Modes électrochirurgicaux pour la dissection sous-muqueuse endoscopique dans la myotomie œsophagienne endoscopique pérorale : un essai contrôlé randomisé
8 mai 2025 mis à jour par: Hany Shehab, Cairo University
La myotomie endoscopique œsophagienne perorale (POEM) est une troisième technique d'endoscopie spatiale qui repose sur la création d'un tunnel sous-muqueux pour exposer le muscle œsophagien et éventuellement réaliser une myotomie œsophagienne.
La dissection sous-muqueuse peut être réalisée en utilisant de nombreux modes électrochirurgicaux.
La coagulation par pulvérisation a été favorisée de manière anecdotique par de nombreux endoscopistes en raison de son pouvoir de coagulation élevé et de sa sécurité présumée.
Récemment, le mode Precisect a été développé. Il présente les avantages théoriques d'une pénétration très minimale dans les tissus et d'un effet de carbonisation minimal, voire nul.
Dans cet essai, nous comparons l'efficacité et la sécurité des deux modes électrochirurgicaux dans les procédures POEM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hany Shehab, MD, FRCP
- Numéro de téléphone: +201111111071
- E-mail: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Hany M Shehab, MD
- Numéro de téléphone: 01111111071
- E-mail: H.shehab@kasralainy.edu.eg
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Chercheur principal:
- Hany M Shehab, FRCP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure POEM pour tout trouble de la motilité œsophagienne
- Trouble de la motilité œsophagienne confirmé par manométrie et gastroscopie haute résolution
Critère d'exclusion:
- Varices oesophagiennes
- Tumeurs de l'œsophage
- Coagulopathie non corrigible
- Défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mode pulvérisation
Après l'incision muqueuse initiale, la dissection endoscopique sous-muqueuse sera réalisée en mode Spray coag à l'aide du générateur ERBE VIO 3 (effet 3-3.5)
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Après l'incision muqueuse initiale, la dissection sous-muqueuse sera réalisée jusqu'à 2 cm sous le cardia en utilisant le mode Spray coag utilisant le générateur ERBE VIO3 et un couteau hybride (type T) assisté par ERBEJET pour l'injection sous-muqueuse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mode précis
Après l'incision muqueuse initiale, la dissection endoscopique sous-muqueuse sera réalisée en mode Precisect à l'aide du générateur ERBE VIO 3 (effet 4.5-5)
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Après l'incision muqueuse initiale, la dissection sous-muqueuse sera réalisée jusqu'à 2 cm sous le cardia en utilisant le mode Precisect utilisant le générateur ERBE VIO3 et un couteau hybride (type T) assisté par ERBEJET pour l'injection sous-muqueuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de dissection endoscopique sous-muqueuse
Délai: pendant la procédure
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Vitesse de dissection (cm/minute)
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement intraprocédural
Délai: pendant la procédure
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Saignement nécessitant un changement de mode électrochirurgical
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pendant la procédure
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Saignement intraprocédural important
Délai: pendant la procédure
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Saignement nécessitant le changement d'instrument par une pince à coaguler
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pendant la procédure
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Autres événements indésirables
Délai: pendant la procédure
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Y compris les lésions de la muqueuse, les douleurs postopératoires, les saignements postopératoires et autres complications
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pendant la procédure
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Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
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Durée totale de la procédure
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pendant la procédure
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Durée du tunnelage sous-muqueux endoscopique
Délai: pendant la procédure
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Durée du tunnelage sous-muqueux endoscopique
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hany shehab, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .