骨転移治療のための動脈塞栓術：前向き観察研究 (EMBONEMET)
2023年12月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
Embolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Delle Metastasi Ossee: Studio Osservazionale Prospettico
現在まで、動脈塞栓術は骨転移の低侵襲治療において最も一般的な方法の 1 つであり、低侵襲で痛みの軽減、疾患の局所制御、周術期出血の減少という点で良好な結果が得られます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Giancarlo Facchini, MD
- 電話番号：+39 333 650 0944
- メール：giancarlo.facchini@ior.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨転移の治療で動脈塞栓術を受けた患者
説明
包含基準:
- 塞栓療法の候補となる年齢以上の性別の患者
- 平均余命 > 3 か月
- 単一転移性または少数転移性。
- 特定の部位が痛みを伴う症状を引き起こしている、または病的破裂のリスクがある場合は多発性転移性
除外基準:
- 余命3か月未満または重度の機能障害のある患者（ASA 4）
- MDC を用いた血管造影または MRI 灌流研究により血管不足転移が証明された患者。
- 凝固不全患者または血小板減少症患者。
- 活動性感染症が記録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減（VASスコア）
時間枠：1年
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Visual Analogue Scale (VAS) スコア (0 ～ 100 mm) による痛みに関する臨床評価。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最大の痛みを表します。
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1年
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生活の質の向上 (EORTC QLQ - BM22)
時間枠：1年
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EORTC QLQ - BM22 アンケートによる生活の質に関する臨床評価。
アンケートはいくつかの尺度で構成されており、緩和に関連するさまざまな側面をカバーしています。
アンケートの各スケールの最大スコアと最小スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアの解釈はアンケートの特定の尺度によって異なり、値が高いほど、マイナスの影響が大きいこと（症状が多い、苦痛が大きいなど）、またはプラスの影響が大きいこと（生活の質が向上している、または症状が少ないなど）を示している可能性があります。
全体的な評価には、個々のスコアと関連する尺度の詳細な分析が必要です。
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1年
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生活の質の向上 (EORTC QLQ-C15-PAL アンケート)
時間枠：1年
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EORTC QLQ-C15-PAL アンケートによる生活の質に関する臨床評価。
アンケートはいくつかの尺度で構成されており、緩和に関連するさまざまな側面をカバーしています。
アンケートの各スケールの最大スコアと最小スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアの解釈はアンケートの特定の尺度によって異なり、値が高いほど、マイナスの影響が大きいこと（症状が多い、苦痛が大きいなど）、またはプラスの影響が大きいこと（生活の質が向上している、または症状が少ないなど）を示している可能性があります。
全体的な評価には、個々のスコアと関連する尺度の詳細な分析が必要です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積減少（cm）
時間枠：1年
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CTスキャンで病変の縮小を評価し、病変の直径をcm単位で測定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2025年5月10日
研究の完了 (推定)
2026年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (推定)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。