Modos electroquirúrgicos para la disección submucosa endoscópica en la miotomía esofágica endoscópica peroral: un ensayo controlado aleatorio
8 de mayo de 2025 actualizado por: Hany Shehab, Cairo University
La miotomía endoscópica esofágica peroral (POEM) es una técnica de endoscopia del tercer espacio que depende de la creación de un túnel submucoso para exponer el músculo esofágico y eventualmente realizar una miotomía esofágica.
La disección submucosa se puede realizar utilizando numerosos modos electroquirúrgicos.
Muchos endoscopistas han favorecido anecdóticamente la coagulación por pulverización debido a su alto poder de coagulación y su supuesta seguridad.
Recientemente, se ha desarrollado el modo Precisecto, que tiene las ventajas teóricas de una penetración mínima en el tejido y un efecto de carbonización mínimo o nulo.
En este ensayo, comparamos la eficacia y seguridad de ambos modos electroquirúrgicos en procedimientos POEM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hany Shehab, MD, FRCP
- Número de teléfono: +201111111071
- Correo electrónico: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Hany M Shehab, MD
- Número de teléfono: 01111111071
- Correo electrónico: H.shehab@kasralainy.edu.eg
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Investigador principal:
- Hany M Shehab, FRCP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimiento POEM por cualquier trastorno de la motilidad esofágica.
- Trastorno de la motilidad esofágica confirmado mediante manometría de alta resolución y gastroscopia
Criterio de exclusión:
- Varices esofágicas
- Neoplasias esofágicas
- Coagulopatía no corregible
- No proporcionar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modo de pulverización de coagulación
Después de la incisión mucosa inicial, la disección submucosa endoscópica se realizará utilizando el modo Spray Coag usando el generador ERBE VIO 3 (efecto 3-3.5)
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Después de la incisión mucosa inicial, la disección submucosa se realizará hasta 2 cm por debajo del cardias usando el modo Spray Coag usando el generador ERBE VIO3 y un bisturí híbrido (tipo T) con la ayuda de ERBEJET para inyección submucosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Modo preciso
Después de la incisión mucosa inicial, la disección submucosa endoscópica se realizará utilizando el modo Precisect usando el generador ERBE VIO 3 (efecto 4.5-5)
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Después de la incisión mucosa inicial, la disección submucosa se realizará hasta 2 cm por debajo del cardias usando el modo Precisect usando el generador ERBE VIO3 y un bisturí híbrido (tipo T) con la ayuda de ERBEJET para inyección submucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de disección submucosa endoscópica.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Velocidad de disección (cm/minuto)
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Sangrado que requiere cambio en el modo electroquirúrgico
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durante el procedimiento
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Sangrado intraprocedimiento significativo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Sangrado que requiere cambio de instrumento a pinzas de coagulación.
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durante el procedimiento
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Incluyendo lesión de la mucosa, dolor posoperatorio, sangrado posoperatorio y otras complicaciones.
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durante el procedimiento
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Duración total del procedimiento
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durante el procedimiento
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Duración de la tunelización submucosa endoscópica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Duración de la tunelización submucosa endoscópica
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hany shehab, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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