Artériás embolizáció a csontmetasztázisok kezelésére: Prospektív megfigyelési vizsgálat (EMBONEMET)
2023. december 19. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Embolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Delle Metastasi Ossee: Studio Osservazionale Prospettico
Napjainkig az artériás embolizáció az egyik legnépszerűbb módszer a csontmetasztázisok minimálisan invazív kezelésében, amely jó eredményeket tesz lehetővé a fájdalomcsillapítás, a betegség helyi kontrollja és a perioperatív vérzés csökkentése terén, alacsony invazivitás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Giancarlo Facchini, MD
- Telefonszám: +39 333 650 0944
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csontáttétek kezelése során artériás embolizáción átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik életkorú vagy idősebb betegek, akik embolizációs terápiára jelentkeznek
- Várható élettartam > 3 hónap
- Egyszeri áttétes vagy oligometasztatikus.
- Plurimetasztatikus, ha egy adott hely fájdalmas tüneteket okoz, vagy fennáll a patológiás szakadás veszélye
Kizárási kritériumok:
- 3 hónapnál kisebb várható élettartamú vagy súlyos funkcionális károsodásban szenvedő betegek (ASA 4)
- Az MDC-vel végzett angiográfiás vagy MRI-perfúziós vizsgálattal dokumentált hypovascularis metasztázisban szenvedő betegek.
- Véralvadási hiányos vagy tromboletopéniás betegek.
- Dokumentált aktív fertőzésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés (VAS pontszám)
Időkeret: 1 év
|
A fájdalom klinikai értékelése vizuális analóg skála (VAS) pontszám alapján (0-100 mm), amelyben a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető maximális fájdalmat jelenti.
|
1 év
|
|
Az életminőség javulása (EORTC QLQ - BM22)
Időkeret: 1 év
|
Az életminőség klinikai értékelése EORTC QLQ - BM22 kérdőív segítségével.
A kérdőív több skálából áll, amelyek a palliációhoz kapcsolódó különböző szempontokat fedik le.
A kérdőív egyes skáláinak maximális és minimális pontszáma 0 és 100 között lehet.
A pontszámok értelmezése a kérdőív konkrét skálájától függ, és a magasabb érték jelezhet vagy nagyobb negatív hatást (pl. több tünet vagy több szenvedés), vagy nagyobb pozitív hatást (pl. jobb életminőség vagy kevesebb tünet).
Az átfogó értékeléshez az egyes pontszámok és a kapcsolódó skálák részletes elemzése szükséges.
|
1 év
|
|
Az életminőség javulása (EORTC QLQ-C15-PAL kérdőív)
Időkeret: 1 év
|
Az életminőség klinikai értékelése EORTC QLQ-C15-PAL kérdőív segítségével.
A kérdőív több skálából áll, amelyek a palliációhoz kapcsolódó különböző szempontokat fedik le.
A kérdőív egyes skáláinak maximális és minimális pontszáma 0 és 100 között lehet.
A pontszámok értelmezése a kérdőív konkrét skálájától függ, és a magasabb érték jelezhet vagy nagyobb negatív hatást (pl. több tünet vagy több szenvedés), vagy nagyobb pozitív hatást (pl. jobb életminőség vagy kevesebb tünet).
Az átfogó értékeléshez az egyes pontszámok és a kapcsolódó skálák részletes elemzése szükséges.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangerőcsökkentés cm-ben
Időkeret: 1 év
|
A lézió csökkentése CT-vizsgálatokkal értékelve, cm-ben mérve az elváltozás átmérőjét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE AVEC: 313/2023/Oss/IOR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .