Elektrokirurgiska metoder för endoskopisk subslemhinnedissektion vid peroral endoskopisk esofageal myotomi: en randomiserad kontrollerad studie
8 maj 2025 uppdaterad av: Hany Shehab, Cairo University
Peroral endoskopisk esofagelmyotomi (POEM) är en tredje rymdendoskopiteknik som är beroende av att skapa en submukosal tunnel för att exponera esofagusmuskeln och så småningom utföra en esofagusmyotomi.
Submukosal dissektion kan utföras med hjälp av många elektrokirurgiska metoder.
Spraykoagulering har anekdotiskt gynnats av många endoskopister på grund av dess höga koagulationsförmåga och antagna säkerhet.
Nyligen har Precisect-läget utvecklats, det har teoretiska fördelar med mycket minimal vävnadspenetration och minimal till ingen förkolningseffekt.
I denna studie jämför vi effektiviteten och säkerheten för båda elektrokirurgiska lägena i POEM-procedurer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hany Shehab, MD, FRCP
- Telefonnummer: +201111111071
- E-post: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hany M Shehab, MD
- Telefonnummer: 01111111071
- E-post: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår POEM-procedur för någon esofageal motilitetsstörning
- Esofageal motilitetsstörning bekräftad av högupplöst manometri och gastroskopi
Exklusions kriterier:
- Esofagusvaricer
- Neoplasmer i matstrupen
- Ej korrigerbar koagulopati
- Underlåtenhet att ge ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spray koag-läge
Efter initialt slemhinnesnitt kommer endoskopisk subslemhinnedissektion att utföras med spraykoagläge med ERBE VIO 3-generator (effekt 3-3.5)
|
Efter initialt slemhinnesnitt kommer submukosal dissektion att utföras ned till 2 cm under cardia med hjälp av spraykoag-läge med ERBE VIO3-generator och en hybridkniv (T-typ) med hjälp av ERBEJET för submukosal injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Exakt läge
Efter initialt slemhinnesnitt kommer endoskopisk submukosal dissektion att utföras med Precisect-läge med ERBE VIO 3-generator (effekt 4,5-5)
|
Efter initialt slemhinnesnitt kommer submukosal dissektion att utföras ned till 2 cm under cardia med Precisect-läge med ERBE VIO3-generator och en hybridkniv (T-typ) med hjälp av ERBEJET för submukosal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för endoskopisk submukosal dissektion
Tidsram: under proceduren
|
Dissektionshastighet (cm/minut)
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraprocedurell blödning
Tidsram: under proceduren
|
Blödning som kräver förändring i elektrokirurgiskt läge
|
under proceduren
|
|
Betydande intraprocedurblödning
Tidsram: under proceduren
|
Blödning kräver byte av instrument till koagulerande pincett
|
under proceduren
|
|
Andra negativa händelser
Tidsram: under proceduren
|
Inklusive slemhinneskada, postoperativ smärta, postoperativ blödning och andra komplikationer
|
under proceduren
|
|
Total procedurlängd
Tidsram: under proceduren
|
Total procedurlängd
|
under proceduren
|
|
Endoskopisk submukosal tunnelvaraktighet
Tidsram: under proceduren
|
Endoskopisk submukosal tunnelvaraktighet
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hany shehab, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .