Tryby elektrochirurgiczne do endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego w przezustnej endoskopowej miotomii przełyku: randomizowane badanie kontrolowane
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Hany Shehab, Cairo University
Przezustna endoskopowa miotomia przełyku (POEM) to technika endoskopii trzeciej przestrzeni, która polega na utworzeniu tunelu podśluzówkowego w celu odsłonięcia mięśnia przełyku i ostatecznie wykonania miotomii przełyku.
Rozwarstwienie podśluzówkowe można wykonać różnymi metodami elektrochirurgicznymi.
Koagulacja natryskowa jest anegdotycznie preferowana przez wielu endoskopistów ze względu na jej wysoką moc koagulacji i zakładane bezpieczeństwo.
Niedawno opracowano tryb Precisect, który ma teoretyczne zalety w postaci bardzo minimalnej penetracji tkanki i minimalnego lub żadnego efektu zwęglenia.
W tym badaniu porównujemy skuteczność i bezpieczeństwo obu trybów elektrochirurgii w procedurach POEM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hany Shehab, MD, FRCP
- Numer telefonu: +201111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hany M Shehab, MD
- Numer telefonu: 01111111071
- E-mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi POEM z powodu jakichkolwiek zaburzeń motoryki przełyku
- Zaburzenia motoryki przełyku potwierdzone manometrią wysokiej rozdzielczości i gastroskopią
Kryteria wyłączenia:
- Żylaki przełyku
- Nowotwory przełyku
- Niekorygowana koagulopatia
- Brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tryb koagulacji natryskowej
Po wstępnym nacięciu błony śluzowej zostanie wykonana endoskopowa preparacja podśluzówkowa w trybie Spray Coag przy użyciu generatora ERBE VIO 3 (efekt 3-3.5)
|
Po wstępnym nacięciu błony śluzowej zostanie przeprowadzona preparacja podśluzówkowa do 2 cm poniżej wpustu w trybie koagulacji natryskowej przy użyciu generatora ERBE VIO3 i noża hybrydowego (typu T) wspomaganego przez ERBEJET do wstrzyknięcia podśluzówkowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tryb precyzyjny
Po wstępnym nacięciu błony śluzowej zostanie wykonana endoskopowa preparacja podśluzówkowa w trybie Precisect przy użyciu generatora ERBE VIO 3 (efekt 4.5-5)
|
Po wstępnym nacięciu błony śluzowej zostanie przeprowadzona preparacja podśluzówkowa do 2 cm poniżej wpustu w trybie Precisect przy użyciu generatora ERBE VIO3 i noża hybrydowego (typu T) wspomaganego przez ERBEJET do wstrzyknięcia podśluzówkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Szybkość sekcji (cm/minutę)
|
podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródzabiegowe
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Krwawienie wymagające zmiany trybu elektrochirurgicznego
|
podczas procedury
|
|
Znaczące krwawienie śródzabiegowe
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Krwawienie wymagające zmiany instrumentu na kleszcze koagulacyjne
|
podczas procedury
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas procedury
|
W tym uszkodzenie błony śluzowej, ból pooperacyjny, krwawienie pooperacyjne i inne powikłania
|
podczas procedury
|
|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Całkowity czas trwania procedury
|
podczas procedury
|
|
Czas trwania endoskopowego tunelowania podśluzówkowego
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Czas trwania endoskopowego tunelowania podśluzówkowego
|
podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hany shehab, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .