- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06191653
Všímavost a sebesoucit s pečovateli pracujícími s delikventní mládeží
Účinnost programu uvědomělého sebesoucitu s pečovateli o mladé delikventy umístěnými v portugalských zařízeních pro soudnictví ve věcech mládeže
Práce prováděná v detenčních střediscích pro mládež (YDC) představuje soubor výzev pro pečovatele, kteří jsou v první linii kriminality mladistvých. Tito profesionálové se musí denně vyrovnávat s pracovními a vztahovými výzvami a zároveň zažívat vysokou úroveň stresu a fyzické a emocionální únavy. Péče o blaho těchto profesionálů má jako taková prvořadý význam, protože jsou zásadní při rehabilitaci mladých pachatelů. Přesto obvyklé školení/intervence nabízené těmto odborníkům nezohledňují/nepřizpůsobují jejich psychické, emocionální nebo psychické potíže. Nedávné studie zkoumaly dopad kontextových kognitivně-behaviorálních intervencí s pečovateli (např. rodiči jedinců s vývojovým postižením, zdravotními sestrami, poskytovateli zdravotní péče), konkrétně intervencí založených na všímavosti a sebesoucitu. Bylo zjištěno, že program Mindfulness Self-Compassion Program (MSC) je účinný při snižování přemožených pocitů pečovatelů ohledně jejich vlastního utrpení a/nebo utrpení ostatních.
Cílem této klinické studie je prozkoumat přiměřenost upravené formy MSC (12 skupinových sezení) pro pečovatele pracující v YDC a stanovit její účinnost. Budou provedeny dvě hlavní studie: 1) paralelní nerandomizovaná klinická studie, ve které bude zkoumána účinnost programu a také mechanismy změny reakce účastníků na intervenci; a 2) individuální rozhovory ke kvalitativnímu posouzení toho, jak účastníci vnímají užitečnost a dopad intervence (týkající se jejich vztahu s mládeží as kolegy z práce, jejich vztahu k sobě samým a celkového klimatu YDC). Bude vybrán vzorek mladých lidí umístěných v každém vybraném YDC, který bude posouzen prostřednictvím dotazníků pro sebereportování ve stejných okamžicích jako vzorky pečovatelů. Předpokládá se, že upravená forma MSC povede k výraznému zlepšení výsledků měření při porovnání pečovatelů, kteří dostávají intervenční program, s těmi v kontrolní skupině. Konkrétně se očekává zlepšení pozitivních pocitů a pohody pečovatelů, jejich citlivosti a soucitu k utrpení druhých, jakož i snížení některých ukazatelů stresu a utrpení. V důsledku toho se také očekává, že mládež v YDC bude vnímat více vřelosti a bezpečí s pečovateli a bude hlásit nárůst jejich interpersonálního fungování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Delikvence mládeže je relevantním sociálním problémem (Mathys, 2017) a roste zájem o zlepšení intervence u mladých pachatelů (Harder et al., 2015; Mathys, 2017; Rijo et al., 2016). Intervence vyvinuté v detenčních střediscích pro mládež (YDC) zahrnují několik lidských zdrojů, které denně dohlížejí na rutiny mládeže, starají se o ně a modelují jejich chování (Mathys, 2017; Jolivette et al., 2019). Výzvy a obtíže práce s lidmi s delikventním chováním byly zkoumány v různých skupinách pečovatelů (Faragher et al., 2005; Sinclair et al., 2017b), ale málo studovány u pečovatelů o mladé pachatele (Baetz, et al., 2019; Barford & Whelton, 2010; Jolivette a kol., 2019). Takové obtíže jsou identifikovány jako rizikové faktory pro rozvoj fyzických a psychických symptomů u pečovatelů (Crocker & Joss, 2016; Sichel a kol., 2019; Sinclair a kol., 2017b) a zdá se, že souvisejí s osobními problémy (např. pohlaví, věk, úroveň vzdělání, osobní přesvědčení, pracovní motivace a úroveň vnímané sociální podpory), ale také s problémy souvisejícími s pracovním kontextem, které jsou charakterizovány jako náročné, náročné a s velkou odpovědností (např. čas strávený v nápravném kontextu, dohled a podpora od hierarchických nadřízených, spokojenost s prací a nasazení; Baetz, et al., 2019; Barford & Whelton, 2010; Sichel et al., 2019). Někteří autoři tvrdí, že omezení kladená na pečovatele významně predikují vysokou úroveň stresu a soucitné únavy/vyhoření projevující se příznaky deprese, úzkosti a fyzického/psychologického vyčerpání (Cox, 2018; Duarte & Pinto-Gouveia, 2016; Sichel et al. , 2019), s negativním dopadem na míru soucitu s druhými (Crocker & Joss, 2016; Faragher a kol., 2005; Sinclair a kol., 2017a), na plnění pracovních povinností a na spokojenost těch, kteří jsou pečováno (Dev et al., 2018; Wilson et al., 2018). V důsledku těchto obtíží byly doporučeny postupy sebeobsluhy, aby se těmto symptomům u pečovatelů zabránilo a/nebo je zmírnily (Boellinghaus et al., 2012; Jolivette et al., 2019; Newsome et al., 2012). Přesto také v Portugalsku převládají pedagogické/výchovné intervence, přičemž úsilí se zaměřuje na psychologickou rehabilitaci delikventní mládeže (Ribeiro da Silva et al., 2020; Rijo et al., 2020) bez ohledu na osoby odpovědné za tuto rehabilitaci.
Nedávný výzkum hodnotil dopad kontextových kognitivně-behaviorálních intervencí se skupinami pečovatelů (Bazzano et al., 2013; Dev et al., 2018; Duarte & Pinto-Gouveia, 2016; Sinclair et al., 2017a). Intervence založené na všímavosti, jejímž cílem je podporovat nereaktivní uvědomování si myšlenek, emocí a tělesných pocitů (Kabat-Zinn, 1990), a ty, které podporují soucit se sebou samým (Neff & Germer, 2013; Wilson et al., 2018) vynikly svou účinností. Konkrétně program Mindful Self-Compassion Program (MSC; Neff & Germer, 2013) zahrnuje dvě dříve popsané složky, a přestože je méně prozkoumán než přístupy založené pouze na všímavosti, shromáždil důkazy o účinnosti u různých skupin pečovatelů (např. , poskytovatelé zdravotní péče) a na dovednosti, které jsou pro pečovatele zásadní, aby mohli reagovat na potřeby těch, o něž pečují (např. snížení fyzických/psychických problémů; zvyšuje kvalitu/spokojenost se životem a úroveň empatie a soucitu s druhými; Dev et al., 2018; Neff & Germer, 2013; Sinclair et al., 2017a). Nedávný výzkum ukázal, že MSC se zdá být účinné při snižování pocitu zátěže pečovatele vlastním utrpením a/nebo utrpením ostatních (Neff & Germer, 2013; Sinclair et al., 2017a).
Navzdory důležitosti navázání pozitivních a bezpečných vztahů mezi mladými pachateli a jejich pečovateli (Harder et al., 2013; Harder et al., 2015; Jolivette et al., 2019) jsou studie provedené s pečovateli vzácné a zaměřují se především na posouzení jejich potřeby a/nebo potíže (Baetz, et al., 2019; Barford & Whelton, 2010; Jolivette et al., 2019), aniž by si kladli za cíl na ně zasahovat. Cílem intervencí nabízených těmto pečovatelům je vyškolit je, aby se vypořádali s problémy chování mládeže, zlepšit jejich znalosti o delikventních vývojových trajektoriích (Dölitzscha et al., 2016; Lary, 2007) nebo zlepšit fyzické/vztahové nastavení pečovatelských kontextů (Conboy , 2003; Sichel a kol., 2019; Walden & Allen, 2019).
Tato práce si klade za cíl naplnit tuto mezeru studiem účinnosti adaptované formy MSC při podpoře sebepéče a spokojenosti se životem a prací, které jsou považovány za nezbytné pro efektivní poskytování péče (Boellinghaus et al., 2012; Newsome et al. , 2012), u pečovatelů o mladé lidi v portugalském YDC. Tato klinická studie je paralelní nerandomizovaná kontrolovaná studie navržená podle pokynů CONSORT a prováděná ve 4 (ze 6) YDC. Jeho cílem bylo otestovat účinnost upravené formy programu Mindful Self-Compassion (MSC; Neff & Germer, 2013) aplikovaného na pečovatele pracující na YDC. Očekává se, že aplikace upravené formy MSC na pečovatele YDC přispěje ke zvýšení fyzické, emocionální a psychické pohody a spokojenosti pečovatelů. Kromě toho se také očekává, že výše uvedená zlepšení budou mít pozitivní dopad na kvalitu poskytované péče a mezilidské fungování delikventní mládeže.
Všechny postupy zahrnuté v tomto projektu (popsané jinde v tomto formuláři) byly provedeny v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a příslušnými národními zákony a předpisy. Všechny postupy byly navíc schváleny Etickou komisí Fakulty psychologie a pedagogických věd Univerzity v Coimbře a také portugalským ministerstvem spravedlnosti pro mladistvé.
Před jakýmkoli sběrem dat bude od všech potenciálních účastníků vyžadován informovaný souhlas. Pečovatelé dají informovaný souhlas. Dospívající ve věku od 14 do 16 let (YO) poskytnou informovaný souhlas, zatímco osoby starší 16 let poskytnou písemný informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas bude získán od opatrovníků/zákonných zástupců všech mladistvých účastníků do 18 let. Všichni účastníci (tj. pečovatelé a mladiství, stejně jako jejich rodiče/zákonní zástupci) budou informováni, že jejich účast je dobrovolná a že mohou kdykoli v průběhu projektu odmítnout účast bez jakýchkoli negativních následků. Kromě toho budou informováni, že důvěrnost odpovědí bude vždy zajištěna. Anonymita odpovědí všech účastníků je zaručena s použitím kódů specifických pro respondenty, které budou také použity k propojení dat z jednoho časového bodu do druhého.
Ze 6 portugalských YDC budou vybráni 4 s ohledem na počet pečovatelů. K účasti bude vybrán YDC s nejvyšším počtem zaměstnanců. Dva YDC budou přiděleny do léčebné skupiny (TG) a další dva do kontrolní skupiny (CG); jedna léčebná a jedna kontrolní skupina budou zvažovány v průběhu roku provádění tohoto výzkumu a další léčebné a kontrolní skupiny budou postupně zvažovány v následujícím roce po ukončení všech postupů s prvními skupinami.
Pečovatelé v TG budou navštěvovat upravenou formu MSC po dobu asi 12 týdnů. Intervence sestává z 12 dvouhodinových týdenních skupinových sezení (včetně 10minutové přestávky na kávu), které se v každém YDC poskytují skupině 4 až 8 účastníků. Hodiny strávené účastí na projektu (24 hodin) budou uvedeny jako volno. Pečovatelé v CG, který funguje jako kontrolní skupina na čekací listině, neobdrželi během studie žádnou intervenci. Máme v úmyslu, aby tito pečovatelé obdrželi intervenci po skončení všech hodnotících okamžiků a v době, která bude dohodnuta s portugalským ministerstvem spravedlnosti pro mladistvé. Adolescenti, o které se starají pracovníci v TG i CG, nebudou během studie dostávat žádnou intervenci. Integrita léčby bude zajištěna prostřednictvím: a) specifických manuálů léčby; b) přímé školení terapeuta a c) supervize vedoucího terapeuta s pokročilým školením v programu MSC.
Pečovatelé obou skupin vyplní hodnotící protokol individuálně v pracovní době v každé YDC a adolescenti obou skupin vyplní dotazníky self-report individuálně za přítomnosti výzkumníka odpovědného za projekt. Všichni účastníci (pečovatelé a mladiství) budou hodnoceni prostřednictvím self-report měření 4krát během 12 měsíců. Konkrétně budou účastníci posouzeni před prvním zasedáním programu (základní – čas 1), hned po jeho ukončení (tj. hodnocení po léčbě – čas 2) a 3 a 6 měsíců po ukončení intervence (následné 1 a 2 - čas 3 a čas 4). Účastníci v kontrolní skupině (mládež i pečovatelé) budou hodnoceni pomocí stejných nástrojů pro self-report a se stejnými časovými intervaly jako v intervenční skupině. Kvantitativní analýzy budou prováděny podle principu Intention-to-treat analýzy (včetně všech účastníků bez ohledu na to, zda se účastnili všech sezení či nikoli). Analýzy budou také prováděny pouze s účastníky, kteří vyplnili protokol (analýza Peer-protocol). Účinky léčby a kovariátní účinky budou analyzovány pomocí smíšených MANOVA. Studie mechanismu změny budou analyzovány pomocí dvouvlnných modelů latentní růstové křivky.
Při následných 3 a 6měsíčních hodnoceních budou kromě hodnotícího protokolu kvalitativně hodnoceni i pečovatelé TG prostřednictvím individuálních pohovorů. Účastníci budou dotázáni, jak vnímají dopad účasti v programu MSC na jejich vztahy v YDC (zejména s mládeží a s kolegy), na jejich vnímání institucionálního klimatu, na jejich vztah k sobě samým a na potíže, které mohli během o používání strategií a obsahu naučeného v programu MSC. Tato data budou analyzována prostřednictvím tematické, obsahové a diskurzní analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-375
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro začlenění pečovatelů: Profesionálové pracující v YDC po dobu alespoň 6 měsíců a pravidelně přímo komunikující s delikventní mládeží (minimálně 30 hodin týdně).
Kritéria pro začlenění mládeže: Vstup do YDC alespoň 3 měsíce před zahájením studie (doba přizpůsobení); ve věku mezi 14 a 18 lety; vědět, jak číst/psát a portugalský jazyk.
Vylučovací kritéria pro adolescenty: kognitivní porucha nebo diagnóza psychotické poruchy; setrvání v YDC po dobu kratší než 9 měsíců.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Upravená forma MSC, složená pro 12 sezení, bude dodávána každý týden ve skupině.
Tento intervenční program si klade za cíl kultivovat soucitné já a také zvýšit povědomí o osobních vzorcích fungování a naučit se na ně reagovat laskavým, odvážným a zuřivým způsobem.
Všechny relace budou probíhat v prostoru každého YDC.
|
Upravenou formou MSC je strukturovaný program o 12 sezeních, který se poskytuje každý týden ve skupině.
Má v úmyslu pěstovat soucitné já a také zvyšovat povědomí o osobních vzorcích fungování a učit se na ně reagovat laskavým a odvážným způsobem.
Každé sezení trvá přibližně 2 hodiny.
Každé sezení má následující strukturu: Uzemňovací cvičení; sdílení individuálních poznatků o týdenní praxi; Kontrola předchozí relace a odkaz na téma relace; přestávka na kávu; cvičení měkkého přistání; Formální/neformální praxe; Shrnutí relace a výzvy, které mají být aplikovány během týdne; Vyhodnocení a vzlet relace.
Každý účastník obdrží manuál s obsahem sdíleným v každém sezení a také prostor pro individuální úvahy.
Den po každém sezení je účastníkům zaslán souhrnný e-mail s obnovením obsahu a se záznamy o dodaných (ne)formálních praktikách.
Všechny relace budou probíhat v prostoru každého YDC.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina, která bude kontrolní skupinou na čekací listině, nebude během studie absolvovat žádný trénink mysli ani skupinovou intervenci.
Účastníci této skupiny budou hodnoceni ve 4 různých časových bodech (před a po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování).
