Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokirurgiske metoder til endoskopisk submucosal dissektion i peroral endoskopisk esophageal myotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

8. maj 2025 opdateret af: Hany Shehab, Cairo University
Peroral endoskopisk esophageal myotomi (POEM) er en tredje rumendoskopiteknik, der afhænger af at skabe en submucosal tunnel for at blotlægge esophageal muskel og til sidst udføre en esophageal myotomi. Submucosal dissektion kan udføres ved hjælp af adskillige elektrokirurgiske metoder. Spraykoagulering er blevet anekdotisk favoriseret af mange endoskopister på grund af dens høje koagulationsevne og formodede sikkerhed. For nylig er Precisect-tilstanden blevet udviklet, den har teoretiske fordele med meget minimal vævsgennemtrængning og minimal eller ingen forkulningseffekt. I dette forsøg sammenligner vi effektiviteten og sikkerheden af ​​begge elektrokirurgiske tilstande i POEM-procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany M Shehab, FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår POEM-procedure for enhver esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Esophageal motilitetsforstyrrelse bekræftet ved højopløsningsmanometri og gastroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal varicer
  • Esophageale neoplasmer
  • Ikke-korrigerbar koagulopati
  • Manglende afgivelse af et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spray koag-tilstand
Efter indledende slimhindesnit udføres endoskopisk submucosal dissektion ved brug af spray-koag-tilstand ved hjælp af ERBE VIO 3-generator (effekt 3-3.5)
Procedure: endoskopisk submucosal dissektion ved brug af SPRAY COAG mode
Efter indledende slimhindesnit vil submucosal dissektion blive udført ned til 2 cm under cardia ved brug af spray koag mode ved hjælp af ERBE VIO3 generator og en hybrid kniv (T-type) hjulpet af ERBEJET til submucosal injektion
Andre navne:
  • DIGT
Aktiv komparator: Præcis tilstand
Efter indledende slimhindesnit udføres endoskopisk submucosal dissektion ved brug af Precisect-tilstand ved hjælp af ERBE VIO 3-generator (effekt 4,5-5)
Procedure: endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af Precisect mode
Efter indledende slimhindesnit vil submucosal dissektion blive udført ned til 2 cm under cardia ved hjælp af Precisect mode ved hjælp af ERBE VIO3 generator og en hybridkniv (T-type) hjulpet af ERBEJET til submucosal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for endoskopisk submucosal dissektion
Tidsramme: under proceduren
Dissektionshastighed (cm/minut)
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraprocedureel blødning
Tidsramme: under proceduren
Blødning nødvendiggør ændring i elektrokirurgisk tilstand
under proceduren
Betydelig intraprocedurel blødning
Tidsramme: under proceduren
Blødning nødvendiggør skift af instrument til koagulerende pincet
under proceduren
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: under proceduren
Herunder slimhindeskade, postoperative smerter, postoperative blødninger og andre komplikationer
under proceduren
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: under proceduren
Samlet procedurevarighed
under proceduren
Varighed af endoskopisk submucosal tunneling
Tidsramme: under proceduren
Varighed af endoskopisk submucosal tunneling
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hany shehab, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner