Embolización arterial para el tratamiento de metástasis óseas: estudio observacional prospectivo (EMBONEMET)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Embolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Delle Metastasi Ossee: Studio Osservazionale Prospettico
Hasta la fecha, la embolización arterial constituye uno de los métodos más populares en el tratamiento mínimamente invasivo de metástasis óseas, permitiendo buenos resultados en términos de reducción del dolor, control local de la enfermedad y reducción del sangrado perioperatorio, con baja invasividad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Giancarlo Facchini, MD
- Número de teléfono: +39 333 650 0944
- Correo electrónico: giancarlo.facchini@ior.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a embolización arterial en el tratamiento de metástasis óseas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo de edad o mayores que sean candidatos a terapia de embolización.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Metastásico único u oligometastásico.
- Plurimetastásico si un sitio en particular causa síntomas dolorosos o tiene riesgo de ruptura patológica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esperanza de vida < 3 meses o deterioro grave del estado funcional (ASA 4)
- Pacientes con metástasis hipovascular documentada mediante angiografía o estudio de perfusión por resonancia magnética con MDC.
- Pacientes con deficiencia de coagulación o pacientes plaquetopénicos.
- Pacientes con infección activa documentada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación clínica del dolor mediante la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm), en la que 0 representa ningún dolor y 100 representa el dolor máximo imaginable.
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1 año
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Mejora de la calidad de vida (EORTC QLQ - BM22)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación clínica de la calidad de vida mediante cuestionario EORTC QLQ - BM22.
El cuestionario consta de varias escalas, que cubren diferentes aspectos relacionados con la paliación.
Las puntuaciones máxima y mínima para cada escala del cuestionario pueden oscilar entre 0 y 100.
La interpretación de las puntuaciones depende de la escala específica del cuestionario, y un valor más alto puede indicar un mayor impacto negativo (p. ej., más síntomas o más sufrimiento) o un mayor impacto positivo (p. ej., mejor calidad de vida o menos sintomatología).
La evaluación general requiere un análisis detallado de las puntuaciones individuales y las escalas relacionadas.
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1 año
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Mejora de la calidad de vida (cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación clínica de la calidad de vida mediante cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL.
El cuestionario consta de varias escalas, que cubren diferentes aspectos relacionados con la paliación.
Las puntuaciones máxima y mínima para cada escala del cuestionario pueden oscilar entre 0 y 100.
La interpretación de las puntuaciones depende de la escala específica del cuestionario, y un valor más alto puede indicar un mayor impacto negativo (p. ej., más síntomas o más sufrimiento) o un mayor impacto positivo (p. ej., mejor calidad de vida o menos sintomatología).
La evaluación general requiere un análisis detallado de las puntuaciones individuales y las escalas relacionadas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de volumen en cm
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción de la lesión evaluada con tomografías computarizadas, midiendo el diámetro de la lesión en cm.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE AVEC: 313/2023/Oss/IOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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