Po dokončení všech hodnotících momentů bude intervenční program předán pečovatelům této skupiny.
Tito pečovatelé obdrží intervenci po skončení všech hodnotících okamžiků a v době, která bude dohodnuta s portugalským ministerstvem spravedlnosti pro mladistvé.
Adolescenti, o které se starají pracovníci v TG i CG, nebudou během studie dostávat žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
SCS (původní verze (OV) Neff, 2003; portugalská verze (PV) Castilho & Pinto-Gouveia, 2012) se skládá z 26-položkové škály, která má za cíl zhodnotit úrovně sebe-soucitu.
Skládá se ze šesti faktorů, z nichž tři jsou pozitivní (tj. Sebelaskavost, Společná lidskost a Všímavost) a tři jsou a zaměřují se na nedostatek sebesoucitu (tj. Sebeposouzení, Izolace a Nadměrná identifikace). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1 – téměř nikdy až 5 – téměř vždy).
Předchozí výzkumy SCS prokázaly dobré psychometrické vlastnosti (Castilho & Pinto-Gouveia, 2012; Neff, 2003).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Stupnice soucitu (CS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
CS (OV: Pommier, 2011; PV: Sousa et al., 2017) je 24-položkový sebevýznamový dotazník, který měří soucit s ostatními a skládá se ze šesti subškál: Laskavost; Společná lidskost; všímavost; Lhostejnost; Odloučení a odloučení.
Položky jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály (od 1 = téměř nikdy do 5 = téměř vždy) podle toho, jak často se účastníci cítí a chovají vůči ostatním.
Předchozí psychometrické informace vykazovaly dobré hodnoty vnitřní konzistence (Pommier, 2011; Sousa et al., 2017).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Stupnice strachu ze soucitu (FCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
FCS (OV: Gilbert et al. 2011; PV: Simões, 2012) je 38-položková škála, která zahrnuje tři subškály měřící: Strach z vyjádření soucitu s ostatními (složený z 10 položek, 9 v portugalské verzi); Strach z přijetí soucitu od ostatních; a Strach z vyjádření sebesoucitu (hodnoceno u 15 položek).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0 = vůbec nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
Předchozí psychometrické studie uváděly velmi dobré úrovně vnitřní konzistence (Gilbert et al., 2011; Simões, 2012).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaný formulář (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
CAMS-R (OV: Feldman et al., 2007; PV: Teixeira & Pereira, 2015) se skládá z 12 položek zaměřených na míru, do jaké jednotlivci prožívají své myšlenky a pocity, a nevyžaduje meditační trénink.
Položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř vždy).
Předchozí výzkumy CAMS-R uváděly přijatelné až dobré hodnoty vnitřní konzistence (Feldman et al., 2007; Teixeira & Pereira, 2015).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Professional Quality of Life Scale – verze 5 (ProQOL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
ProQOL-5 (OV: Stamm, 2009; PV: Carvalho, 2011) je 30-položková sebehodnotící míra složená ze tří subškál: Soucit, spokojenost, vyhoření a sekundární traumatický stres (STS).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často), což ukazuje, jak často se s každou položkou setkali účastníci v předchozích 30 dnech.
Předchozí výzkumy ProQOL-5 prokázaly dobré psychometrické vlastnosti (Carvalho, 2011).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu – 21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
DASS-21 (OV: Lovibond & Lovibond, 1995; PV: Pais-Ribeiro et al., 2004) je 21-položková stupnice měřící příznaky deprese, úzkosti a stresu.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se na ně jednotlivé výroky za poslední týden vztahovaly, pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = Netýkalo se mě vůbec až 3 = Vztahovalo se na mě velmi nebo většinou ).
Byly použity pouze subškály úzkosti a deprese.
Předchozí výzkum DASS-21 ukázal dobré psychometrické vlastnosti (Lovibond & Lovibond, 1995; PV: Pais-Ribeiro et al., 2004).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Škála starostlivé hanby a viny (CSGS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
CSGS (OV: Martin et al., 2006; PV: Salgueiro & Castilho, 2015) je 12položková škála, která hodnotí pocity studu a viny související s péčí.
Položky hanby se zaměřují na klíčové oblasti studu související se sebekritikou, potřebou naplnit očekávání ostatních lidí a strachem z kritiky od ostatních.
Položky viny se zaměřují na obavy z ublížení druhým, lítost a pocit odpovědnosti.
Účastníci jsou instruováni, aby reagovali na položky na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne jako já) do 4 (extrémně jako já).
Předchozí výzkum s vysokoškolskými studenty uváděl velmi dobré výsledky týkající se vnitřní konzistence (Salgueiro & Castilho, 2015).
Toto opatření se v současné době upravuje a ověřuje na dvou portugalských vzorcích dospělých pečovatelů (tj. pečovatelů o delikventní mládež a rodičů dospívajících).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Škála sociální propojenosti – revidovaný formulář (SCS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
SCS-R (OV: Lee et al., 2001; OV: Francisco, et al., 2011) měří míru mezilidské blízkosti, kterou jedinec zažívá ve svém sociálním světě, včetně rodiny, vrstevníků, přátel a společnosti obecně. .
Tato jednofaktorová škála se skládá z 20 položek, 10 formulovaných v pozitivní formě a 10 položek v negativní formě.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím; 6 = zcela souhlasím).
Předchozí výzkum SCS-R ukázal velmi dobrou vnitřní konzistenci (Lee et al., 2001; Francisco, et al., 2011).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Obecný pracovní stresový dotazník (QSo-G)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
QSO-G (Gomes, 2010) posuzuje potenciální příčiny pracovního stresu a je rozděleno do dvou částí: v první části jsou účastníci dotázáni na globální úroveň stresu, kterou pociťují v souvislosti se svou profesní činností; druhá část se týká potenciálních zdrojů stresu, rozdělených do sedmi dimenzí (tj. vztah s receptory jejich služeb, s hierarchickými nadřízenými a s kolegy; přepracování; kariéra a placení; známé problémy a pracovní materiál a lidské zdroje).
Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici: 0=Žádný stres; 2 = mírný stres; 4 = vysoké napětí).
Předchozí výzkum uváděl přijatelné hodnoty vnitřní konzistence (Gomes, 2010).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
OSQ (dotazník pracovní spokojenosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
QSO (Freixo, 2010) je 12-položkový dotazník, jehož cílem je vyhodnotit specifická kritéria související s pracovní spokojeností na základě 3 faktorů: Vnímaná hodnota připisovaná vlastní práci; Bezpečnost a pracovní podmínky a pracovní interakce a pracovní výkon.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále spokojenosti účastníků s těmito pracovními záležitostmi (1= extrémně nespokojen až 6= extrémně spokojen).
QSO prezentováno jako přijatelné až po dobré hodnoty vnitřní konzistence (Freixo, 2010).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-Brief (WHOQOL-BRIEF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
WHOQOL-BREF (OV: WHOQOL Group, 1994 (World Health Organization Quality of Life Group; PV: Canavarro, et al., 2006) je multidimenzionální a multikulturní sebehodnocení, které využívá 26 položek k hodnocení kvality života na základě čtyř dimenze: fyzické, psychologické, sociální vztahy a prostředí, hodnocené na 5bodové Likertově škále, která se liší podle hodnocené dimenze (1=nic/velmi špatně/velmi nespokojen až 5=zcela/velmi dobře/velmi spokojen).
Předchozí výzkum WHOQOL-Brief uváděl dobré až velmi dobré indexy vnitřní konzistence (World Health Organization Quality of Life Group; Canavarro, et al., 2006).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Aktuální zkušenosti s teplem a bezpečností (CEWSS-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Mládež bude reagovat na CEWSS-A (Santos, et al., 2020), což je 12-položková sebereferenční míra navržená k posouzení frekvence, ve které dospívající pociťují emocionální zážitky tepla, péče a bezpečí s ostatními, období posledních dvou týdnů.
Položky jsou zodpovězeny pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (Ne, nikdy) do 4 (Ano, většinou).
Předchozí výzkum CEWSS-A uváděl velmi dobré indexy vnitřní konzistence (Santos et al., 2020).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Škála sociální propojenosti – revidovaný formulář pro dospívající (SCS-RA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Mládež bude reagovat na SCS-RA (OV: Lee et al., 2001; PV: Francisco, et al., 2011), která měří míru mezilidské blízkosti, kterou jedinec zažívá ve svém sociálním světě, včetně rodiny a vrstevníků. , přátelé a společnost obecně.
Tato jednofaktorová škála se skládá z 20 položek, 10 formulovaných v pozitivní formě a 10 položek v negativní formě.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím; 6 = zcela souhlasím).
Předchozí výzkum SCS-R ukázal velmi dobrou vnitřní konzistenci (Lee et al., 2001; Francisco, et al., 2011).
Toto opatření bylo upraveno a v současné době se ověřuje pro dva portugalské vzorky adolescentů (tj. forenzní a komunitní vzorek).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Other as Shamer - Stručný formulář pro dospívající (OAS-BA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Mládež se splní podle OAS-BA (Cunha et al., 2015), což je zkrácená verze The Other as Shamer Scale (Goss et al., 1994).
Zahrnoval osm položek k posouzení vnějšího studu (tj. subjekt, jak vnímá negativní hodnocení ostatními), hodnocených na 5bodové škále, udávající, jak často člověk zažívá pocity popsané v každém výroku (0 = nikdy až 4 = téměř vždy). .
Předchozí výzkumy OAS-BA ukázaly dobrou až velmi dobrou vnitřní konzistenci (Cunha et al., 2015; Sousa et al., 2022).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Škála sebe-soucitu – verze pro dospívající (SCS-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Mládež splní SCS-A (OV: Neff, 2003; PV pro adolescenty: Cunha et al., 2016), což je 26-položková škála hodnotící sebesoucit a zahrnující šest subškál: Sebelaskavost, sebeposuzování, společná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na každou položku související s otázkou „Jak se k sobě obvykle chovám v těžkých časech“ pomocí 5bodové škály (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy). Předchozí výzkumy s adolescenty vykazovaly dobrou až velmi vnitřní konzistenci pro celkové skóre i pro subškály (Cunha et al., 2016; Sousa et al., 2022). |
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
DĚTSKÁ OBRAZOVKA-27
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Mládež odpoví na KIDSCREEN-27 (OV.:WHOQOL
Group, 1994 (World Health Organization Quality of Life Group; pv: Gaspar & Gaspar de Matos, 2008), což je redukovaná forma KIDESCREEN-52, která má v úmyslu porozumět a charakterizovat vnímání mládeže ohledně kvality jejich života na základě pěti dimenze: Fyzická pohoda; Psychologická pohoda; Autonomie a vztahy s rodiči; Peers a sociální podpora; Školní prostředí, hodnoceno na 5bodové Likertově škále (1= nic až 5=celkem).
V této studii byly použity pouze dimenze fyzické a psychické pohody a školního prostředí.
Předchozí výzkum KIDESCREEN-27 ukázal, že indexy vnitřní konzistence jsou přijatelné až dobré (Gaspar & Gaspar de Matos, 2008).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
|
Navrhované specifikátory pro poruchu chování (PSCD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Mládež bude reagovat na PSCD (Ribeiro da Silva et al., 2023), což je 24-položkové měřítko psychopatických rysů navržené pro administraci u mládeže a řešící čtyři subškály: grandiózní-manipulativní, bezcitný-bezcitný, odvážný-impulzivní a porucha chování.
Každý faktor je odhadnut pomocí souboru šesti položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové Likertově škále (0 = není pravda; 1 = spíše pravdivá; 2 = pravdivá).
Předchozí výzkum PSCD ukázal dobré indikátory vnitřní konzistence pro celkové skóre a přijatelné indikátory pro subškály (Ribeiro da Silva et al., 2023).
|
Výchozí stav, týden 13, sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální rozhovory pro kvalitativní posouzení vnímání dopadu programu MSC
Časové okno: Sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Aby bylo možné posoudit, jak účastníci vnímají své zkušenosti s intervencí, budou 3 a 6 měsíců po posledním MSC sezení s pečovateli, kteří navštěvovali léčebnou skupinu, provedeny individuální rozhovory (II).
II se bude skládat ze 4 až 8 otevřených otázek týkajících se zkušeností a vnímání dopadu/změny na každodenní rutinu pečovatelů v YDC, na vztah k nim samým ak ostatním a také na obtíže spojené s udržováním praktiky.
II bude audio-nahráno a přepsáno doslovně.
|
Sledování 3 měsíce a sledování 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene M Paulo, Master, Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Sinclair S, Raffin-Bouchal S, Venturato L, Mijovic-Kondejewski J, Smith-MacDonald L. Compassion fatigue: A meta-narrative review of the healthcare literature. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:9-24. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.01.003. Epub 2017 Jan 12.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Rijo D, Brazao N, Barroso R, da Silva DR, Vagos P, Vieira A, Lavado A, Macedo AM. Mental health problems in male young offenders in custodial versus community based-programs: implications for juvenile justice interventions. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Nov 1;10:40. doi: 10.1186/s13034-016-0131-6. eCollection 2016.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Baetz CL, Surko M, Moaveni M, McNair F, Bart A, Workman S, Tedeschi F, Havens J, Guo F, Quinlan C, Horwitz SM. Impact of a Trauma-Informed Intervention for Youth and Staff on Rates of Violence in Juvenile Detention Settings. J Interpers Violence. 2021 Sep;36(17-18):NP9463-NP9482. doi: 10.1177/0886260519857163. Epub 2019 Jun 28.
- Cocker F, Joss N. Compassion Fatigue among Healthcare, Emergency and Community Service Workers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jun 22;13(6):618. doi: 10.3390/ijerph13060618.
- Dev V, Fernando AT 3rd, Lim AG, Consedine NS. Does self-compassion mitigate the relationship between burnout and barriers to compassion? A cross-sectional quantitative study of 799 nurses. Int J Nurs Stud. 2018 May;81:81-88. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Dolitzsch C, Schmid M, Keller F, Besier T, Fegert JM, Schmeck K, Kolch M. Professional caregiver's knowledge of self-reported delinquency in an adolescent sample in Swiss youth welfare and juvenile justice institutions. Int J Law Psychiatry. 2016 Jul-Aug;47:10-7. doi: 10.1016/j.ijlp.2016.02.026. Epub 2016 Apr 3.
- Duarte J, Pinto-Gouveia J. Effectiveness of a mindfulness-based intervention on oncology nurses' burnout and compassion fatigue symptoms: A non-randomized study. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:98-107. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.10.002. Epub 2016 Oct 8.
- Faragher EB, Cass M, Cooper CL. The relationship between job satisfaction and health: a meta-analysis. Occup Environ Med. 2005 Feb;62(2):105-12. doi: 10.1136/oem.2002.006734.
- Harder AT, Knorth EJ, Kalverboer ME. Risky or Needy? Dynamic Risk Factors and Delinquent Behavior of Adolescents in Secure Residential Youth Care. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2015 Sep;59(10):1047-65. doi: 10.1177/0306624X14531036. Epub 2014 Apr 21.
- Ribeiro da Silva D, Rijo D, Brazao N, Paulo M, Miguel R, Castilho P, Vagos P, Gilbert P, Salekin RT. The efficacy of the PSYCHOPATHY.COMP program in reducing psychopathic traits: A controlled trial with male detained youth. J Consult Clin Psychol. 2021 Jun;89(6):499-513. doi: 10.1037/ccp0000659.
