Elektrosebészeti módok endoszkópos nyálkahártya alatti disszekcióhoz perorális endoszkópos nyelőcső myotómiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2024. március 16. frissítette: Hany Shehab, Cairo University
A perorális endoszkópos nyelőcső-miotómia (POEM) egy harmadik tér-endoszkópos technika, amely a nyelőcső izomzatának feltárására és végül a nyelőcső myotomia végrehajtására szolgáló nyálkahártya alatti alagút létrehozásától függ.
A nyálkahártya alatti disszekció számos elektrosebészeti módszerrel elvégezhető.
A permetező koagulációt sok endoszkópos anekdotikusan kedvelte nagy koagulációs képessége és feltételezett biztonsága miatt.
A közelmúltban fejlesztették ki a Precisect módot, amelynek elméleti előnyei a nagyon minimális szöveti behatolás és minimális vagy egyáltalán nem szenesedő hatás.
Ebben a kísérletben összehasonlítjuk mindkét elektrosebészeti mód hatékonyságát és biztonságosságát a POEM eljárásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hany Shehab, MD, FRCP
- Telefonszám: +201111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hany M Shehab, MD
- Telefonszám: 01111111071
- E-mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A POEM-eljáráson átesett betegek a nyelőcső motilitási rendellenességei miatt
- A nyelőcső motilitási zavara nagy felbontású manometriával és gasztroszkópiával igazolt
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső visszér
- Nyelőcső neoplazmák
- Nem korrigálható koagulopátia
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Permetező koagulációs mód
A kezdeti nyálkahártya bemetszést követően endoszkópos submucosalis disszekciót hajtanak végre Spray coag módban az ERBE VIO 3 generátor segítségével (3-3.5 hatás)
|
A nyálkahártya kezdeti bemetszése után a nyálkahártya alatti disszekciót a szív alatti 2 cm-ig végezzük Spray coag móddal, ERBE VIO3 generátor és egy hibrid késsel (T-típus) az ERBEJET segítségével submucosalis injekcióhoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Precíz mód
A kezdeti nyálkahártya bemetszést követően az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót Precisect módban végzik el az ERBE VIO 3 generátor segítségével (4.5-5. hatás)
|
A nyálkahártya kezdeti bemetszése után a nyálkahártya alatti disszekciót a szív alatt 2 cm-re végzik el Precisect módban, ERBE VIO3 generátor és ERBEJET által támogatott hibrid késsel (T-típusú) a submucosalis injekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos submucosalis disszekció sebessége
Időkeret: az eljárás során
|
Boncolás sebessége (cm/perc)
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraprocedurális vérzés
Időkeret: az eljárás során
|
Vérzés, amely elektrosebészeti mód megváltoztatását teszi szükségessé
|
az eljárás során
|
|
Jelentős intraprocedurális vérzés
Időkeret: az eljárás során
|
Vérzés, amely miatt a műszert koaguláló csipeszre kell cserélni
|
az eljárás során
|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: az eljárás során
|
Beleértve a nyálkahártya sérülését, a posztoperatív fájdalmat, a műtét utáni vérzést és egyéb szövődményeket
|
az eljárás során
|
|
Az eljárás teljes időtartama
Időkeret: az eljárás során
|
Az eljárás teljes időtartama
|
az eljárás során
|
|
Endoszkópos submucosalis alagút időtartama
Időkeret: az eljárás során
|
Endoszkópos submucosalis alagút időtartama
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hany shehab, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .