经口内镜食管肌切开术中内镜粘膜下剥离术的电外科模式：随机对照试验
2024年3月16日 更新者：Hany Shehab、Cairo University
经口内窥镜食管肌切开术（POEM）是第三种空间内窥镜技术，它依赖于创建粘膜下隧道以暴露食管肌肉并最终进行食管肌切开术。
可以使用多种电外科模式进行粘膜下剥离。
据传闻，喷雾凝固因其高凝固能力和安全性而受到许多内窥镜医生的青睐。
最近开发了Precisect模式，它具有极小组织穿透和极小甚至无炭化效应的理论优势。
在本试验中，我们比较了 POEM 手术中两种电外科模式的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hany Shehab, MD, FRCP
- 电话号码：+201111111071
- 邮箱：h.shehab@kasralainy.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Hany M Shehab, MD
- 电话号码：01111111071
- 邮箱：H.shehab@kasralainy.edu.eg
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首席研究员：
- Hany M Shehab, FRCP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因任何食管动力障碍而接受 POEM 手术的患者
- 高分辨率测压和胃镜检查证实食管动力障碍
排除标准：
- 食管静脉曲张
- 食管肿瘤
- 不可纠正的凝血病
- 未能提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：喷雾凝固模式
初次粘膜切口后，将使用 ERBE VIO 3 发生器使用喷雾电凝模式进行内镜粘膜下剥离（效果 3-3.5）
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初次切开粘膜后，将使用喷雾电凝模式，使用 ERBE VIO3 发生器和混合刀（T 型）在贲门下方 2cm 处进行粘膜下剥离，并在 ERBEJET 的辅助下进行粘膜下注射
其他名称：
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有源比较器：精确模式
初次粘膜切开后，将使用 ERBE VIO 3 发生器使用 Precisect 模式进行内镜粘膜下剥离（效果 4.5-5）
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初次切开粘膜后，将使用 Precisect 模式，使用 ERBE VIO3 发生器和混合刀（T 型）在 ERBEJET 辅助下，在贲门下方 2cm 处进行粘膜下剥离，进行粘膜下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜粘膜下剥离术的速度
大体时间：在手术过程中
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解剖速度（厘米/分钟）
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中出血
大体时间：在手术过程中
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出血需要改变电外科模式
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在手术过程中
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显着的术中出血
大体时间：在手术过程中
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出血需要将器械更换为凝固钳
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在手术过程中
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其他不良事件
大体时间：在手术过程中
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包括粘膜损伤、术后疼痛、术后出血等并发症
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在手术过程中
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总手术时间
大体时间：在手术过程中
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总手术时间
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在手术过程中
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内镜粘膜下隧道持续时间
大体时间：在手术过程中
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内镜粘膜下隧道持续时间
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hany shehab、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月16日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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