- Rijo D, Miguel RR, Paulo M, Brazao N. The Effects of the Growing Pro-Social Program on Early Maladaptive Schemas and Schema-Related Emotions in Male Young Offenders: A Nonrandomized Trial. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2020 Oct;64(13-14):1422-1442. doi: 10.1177/0306624X20912988. Epub 2020 Apr 10.
- Sichel CE, Burson E, Javdani S, Godfrey EB. Theorizing Safety Informed Settings: Supporting Staff at Youth Residential Facilities. Am J Community Psychol. 2019 Jun;63(3-4):405-417. doi: 10.1002/ajcp.12307. Epub 2019 Feb 13.
- Sinclair S, Kondejewski J, Raffin-Bouchal S, King-Shier KM, Singh P. Can Self-Compassion Promote Healthcare Provider Well-Being and Compassionate Care to Others? Results of a Systematic Review. Appl Psychol Health Well Being. 2017 Jul;9(2):168-206. doi: 10.1111/aphw.12086. Epub 2017 Apr 10.
- Walden AL, Allen NE. Examining Correctional Staff Members' Engagement in Rehabilitation as Part of Their Everyday Practices in Short-term Juvenile Detention. Am J Community Psychol. 2019 Dec;64(3-4):310-320. doi: 10.1002/ajcp.12369. Epub 2019 Aug 2.
- Bazzano, A., Wolfe, C., Zylowska, L., Wang, S., Shuster, E., Barret,C., & Lehrer, D. (2013). Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) for Parents and Caregivers of Individuals with Developmental Disabilities: A Community-Based Approach. Journal of Child and Family Studies, 24, 298-308. https://doi.org/10.1007/s10826-013-9836-9
- Barford, S.W. &Whelton, W. J. (2010). Understanding Burnout in Child and Youth Care Workers. Child Youth Care Forum, 39:271-287. https://doi.org/10.1007/s10566-010-
- Boellinghaus, I., Jones, F. W., & Hutton, J. (2012). The role of Mindfulness and Loving Kindness in Cultivating Self-Compassion and Other-Focused Concern in Health Care Professionals. Minfulness, 5, 129-138. https://doi.org/10.1007/s12671-012-0158-6
- Conboy, J. (2003). Algumas medidas típicas univariadas da magnitude do efeito. Análise Psicológica, 2(21), 145- 158. http://www.scielo.oces.ctes.pt/pdf/aps/v21n2/v21n2a02.pdf
- Cox, A. (2018). Juvenile Facility Staff Contestations of Change. Youth Justice, 18, 248-264. https://doi.org/10.1177/1473225418794104
- Harder, A. T., Knorth, E.J., & Kalverboer, M. E. (2013). A secure base? The adolescent-staff relationship in residential youth care. Child & Family Social Work, 18 (3), 305-317. https://doi.org/10.1111/j.1365-2206.2012.00846.x
- Jolivette, K., Swoszowski, N. C., Kumm, S., Sanders, S., & Ansley, B. M. (2019). Embedding Staff Self-Care into the MTSS Framework for Those Working in Juvenile Correctional Facilities. Journal of Correctional Education, 70(1), 2-19. https://doi.org/10.1177/0741932519880336
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of Your Body and Mind to Face Stress, Pain and Illness. Dell.
- Lary, D. (2007).The effect of educational Program for Direct care workers on attitude of stigma toward mentally ill youth in a Juvenile Justice System. Dissertation presented to the Graduate Faculty in Partial Fulfillment of the Requirements for the Degree of Doctor of Nursing Science. New Orleans, Louisiana State University Health Sciences Center School of Nursing.
- Mathys, C. (2017). Effective components of interventions in juvenile justice facilities: How to take care of delinquent youths? Children and Youth Services, 73, 319-327. https://doi.org/10.1016/j.childyouth.2017.01.007
- Newsome, S., Waldo, M., & Gruska, C. (2012). Mindfulness Group Work: Preventing Stress and Increasing Self-Compassion Among Helping Professionals in Training. The Journal for Specialists in Group Work, 37(4), 297-311. https://doi.org/10.1080/01933922.2012.690832
- Wilson, A. C., Mackintosh, K., Power, K., & Chan, S. W. Y. (2018). Effectiveness of Self-Compassion Related Therapies: A Systematic Review and Meta-analysis. Mindfulness, 1-17. https://doi.org/10.1007/s12671-018-1037-6
- Canavarro, M. C., Simões, M. R., Vaz Serra, A., Pereira, M., Rijo, D., Quartilho, M. J., ... Carona, C. (2007). Instrumento de avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial de Saúde: WHOQOL-Bref. In M. Simões, C. Machado, M. Gonçalves, & L. Almeida (Eds.), Avaliação psicológica: Instrumentos validados para a população portuguesa (Vol. III, pp. 77-100). Quarteto Editora.
- Carvalho, P. (2011). Estudo da fadiga por compaixão nos cuidados paliativos em Portugal: Tradução e adaptação cultural da escala "Professional Quality of Life 5. Unpublished Master Thesis. Universidade Católica Portuguesa, Porto.
- Castilho, P., & Pinto-Gouveia, J. (2011). Autocompaixão: Estudo da validação da versão portuguesa da Escala da Autocompaixão e da sua relação com as experiências adversas na infância, a comparação social e a psicopatologia [self-compassion: Validation study of the Portuguese version of Self-compassion and their relation with adverse experiences in Childhood, social comparison, and psychopathology]. Psychologica, 54, 203-231.
- Cunha, M., Xavier, A., & Castilho, P. (2016). Understanding self-compassion in adolescents: Validation study of the Self-Compassion Scale. Personality and Individual Differences, 93, 56-62. https://doi.org/10.1016/j.paid.2015.09.023
- Cunha, M., Xavier, A., Cherpe, S., & Pinto-Gouveia, J. (2015). Avaliação da Vergonha em Adolescentes: "The Other as Shamer Scale". Psicologia: Teoria e Pesquisa (Brasília), 33, 1-19. https://doi.org/10.1590/0102.3772e3336
- Feldman, G. C., Hayes, A. M., Kumar, S. M., Greeson, J. M., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale---Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29, 177---190. http://dx.doi.org/10.1007/s10862-006-9035-8
- Francisco, R., Crespo, C., Dias, E., Malaquias, A. S. & Rocha, I. (2011). Versão portuguesa da SCS-R (versão para investigação). Universidade de Lisboa, Lisboa.
- Freixo, L. (2010). Das fontes de satisfação no trabalho organizacional: Estudo em duas empresas do setor metalúrgico do Norte do País. Tese de Metrado apresentada à Faculdade de Ciências Humanas e Sociais da Universidade Fernando Pessoa no Porto.
- Gomes, A.R. (2010). Questionário de Stresse Ocupacional - Versão Geral (QSO-VG). Relatório técnico não publicado. Braga: Universidade do Minho.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of Counseling Psychology, 48(3), 310-318. https://doi.org/10.1037/0022-0167.48.3.310
- Pais-Ribeiro, J. L., Honrado, A., & Leal, I. (2004). Contribuição para o estudo da adaptação portuguesa das escalas de ansiedade, depressão e stress (EADS) de 21 itens de Lovibond e Lovibond. Psicologia, Saúde e Doenças, 5(1), 229-239.
- Pommier, E. A. (2010). The compassion scale [Doctoral dissertation, The University of Texas at Austin]. https://repositories.lib.utexas.edu/handle/2152/ETD-UT-2010-12-2213
- Salgueiro, A., & Castilho, P. (2015). As emoções autoconscientes e o papel do cuidador: análise fatorial confirmatória e propriedades psicométricas da versão portuguesa da Escala de Vergonha e Culpa no Cuidar (EVCC) [Tese de Mestrado]. Universidade de Coimbra.
- Simões, D. (2012). Medo da Compaixão: estudo das propriedades psicométricas da Fears of Compassion Scales (FCS) e estudo da sua relação com medidas de Vergonha, Compaixão e Psicopatologia. Dissertação de Mestrado apresentada à Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação da Universidade de Coimbra. http://hdl.handle.net/10316/23280
- Sousa, R., Castilho, P., Vieira, C., Vagos, P., & Rijo, D. (2017). Dimensionality and gender-based measurement invariance of the Compassion Scale in a community sample. Personality and Individual Differences, 117, 182-187. https://doi.org/10.1016/j.paid.2017.06.003
- Stamm, B. H. (2009). Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Version 5 (ProQOL). Retrived from www.proqol.org Stamm, B. H. (2009). Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Version 5 (ProQOL).
- Teixeira, R., Ferreira, G., & Pereira, M. G. (2017) Portuguese validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised and the Philadelphia Mindfulness Scale. Mindfulness & Compassion, 2, 3-8. http://dx.doi.org/10.1016/j.mincom.2017.03.001
- The WHOQOL Group. (1994). Development of the WHOQOL: Rationale and current status. International Journal of Mental Health, 23(3), 24-56.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Fears of compassion: development of three self-report measures. Psychol Psychother. 2011 Sep;84(3):239-55. doi: 10.1348/147608310X526511. Epub 2011 Apr 13.
- Martin Y, Gilbert P, McEwan K, Irons C. The relation of entrapment, shame and guilt to depression, in carers of people with dementia. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):101-6. doi: 10.1080/13607860500311953.
- Ribeiro da Silva D, Sousa R, Rijo D, Mendez B, Tsang S, Salekin RT. Proposed Specifiers for Conduct Disorder (PSCD): Factor Structure and Validation of the Self-Report Version in Community and Forensic Samples of Portuguese Youth. Assessment. 2023 Jan;30(1):124-143. doi: 10.1177/10731911211044534. Epub 2021 Sep 15.
- Santos L, Sousa R, Pinheiro MDR, Rijo D. Development and Validation of the Current Experiences of Warmth and Safeness Scale in Community and Residential Care Adolescents. Child Psychiatry Hum Dev. 2021 Dec;52(6):1118-1130. doi: 10.1007/s10578-020-01090-6. Epub 2020 Nov 1.
- Sousa R, Paulo M, Brazao N, Castilho P, Rijo D. Measuring compassion toward others: Dimensionality of the compassion scale in community adolescents and in adolescents with behavioral disorders. Psychol Assess. 2022 Jul;34(7):631-642. doi: 10.1037/pas0001133. Epub 2022 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020.06452.BD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .