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Modalità elettrochirurgiche per la dissezione sottomucosa endoscopica nella miotomia esofagea endoscopica per via orale: uno studio controllato randomizzato

8 maggio 2025 aggiornato da: Hany Shehab, Cairo University
La miotomia endoscopica endoscopica per via esofagea (POEM) è una tecnica di endoscopia del terzo spazio che prevede la creazione di un tunnel sottomucoso per esporre il muscolo esofageo ed eventualmente eseguire una miotomia esofagea. La dissezione sottomucosa può essere eseguita utilizzando numerose modalità elettrochirurgiche. La coagulazione spray è stata aneddoticamente preferita da molti endoscopisti grazie al suo elevato potere coagulante e alla presunta sicurezza. Recentemente è stata sviluppata la modalità Precisect, che presenta i vantaggi teorici di una penetrazione tissutale minima e di un effetto carbonizzazione minimo o nullo. In questo studio confrontiamo l’efficacia e la sicurezza di entrambe le modalità elettrochirurgiche nelle procedure POEM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany M Shehab, FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura POEM per qualsiasi disturbo della motilità esofagea
  • Disturbo della motilità esofagea confermato da manometria ad alta risoluzione e gastroscopia

Criteri di esclusione:

  • Varici esofagee
  • Neoplasie esofagee
  • Coagulopatia non correggibile
  • Mancata prestazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modalità coagulazione spray
Dopo l'incisione iniziale della mucosa, la dissezione endoscopica della sottomucosa verrà eseguita utilizzando la modalità Spray coag utilizzando il generatore ERBE VIO 3 (effetto 3-3.5)
Procedura: dissezione sottomucosa endoscopica utilizzando la modalità SPRAY COAG
Dopo l'incisione iniziale della mucosa, verrà eseguita la dissezione sottomucosa fino a 2 cm sotto il cardias utilizzando la modalità Spray coag utilizzando il generatore ERBE VIO3 e un coltello ibrido (tipo T) con l'ausilio di ERBEJET per l'iniezione sottomucosa
Altri nomi:
  • POESIA
Comparatore attivo: Modalità precisa
Dopo l'incisione iniziale della mucosa, la dissezione endoscopica della sottomucosa verrà eseguita utilizzando la modalità Precisect utilizzando il generatore ERBE VIO 3 (effetto 4.5-5)
Procedura: dissezione sottomucosa endoscopica utilizzando la modalità Precisect
Dopo l'incisione iniziale della mucosa, la dissezione sottomucosa verrà eseguita fino a 2 cm sotto il cuore utilizzando la modalità Precisect utilizzando il generatore ERBE VIO3 e un coltello ibrido (tipo T) con l'ausilio di ERBEJET per l'iniezione sottomucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità della dissezione sottomucosa endoscopica
Lasso di tempo: durante la procedura
Velocità di dissezione (cm/minuto)
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: durante la procedura
Sanguinamento che richiede il cambiamento della modalità elettrochirurgica
durante la procedura
Sanguinamento intraprocedurale significativo
Lasso di tempo: durante la procedura
Sanguinamento che richiede il cambio dello strumento con una pinza per coagulazione
durante la procedura
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: durante la procedura
Incluse lesioni della mucosa, dolore postoperatorio, sanguinamento postoperatorio e altre complicanze
durante la procedura
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Durata totale della procedura
durante la procedura
Durata del tunneling sottomucoso endoscopico
Lasso di tempo: durante la procedura
Durata del tunneling sottomucoso endoscopico
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: hany shehab, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dissezione sottomucosa endoscopica utilizzando la modalità SPRAY COAG

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