Endoskooppisen submukosaalisen dissektion sähkökirurgiset menetelmät suun endoskooppisessa ruokatorven myotomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hany Shehab, Cairo University
Peroraalinen endoskooppinen ruokatorven myotomia (POEM) on kolmas avaruusendoskopiatekniikka, joka perustuu limakalvoalaisen tunnelin luomiseen ruokatorven lihaksen paljastamiseksi ja lopulta ruokatorven myotomian suorittamiseksi.
Submukosaalinen dissektio voidaan suorittaa useilla sähkökirurgisilla tavoilla.
Monet endoskopistit ovat suosineet suihkekoagulaatiota sen korkean koagulaatiokyvyn ja oletetun turvallisuuden vuoksi.
Äskettäin on kehitetty Precisect-tila, jonka teoreettiset edut ovat erittäin vähäinen kudosten tunkeutuminen ja minimaalinen hiiltymisvaikutus.
Tässä tutkimuksessa vertaamme molempien sähkökirurgisten tilojen tehokkuutta ja turvallisuutta POEM-toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: hany Shehab, MD, FRCP
- Puhelinnumero: +201111111071
- Sähköposti: h.shehab@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hany M Shehab, MD
- Puhelinnumero: 01111111071
- Sähköposti: H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
Päätutkija:
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään POEM-menettely minkä tahansa ruokatorven motiliteettihäiriön vuoksi
- Ruokatorven motiliteettihäiriö vahvistetaan korkearesoluutioisella manometrialla ja gastroskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven suonikohjut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ei-korjattava koagulopatia
- Tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suihkutusmenetelmä
Alkuvaiheen limakalvon viillon jälkeen suoritetaan endoskooppinen submukosaalinen dissektio Spray coag -tilassa käyttäen ERBE VIO 3 -generaattoria (vaikutus 3-3.5)
|
Alkuvaiheen limakalvoviillon jälkeen tehdään submukosaalinen dissektio 2 cm sydämen alapuolelle käyttämällä Spray Coag -tilaa käyttäen ERBE VIO3 -generaattoria ja hybridiveistä (T-tyyppi) ERBEJETin avustuksella submukosaaliseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tarkka tila
Ensimmäisen limakalvoviillon jälkeen suoritetaan endoskooppinen submukosaalinen dissektio Precisect-tilassa käyttäen ERBE VIO 3 -generaattoria (vaikutus 4.5-5)
|
Alkuvaiheen limakalvoviillon jälkeen submukosaalinen dissektio suoritetaan 2 cm sydämen alapuolelle käyttämällä Precisect-moodia käyttäen ERBE VIO3 -generaattoria ja hybridiveistä (T-tyyppi) ERBEJETin avustuksella submukosaaliseen injektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Leikkausnopeus (cm/minuutti)
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Verenvuoto, joka edellyttää sähkökirurgisen tilan vaihtamista
|
toimenpiteen aikana
|
|
Merkittävä toimenpiteiden sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Verenvuoto, joka edellyttää instrumentin vaihtamista koaguloiviin pihdeihin
|
toimenpiteen aikana
|
|
Muut haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Mukaan lukien limakalvovauriot, leikkauksen jälkeinen kipu, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja muut komplikaatiot
|
toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
|
toimenpiteen aikana
|
|
Endoskooppisen submukosaalisen tunneloinnin kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen submukosaalisen tunneloinnin kesto
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hany shehab, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .