Elektrochirurgische modi voor endoscopische submucosale dissectie bij perorale endoscopische oesofageale myotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
8 mei 2025 bijgewerkt door: Hany Shehab, Cairo University
Perorale endoscopische slokdarmmyotomie (POEM) is een derde ruimte-endoscopietechniek die afhankelijk is van het creëren van een submucosale tunnel om de slokdarmspier bloot te leggen en uiteindelijk een slokdarmmyotomie uit te voeren.
Submucosale dissectie kan worden uitgevoerd met behulp van talrijke elektrochirurgische modi.
Spraycoagulatie heeft anekdotisch de voorkeur van veel endoscopisten vanwege het hoge coagulatievermogen en de veronderstelde veiligheid.
Onlangs is de Precisect-modus ontwikkeld, deze heeft theoretische voordelen van een zeer minimale weefselpenetratie en een minimaal tot geen verkolingseffect.
In deze proef vergelijken we de werkzaamheid en veiligheid van beide elektrochirurgische modi in POEM-procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hany Shehab, MD, FRCP
- Telefoonnummer: +201111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Hany M Shehab, MD
- Telefoonnummer: 01111111071
- E-mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een POEM-procedure ondergaan voor een slokdarmmotiliteitsstoornis
- Slokdarmmotiliteitsstoornis bevestigd door manometrie met hoge resolutie en gastroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarmvarices
- Slokdarmneoplasmata
- Niet-corrigeerbare coagulopathie
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spray-coagulatiemodus
Na de initiële mucosale incisie zal endoscopische submucosale dissectie worden uitgevoerd met behulp van de Spray-coagulatiemodus met behulp van de ERBE VIO 3-generator (effect 3-3.5)
|
Na de initiële mucosale incisie zal submucosale dissectie worden uitgevoerd tot 2 cm onder de cardia met behulp van de Spray-coagulatiemodus met behulp van de ERBE VIO3-generator en een hybride mes (T-type), geholpen door ERBEJET voor submucosale injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nauwkeurige modus
Na de initiële mucosale incisie wordt endoscopische submucosale dissectie uitgevoerd met behulp van de Precisect-modus met behulp van de ERBE VIO 3-generator (effect 4.5-5)
|
Na de initiële mucosale incisie zal submucosale dissectie worden uitgevoerd tot 2 cm onder de cardia met behulp van de Precisect-modus met behulp van de ERBE VIO3-generator en een hybride mes (T-type), geholpen door ERBEJET voor submucosale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van endoscopische submucosale dissectie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Snelheid van dissectie (cm/minuut)
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraprocedurele bloeding
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Bloedingen die een verandering van de elektrochirurgische modus vereisen
|
tijdens de procedure
|
|
Aanzienlijke intraprocedurele bloeding
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Bloeding waardoor het instrument moet worden vervangen door een coagulerende pincet
|
tijdens de procedure
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Inclusief mucosaal letsel, postoperatieve pijn, postoperatieve bloeding en andere complicaties
|
tijdens de procedure
|
|
Totale procedureduur
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Totale procedureduur
|
tijdens de procedure
|
|
Endoscopische submucosale tunnelingduur
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Endoscopische submucosale tunnelingduur
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hany shehab, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .