Электрохирургические режимы эндоскопической диссекции подслизистой оболочки при пероральной эндоскопической миотомии пищевода: рандомизированное контролируемое исследование
8 мая 2025 г. обновлено: Hany Shehab, Cairo University
Пероральная эндоскопическая миотомия пищевода (ПОЭМ) — это третий метод пространственной эндоскопии, который основан на создании подслизистого туннеля для обнажения мышц пищевода и, в конечном итоге, выполнения миотомии пищевода.
Подслизистую диссекцию можно выполнять с использованием многочисленных электрохирургических режимов.
Многие эндоскописты отдают предпочтение спрей-коагуляции из-за ее высокой коагуляционной способности и предполагаемой безопасности.
Недавно был разработан режим Precision, который имеет теоретические преимущества, заключающиеся в минимальном проникновении в ткани и минимальном или полном отсутствии эффекта обугливания.
В этом исследовании мы сравниваем эффективность и безопасность обоих электрохирургических режимов процедур POEM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hany Shehab, MD, FRCP
- Номер телефона: +201111111071
- Электронная почта: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Hany M Shehab, MD
- Номер телефона: 01111111071
- Электронная почта: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие процедуру POEM по поводу любого нарушения моторики пищевода.
- Нарушение моторики пищевода, подтвержденное манометрией высокого разрешения и гастроскопией
Критерий исключения:
- Варикозное расширение вен пищевода
- Новообразования пищевода
- Некорригируемая коагулопатия
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Режим коагуляции распылением
После первоначального разреза слизистой оболочки будет выполнена эндоскопическая подслизистая диссекция в режиме Spray Coag с использованием генератора ERBE VIO 3 (эффект 3-3,5).
|
После первоначального разреза слизистой оболочки будет выполнена диссекция подслизистой оболочки на глубину до 2 см ниже кардии в режиме спрей-коагуляции с использованием генератора ERBE VIO3 и гибридного ножа (типа Т) с помощью ERBEJET для подслизистой инъекции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Точный режим
После первичного разреза слизистой оболочки будет выполнена эндоскопическая подслизистая диссекция в режиме Precision с использованием генератора ERBE VIO 3 (эффект 4,5-5).
|
После первоначального разреза слизистой оболочки будет выполнена диссекция подслизистой оболочки на глубину до 2 см ниже кардии в режиме Precision с использованием генератора ERBE VIO3 и гибридного ножа (типа T) с помощью ERBEJET для подслизистой инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эндоскопической диссекции подслизистой оболочки
Временное ограничение: во время процедуры
|
Скорость рассечения (см/мин)
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипроцедурное кровотечение
Временное ограничение: во время процедуры
|
Кровотечение, требующее изменения электрохирургического режима.
|
во время процедуры
|
|
Значительное внутрипроцедурное кровотечение
Временное ограничение: во время процедуры
|
Кровотечение, требующее замены инструмента на коагулирующие щипцы.
|
во время процедуры
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: во время процедуры
|
Включая повреждение слизистой оболочки, послеоперационную боль, послеоперационное кровотечение и другие осложнения.
|
во время процедуры
|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Общая продолжительность процедуры
|
во время процедуры
|
|
Продолжительность эндоскопического подслизистого туннелирования
Временное ограничение: во время процедуры
|
Продолжительность эндоскопического подслизистого туннелирования
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hany shehab, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .