Modos eletrocirúrgicos para dissecção endoscópica da submucosa em miotomia esofágica endoscópica peroral: um ensaio clínico randomizado
8 de maio de 2025 atualizado por: Hany Shehab, Cairo University
A miotomia endoscópica peroral do esôfago (POEM) é uma técnica de endoscopia de terceiro espaço que depende da criação de um túnel submucoso para expor o músculo esofágico e, eventualmente, realizar uma miotomia esofágica.
A dissecção submucosa pode ser realizada usando vários modos eletrocirúrgicos.
A coagulação por spray tem sido favorecida por muitos endoscopistas devido ao seu alto poder de coagulação e segurança presumida.
Recentemente, o modo Precisect foi desenvolvido e tem vantagens teóricas de mínima penetração no tecido e mínimo ou nenhum efeito de carbonização.
Neste ensaio, comparamos a eficácia e segurança de ambos os modos eletrocirúrgicos em procedimentos POEM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hany Shehab, MD, FRCP
- Número de telefone: +201111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Hany M Shehab, MD
- Número de telefone: 01111111071
- E-mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany M Shehab, FRCP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos ao procedimento POEM para qualquer distúrbio de motilidade esofágica
- Distúrbio da motilidade esofágica confirmado por manometria de alta resolução e gastroscopia
Critério de exclusão:
- Varizes do esôfago
- Neoplasias esofágicas
- Coagulopatia não corrigível
- Falha em fornecer um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modo de coagulação por pulverização
Após a incisão inicial da mucosa, a dissecção endoscópica da submucosa será realizada usando o modo Spray coag usando o gerador ERBE VIO 3 (efeito 3-3.5)
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Após a incisão inicial da mucosa, a dissecção da submucosa será realizada até 2 cm abaixo da cárdia usando o modo Spray coag usando o gerador ERBE VIO3 e uma faca híbrida (tipo T) auxiliada por ERBEJET para injeção submucosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Modo preciso
Após a incisão inicial da mucosa, a dissecção endoscópica da submucosa será realizada usando o modo Precisect usando o gerador ERBE VIO 3 (efeito 4.5-5)
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Após a incisão inicial da mucosa, a dissecção da submucosa será realizada até 2 cm abaixo da cárdia usando o modo Precisect usando o gerador ERBE VIO3 e uma faca híbrida (tipo T) auxiliada por ERBEJET para injeção submucosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de dissecção endoscópica da submucosa
Prazo: durante o procedimento
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Velocidade de dissecção (cm/minuto)
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento intraprocedimento
Prazo: durante o procedimento
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Sangramento necessitando de mudança no modo eletrocirúrgico
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durante o procedimento
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Sangramento intraprocedimento significativo
Prazo: durante o procedimento
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Sangramento necessitando de mudança de instrumento para pinça de coagulação
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durante o procedimento
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Outros eventos adversos
Prazo: durante o procedimento
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Incluindo lesão da mucosa, dor pós-operatória, sangramento pós-operatório e outras complicações
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durante o procedimento
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Duração total do procedimento
Prazo: durante o procedimento
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Duração total do procedimento
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durante o procedimento
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Duração do tunelamento submucoso endoscópico
Prazo: durante o procedimento
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Duração do tunelamento submucoso endoscópico
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hany shehab, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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