Elektrokirurgiske moduser for endoskopisk submukosal disseksjon i peroral endoskopisk esophageal myotomi: et randomisert kontrollert forsøk
8. mai 2025 oppdatert av: Hany Shehab, Cairo University
Peroral endoskopisk esophageal myotomi (POEM) er en tredje romendoskopiteknikk som er avhengig av å lage en submukosal tunnel for å eksponere esophageal muskel og til slutt utføre en esophageal myotomi.
Submukosal disseksjon kan utføres ved hjelp av en rekke elektrokirurgiske moduser.
Spraykoagulering har blitt anekdotisk favorisert av mange endoskopister på grunn av dens høye koagulasjonsevne og antatte sikkerhet.
Nylig har Precisect-modus blitt utviklet, den har teoretiske fordeler med svært minimal vevspenetrasjon og minimal eller ingen forkullingseffekt.
I denne studien sammenligner vi effektiviteten og sikkerheten til begge elektrokirurgiske modi i POEM-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hany Shehab, MD, FRCP
- Telefonnummer: +201111111071
- E-post: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Hany M Shehab, MD
- Telefonnummer: 01111111071
- E-post: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår POEM-prosedyre for enhver esophageal motilitetsforstyrrelse
- Esophageal motilitetsforstyrrelse bekreftet ved høyoppløselig manometri og gastroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Esofagusvaricer
- Esofagus neoplasmer
- Ikke-korrigerbar koagulopati
- Unnlatelse av å gi et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spray koag-modus
Etter innledende slimhinnesnitt vil endoskopisk submukosal disseksjon utføres ved bruk av spray coag-modus ved bruk av ERBE VIO 3-generator (effekt 3-3.5)
|
Etter innledende slimhinnesnitt vil submukosal disseksjon utføres ned til 2 cm under kardia ved bruk av spray coag-modus ved bruk av ERBE VIO3-generator og en hybridkniv (T-type) hjulpet av ERBEJET for submukosal injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nøyaktig modus
Etter innledende slimhinnesnitt vil endoskopisk submukosal disseksjon utføres ved bruk av Precisect-modus ved bruk av ERBE VIO 3-generator (effekt 4,5-5)
|
Etter innledende slimhinnesnitt vil submukosal disseksjon bli utført ned til 2 cm under kardia ved bruk av Precisect-modus ved bruk av ERBE VIO3-generator og en hybridkniv (T-type) hjulpet av ERBEJET for submukosal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for endoskopisk submukosal disseksjon
Tidsramme: under prosedyren
|
Disseksjonshastighet (cm/minutt)
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraprosessuell blødning
Tidsramme: under prosedyren
|
Blødning som krever endring i elektrokirurgisk modus
|
under prosedyren
|
|
Betydelig intraproseduell blødning
Tidsramme: under prosedyren
|
Blødning nødvendiggjør bytte av instrument til koagulerende tang
|
under prosedyren
|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: under prosedyren
|
Inkludert slimhinneskade, postoperative smerter, postoperative blødninger og andre komplikasjoner
|
under prosedyren
|
|
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: under prosedyren
|
Total prosedyrevarighet
|
under prosedyren
|
|
Endoskopisk submukosal tunnelingsvarighet
Tidsramme: under prosedyren
|
Endoskopisk submukosal tunnelingsvarighet
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hany shehab, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .