Arteriell embolisering for behandling av beinmetastaser: Prospektiv observasjonsstudie (EMBONEMET)
19. desember 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Embolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Delle Metastasi Ossee: Studio Osservazionale Prospettico
Til dags dato utgjør arteriell embolisering en av de mest populære metodene i minimalt invasiv behandling av benmetastaser, og gir gode resultater når det gjelder smertereduksjon, lokal kontroll av sykdom og reduksjon av perioperativ blødning, med lav invasivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Giancarlo Facchini, MD
- Telefonnummer: +39 333 650 0944
- E-post: giancarlo.facchini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk arteriell embolisering i behandling av benmetastaser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn eller eldre som er kandidater for emboliseringsterapi
- Forventet levealder > 3 måneder
- Enkelt metastatisk eller oligometastatisk.
- Plurimetastatisk hvis et bestemt sted forårsaker smertefulle symptomer eller har risiko for patologisk ruptur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder <3 måneder eller alvorlig funksjonssvikt (ASA 4)
- Pasienter med hypovaskulær metastase dokumentert ved angiografi eller MR-perfusjonsstudie med MDC.
- Pasienter med koagulasjonsmangel eller blodplateopeniske pasienter.
- Pasienter med dokumentert aktiv infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerte (VAS score)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering av smerte etter Visual Analogue Scale (VAS)-score (0-100 mm), der 0 representerer ingen smerte, og 100 representerer maksimal smerte som kan tenkes.
|
1 år
|
|
Forbedring av livskvalitet (EORTC QLQ - BM22)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering angående livskvalitet ved EORTC QLQ - BM22 spørreskjema.
Spørreskjemaet består av flere skalaer, som dekker ulike aspekter knyttet til palliasjon.
Maksimums- og minimumskårene for hver skala i spørreskjemaet kan variere fra 0 til 100.
Tolkningen av skårer avhenger av den spesifikke skalaen i spørreskjemaet, og en høyere verdi kan indikere enten større negativ påvirkning (f.eks. flere symptomer eller mer lidelse) eller større positiv innvirkning (f.eks. bedre livskvalitet eller mindre symptomatologi).
Den samlede vurderingen krever en detaljert analyse av individuelle skårer og relaterte skalaer.
|
1 år
|
|
Forbedring av livskvalitet (EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering angående livskvalitet ved EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema.
Spørreskjemaet består av flere skalaer, som dekker ulike aspekter knyttet til palliasjon.
Maksimums- og minimumskårene for hver skala i spørreskjemaet kan variere fra 0 til 100.
Tolkningen av skårer avhenger av den spesifikke skalaen i spørreskjemaet, og en høyere verdi kan indikere enten større negativ påvirkning (f.eks. flere symptomer eller mer lidelse) eller større positiv innvirkning (f.eks. bedre livskvalitet eller mindre symptomatologi).
Den samlede vurderingen krever en detaljert analyse av individuelle skårer og relaterte skalaer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumreduksjon i cm
Tidsramme: 1 år
|
Reduksjon av lesjonen evaluert med CT-skanning, måling av lesjonens diameter i cm.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE AVEC: 313/2023/Oss/IOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .