zwischen 0 und 100 liegen.
Die Interpretation der Ergebnisse hängt von der spezifischen Skala im Fragebogen ab, und ein höherer Wert kann entweder auf größere negative Auswirkungen (z. B. mehr Symptome oder mehr Leiden) oder größere positive Auswirkungen (z. B. bessere Lebensqualität oder weniger Symptomatik) hinweisen.
Die Gesamtbeurteilung erfordert eine detaillierte Analyse der Einzelwerte und zugehörigen Skalen.
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1 Jahr
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Verbesserung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Bewertung der Lebensqualität anhand des EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogens.
Der Fragebogen besteht aus mehreren Skalen, die verschiedene Aspekte der Palliation abdecken.
Die maximale und minimale Punktzahl für jede Skala des Fragebogens kann zwischen 0 und 100 liegen.
Die Interpretation der Ergebnisse hängt von der spezifischen Skala im Fragebogen ab, und ein höherer Wert kann entweder auf größere negative Auswirkungen (z. B. mehr Symptome oder mehr Leiden) oder größere positive Auswirkungen (z. B. bessere Lebensqualität oder weniger Symptomatik) hinweisen.
Die Gesamtbeurteilung erfordert eine detaillierte Analyse der Einzelwerte und zugehörigen Skalen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenreduzierung in cm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verkleinerung der Läsion, bewertet mit CT-Scans, Messung des Durchmessers der Läsion in cm.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE AVEC: 313/2023/Oss/IOR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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