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Elektrochirurgische Modi für die endoskopische Submukosadissektion bei der peroralen endoskopischen Myotomie der Speiseröhre: eine randomisierte kontrollierte Studie

8. Mai 2025 aktualisiert von: Hany Shehab, Cairo University
Die perorale endoskopische Ösophagus-Myotomie (POEM) ist eine Endoskopietechnik im dritten Raum, die auf der Schaffung eines submukösen Tunnels beruht, um den Speiseröhrenmuskel freizulegen und schließlich eine Ösophagus-Myotomie durchzuführen. Die submukosale Dissektion kann mit zahlreichen elektrochirurgischen Methoden durchgeführt werden. Anekdotisch wird die Sprühkoagulation von vielen Endoskopikern aufgrund ihrer hohen Koagulationsleistung und der vermeintlichen Sicherheit favorisiert. Kürzlich wurde der Precisect-Modus entwickelt, der theoretisch die Vorteile einer sehr minimalen Gewebedurchdringung und einer minimalen bis keiner Verkohlungswirkung bietet. In dieser Studie vergleichen wir die Wirksamkeit und Sicherheit beider elektrochirurgischer Modi bei POEM-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany M Shehab, FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem POEM-Eingriff wegen einer Motilitätsstörung der Speiseröhre unterziehen
  • Motilitätsstörung der Speiseröhre, bestätigt durch hochauflösende Manometrie und Gastroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagusvarizen
  • Neoplasien der Speiseröhre
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spray-Coag-Modus
Nach der ersten Schleimhautinzision wird die endoskopische Submukosadissektion im Spray-Koag-Modus mit dem ERBE VIO 3-Generator (Effekt 3–3,5) durchgeführt.
Verfahren: endoskopische Submukosa-Dissektion im SPRAY COAG-Modus
Nach der ersten Schleimhautinzision wird die Submukosadissektion bis zu einer Tiefe von 2 cm unterhalb der Kardia im Spray-Coag-Modus mit dem ERBE VIO3-Generator und einem Hybridmesser (T-Typ) mit Unterstützung von ERBEJET für die submuköse Injektion durchgeführt
Andere Namen:
  • GEDICHT
Aktiver Komparator: Präziser Modus
Nach der ersten Schleimhautinzision wird die endoskopische Submukosadissektion im Precisect-Modus mit dem ERBE VIO 3-Generator durchgeführt (Effekt 4,5–5).
Verfahren: endoskopische Submukosa-Dissektion im Precisect-Modus
Nach der ersten Schleimhautinzision wird die Submukosadissektion bis zu 2 cm unterhalb der Kardia im Precisect-Modus mit dem ERBE VIO3-Generator und einem Hybridmesser (T-Typ) mit Unterstützung von ERBEJET für die submuköse Injektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der endoskopischen Submukosadissektion
Zeitfenster: während des Eingriffs
Präparationsgeschwindigkeit (cm/Minute)
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraprozedurale Blutung
Zeitfenster: während des Eingriffs
Blutungen, die einen Wechsel des elektrochirurgischen Modus erforderlich machen
während des Eingriffs
Erhebliche intraprozedurale Blutung
Zeitfenster: während des Eingriffs
Blutungen, die einen Instrumentenwechsel zur Koagulationspinzette erforderlich machen
während des Eingriffs
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des Eingriffs
Einschließlich Schleimhautverletzungen, postoperative Schmerzen, postoperative Blutungen und andere Komplikationen
während des Eingriffs
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: während des Eingriffs
Gesamtdauer des Verfahrens
während des Eingriffs
Endoskopische submukosale Tunneldauer
Zeitfenster: während des Eingriffs
Endoskopische submukosale Tunneldauer
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: hany shehab, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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