Elektrochirurgické způsoby endoskopické submukózní disekce u perorální endoskopické ezofageální myotomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
16. března 2024 aktualizováno: Hany Shehab, Cairo University
Perorální endoskopická ezofagelová myotomie (POEM) je třetí prostorová endoskopická technika, která závisí na vytvoření submukózního tunelu k obnažení jícnového svalu a nakonec k provedení esofageální myotomie.
Submukózní disekce může být provedena pomocí mnoha elektrochirurgických režimů.
Sprejová koagulace byla neoficiálně upřednostňována mnoha endoskopisty kvůli její vysoké koagulační síle a předpokládané bezpečnosti.
Nedávno byl vyvinut režim Precisect, který má teoretické výhody velmi minimálního pronikání tkání a minimálního až žádného zuhelnatění.
V této studii porovnáváme účinnost a bezpečnost obou elektrochirurgických režimů v postupech POEM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hany Shehab, MD, FRCP
- Telefonní číslo: +201111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hany M Shehab, MD
- Telefonní číslo: 01111111071
- E-mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující proceduru POEM pro jakoukoli poruchu motility jícnu
- Porucha motility jícnu potvrzená manometrií s vysokým rozlišením a gastroskopií
Kritéria vyloučení:
- Jícnové varixy
- Novotvary jícnu
- Nekorigovatelná koagulopatie
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Režim koagulace spreje
Po úvodní incizi sliznice bude provedena endoskopická submukózní disekce v režimu Spray coag s použitím generátoru ERBE VIO 3 (efekt 3-3.5)
|
Po počáteční incizi sliznice bude provedena submukózní disekce až 2 cm pod kardií pomocí režimu Spray coag s použitím generátoru ERBE VIO3 a hybridního nože (T-typ) s pomocí ERBEJET pro submukózní injekci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přesný režim
Po úvodní incizi sliznice bude provedena endoskopická submukózní disekce v režimu Precisect s použitím generátoru ERBE VIO 3 (účinek 4,5-5)
|
Po počáteční incizi sliznice bude provedena submukózní disekce až 2 cm pod kardii pomocí režimu Precisect s použitím generátoru ERBE VIO3 a hybridního nože (typ T) s pomocí ERBEJET pro submukózní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost endoskopické submukózní disekce
Časové okno: během procedury
|
Rychlost disekce (cm/min)
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraprocedurální krvácení
Časové okno: během procedury
|
Krvácení vyžadující změnu elektrochirurgického režimu
|
během procedury
|
|
Významné intraprocedurální krvácení
Časové okno: během procedury
|
Krvácení vyžadující změnu nástroje na koagulační kleště
|
během procedury
|
|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: během procedury
|
Včetně poranění sliznice, pooperační bolesti, pooperačního krvácení a dalších komplikací
|
během procedury
|
|
Celková doba trvání procedury
Časové okno: během procedury
|
Celková doba trvání procedury
|
během procedury
|
|
Trvání endoskopického submukózního tunelování
Časové okno: během procedury
|
Trvání endoskopického submukózního tunelování
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hany shehab, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .